Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние симетикона на подготовку кишечника к колоноскопии

10 сентября 2015 г. обновлено: In-Kyung Yoo, Korea University Anam Hospital

Использование симетикона для улучшения очищающего действия полиэтиленгликоля с аскорбиновой кислотой при колоноскопии

Оптимальная подготовка кишечника необходима для эффективности и безопасности колоноскопии. Визуализация слизистой оболочки во время колоноскопии часто ограничена остаточным стулом, пузырьками, желчью, внутрипросветной жидкостью и мусором, что увеличивает риск пропуска плоских аденом или других небольших поражений. Поэтому перед эндоскопией необходима подготовка кишечника для удаления остаточных материалов.

Комбинированный препарат, малая доза ПЭГ с аскорбиновой кислотой (ПЭГ-Аск), представляет собой раствор небольшого объема, обычно используемый в Корее (Coolprep®; TaeJoon Pharmaceuticals, Сеул, Корея). Однако практикующие врачи отмечают повышенную частоту образования пузырьков при использовании этого метода подготовки.

Насколько известно исследователям, ни одно из предыдущих исследований не оценивало подготовку толстой кишки у пациентов, которым вводили симетикон.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить качество подготовки кишечника и соответствие между PEG-Asc и PEG-Asc с симетиконом. Эффективность добавления симетикона в качестве противовспенивателя для улучшения очищения кишечника перед колоноскопией оценивали по шкале подготовки кишечника и баллу пузырьков, а также с помощью анкеты исследовали соблюдение режима как пациентами, так и эндоскопистами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Дизайн исследования: слепое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование эндоскопистов.

  2. Предметы

    - Одноцентровое рандомизированное слепое исследование было проведено в больнице Корейского университета в Анаме. Амбулаторные больные включались проспективно. Каждая группа пациентов будет получать PEG-Asc или PEG-Asc с симетиконом перед колоноскопией.

  3. Дизайн выборки: последовательный набор пациентов, давших согласие

  4. Предиктор переменных

    1. группа 1 (ПЭГ-Аск) получала 1 л раствора ПЭГ-Аск в 19:00 накануне колоноскопии и еще 1 л раствора ПЭГ-Аск за 5 часов до процедуры;
    2. группа 2 (ПЭГ-Аск с симетиконом) получала 1 л раствора ПЭГ-Аск в 19:00 накануне колоноскопии и еще 1 л раствора ПЭГ-Аск за 5 часов до процедуры; две упаковки (по 200 мг/10 мл) симетикон (400 мг) смешивали с последними 500 мл дополнительной прозрачной жидкости.
  5. Первичный результат: качество подготовки кишечника [Бостонская шкала подготовки кишечника, пузырьковая оценка]
  6. Вторичный результат: комплаентность пациентов и эндоскопистов [переносимость, вкусовые качества пациента, оценка утомляемости эндоскописта]

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола,
  • лица в возрасте от 18 до 80 лет, проходящие плановую амбулаторную колоноскопию, подходили для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • пациенты с хронической болезнью почек,
  • тяжелая сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление ≥170 мм рт.ст., диастолическое давление ≥100 мм рт.ст.)
  • сильный запор
  • любая резекция кишечника
  • значительный гастропарез или
  • подозрение на кишечную непроходимость или перфорацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПЭГ-Asc
группа 1 (ПЭГ-Аск, N=130) получала 1 л раствора ПЭГ-Аск в 19:00 накануне колоноскопии и еще 1 л раствора ПЭГ-Аск за 5 часов до процедуры.
Лекарство: ПЭГ-Asc
получил 1 л раствора ПЭГ-Аск в 19:00 накануне колоноскопии и еще 1 л раствора ПЭГ-Аск за 5 часов до процедуры
Другие имена:
  • •Кулпреп®; TaeJoon Pharmaceuticals, Сеул, Корея
Лекарство: ПЭГ-Аск с симетиконом
получил 1 л раствора PEG-Asc в 19:00 накануне колоноскопии и еще 1 л раствора PEG-Asc за 5 часов до процедуры. Две упаковки (каждая по 200 мг/10 мл) симетикона (400 мг) смешивали с последними 500 мл дополнительной прозрачной жидкости.
Другие имена:
  • Coolprep с gasocol®; TaeJoon Pharmaceuticals, Корея
Активный компаратор: ПЭГ-Аск с симетиконом
группа 2 (ПЭГ-Аск с симетиконом, N=130) получала 1 л раствора ПЭГ-Аск в 19:00 накануне колоноскопии и еще 1 л раствора ПЭГ-Аск за 5 часов до процедуры. Две упаковки (200 мг/10 мл каждого) симетикона (400 мг) смешивали с последними 500 мл дополнительной прозрачной жидкости.
Лекарство: ПЭГ-Asc
получил 1 л раствора ПЭГ-Аск в 19:00 накануне колоноскопии и еще 1 л раствора ПЭГ-Аск за 5 часов до процедуры
Другие имена:
  • •Кулпреп®; TaeJoon Pharmaceuticals, Сеул, Корея
Лекарство: ПЭГ-Аск с симетиконом
получил 1 л раствора PEG-Asc в 19:00 накануне колоноскопии и еще 1 л раствора PEG-Asc за 5 часов до процедуры. Две упаковки (каждая по 200 мг/10 мл) симетикона (400 мг) смешивали с последними 500 мл дополнительной прозрачной жидкости.
Другие имена:
  • Coolprep с gasocol®; TaeJoon Pharmaceuticals, Корея

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество подготовки кишечника по шкале подготовки
Временное ограничение: 20 минут

Шкала подготовки

Шкала подготовки
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полнота подготовки кишечника
Временное ограничение: 10 минут
Соблюдение пациентом требований регистрировалось путем проверки полноты предписанных методов приготовления, включая раствор средства для очистки кишечника и рекомендуемую прозрачную жидкость.
10 минут
переносимость пациентом [анкета]
Временное ограничение: За 30 минут до колоноскопии
Пациентов опрашивали с помощью анкет о симптомах, связанных с подготовкой, для оценки переносимости пациентами перед колоноскопией. Пациентов спрашивали, испытывали ли они что-либо из следующего: переполнение живота, спазмы, тошноту, рвоту, нарушение сна и общий дискомфорт, и эти симптомы оценивались по 5-балльной шкале, где 1 = «нет», 2 = «легкая» , 3 = «умеренная», 4 = «тяжелая» и 5 = «очень тяжелая».
За 30 минут до колоноскопии
переносимость эндоскопистом [визуально-аналоговая оценка усталости]
Временное ограничение: 10 минут
Усталость эндоскописта во время колоноскопии оценивалась по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 1 до 10, где 1 и 10 означали «полностью не согласен» и «полностью согласен» соответственно.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Anam Hospital

Следователи

  • Главный следователь: In Kyung Yoo, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Korea University College of Medicine, Seoul, Republic of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Korea University Prep1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования ПЭГ-Asc

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться