Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MSC и толерантность к пересадке почки (фаза A)

5 апреля 2018 г. обновлено: Monia Lorini

Мезенхимальные стромальные клетки костного мозга сторонних производителей для индукции толерантности у реципиентов почечных трансплантатов от умерших доноров (фаза A)

Общая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы протестировать клеточную терапию мезенхимальными стромальными клетками, полученными из костного мозга (МСК), размноженными ex-vivo, в качестве стратегии индукции толерантности у реципиентов трансплантата почки от умершего донора. МСК будут готовиться в соответствии с установленными протоколами, начиная с остатков в пакете и фильтруя по окончании инфузии костного мозга. Из этих образцов МСК будут размножены в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP) и использованы для настоящего исследования у пациентов, перенесших трансплантацию почки.

Предлагаемое исследование будет проходить в два этапа: i) пилотная исследовательская фаза безопасности/биологических механизмов (фаза A), ii) экспериментальная фаза эффективности (фаза B).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • U.O. Nefrologia e Dialisi
        • Контакт:
          • Piero Ruggenenti, MD
          • Номер телефона: 0039 035 2674037
          • Электронная почта: pruggenenti@hpg23.it
        • Младший исследователь:
          • Eliana Gotti, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первая трансплантация одной почки;
  • Способен понимать цель и риск исследования;
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • ПРА >10%;
  • Специфические противопоказания к инфузии МСК;
  • Любое клиническое значимое состояние, которое может повлиять на участие в исследовании и/или результаты исследования;
  • детородный потенциал без эффективной контрацепции;
  • Беременные женщины и кормящие матери;
  • Нежелание или неспособность следовать протоколу исследования по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без вмешательства
Экспериментальный: Мезенхимальные стромальные клетки (МСК)
Однократная внутривенная инфузия (1-2 миллиона МСК на килограмм массы тела) размноженных ex-vivo сторонних (от здоровых доноров) МСК будет проводиться пациентам, рандомизированным для процедуры МСК, в дополнение к трансплантации почки.
Биологический: Мезенхимальные стромальные клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования, до 12 месяцев после трансплантации.
При каждом посещении будет оцениваться общее клиническое состояние пациента и фиксироваться любое нежелательное явление.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до завершения исследования, до 12 месяцев после трансплантации.
Количество циркулирующих наивных Т-клеток и Т-клеток памяти (CD45RA/CD45RO) (анализ проточной цитометрии)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7, 14, 30 дней после трансплантации, а затем каждые шесть месяцев до завершения исследования, вплоть до 12 месяцев после трансплантации.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7, 14, 30 дней после трансплантации, а затем каждые шесть месяцев до завершения исследования, вплоть до 12 месяцев после трансплантации.
Количество циркулирующих регуляторных Т-клеток.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7, 14, 30 дней после трансплантации, а затем каждые шесть месяцев до завершения исследования, вплоть до 12 месяцев после трансплантации.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 7, 14, 30 дней после трансплантации, а затем каждые шесть месяцев до завершения исследования, вплоть до 12 месяцев после трансплантации.
Функция Т-клеток в смешанной реакции лимфоцитов.
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после трансплантации.
IFNg-продуцирующие Т-клетки (пятна/300 000 клеток) и опосредованную CD8+ Т-клетками цитотоксичность (процент специфического лизиса) будут измерять в смешанной лимфоцитарной реакции.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после трансплантации.
Экспрессия мРНК FOXP3 в моче, оцененная с помощью количественной ПЦР в реальном времени
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после трансплантации.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев после трансплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monia Lorini

Соавторы

Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Следователи

  • Учебный стул: Giuseppe Remuzzi, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Директор по исследованиям: Norberto Perico, MD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Главный следователь: Giovanni Rota, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
  • Главный следователь: Federica Casiraghi, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
  • Главный следователь: Martino Introna, MD, Laboratorio G. Lanzani, Bergamo, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Third-party MSC-Tx tolerance A
  • 2015-002186-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая почечная недостаточность

Клинические исследования Мезенхимальные стромальные клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться