Исследование окситоцина у взрослых - фМРТ (ASO-fMRI)
17 мая 2019 г. обновлено: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Механизмы и эффекты окситоцина на социальное познание при шизофрении - фМРТ
В этом исследовании исследователи изучат поведенческие эффекты и нейрофизиологические механизмы просоциального нейропептида окситоцина у пациентов с недавно начавшейся шизофренией. Такое исследование является необходимым первым шагом к определению того, может ли интраназальное введение окситоцина служить дополнительным лечением социальных нарушений при шизофрении.
Цель 1: изучить влияние экзогенного окситоцина на паттерны нервной активации, измеренные с помощью фМРТ во время хорошо охарактеризованной задачи по маркировке аффектов у пациентов с недавно начавшейся шизофренией и здоровых субъектов сравнения.
Гипотеза A: у пациентов будет проявляться гиперактивность миндалевидного тела и гипоактивность ПНС при пассивном просмотре лиц, которые будут нормализованы введением окситоцина.
Гипотеза B: пациенты будут демонстрировать гипоактивность vPFC при аффективном обозначении лиц, и эта гипоактивность будет нормализована введением окситоцина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Мужской
- SCID-IV подтвердил диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Клинически стабильный
- Никаких изменений в лекарствах за последнюю неделю
Критерии включения для здоровых контролей:
- Мужской
- SCID-IV подтвердил отсутствие диагноза текущего расстройства Оси I в течение последнего года.
Критерии исключения для пациентов и здорового контроля:
- Соответствие критериям текущего злоупотребления психоактивными веществами или зависимости или употребления запрещенных наркотиков в течение последнего месяца (приемлемо употребление никотина), как определено токсикологическим скринингом мочи на наркотики.
- Любое заболевание, которое влияет на носовые ходы и ухудшает доставку назального спрея.
- Наличие любого неврологического или значительного медицинского расстройства, включая медицинские заболевания, которые могут помешать регистрации физиологических данных, например, сердечные аритмии.
- Кардиостимулятор, обширная стоматологическая помощь или любые магнитные металлические имплантаты и татуировки на верхней части тела.
- Беременность
- Клаустрофбия
- Проблемы со слухом
- История приступов
- Неполучение проходного балла на тесте по чтению
Дополнительные критерии исключения для пациентов и здорового контроля:
- Прием любых психотропных препаратов или любых лекарств, влияющих на вегетативную или сердечно-сосудистую системы.
- Шизофрения или другое психотическое расстройство у родственника первой степени родства
- Неполучение проходного балла на MOCA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Солевой назальный спрей
Плацебо Компаратор
|
40 МЕ солевого назального спрея вводят однократно в начале визита.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Окситоцин
40 МЕ окситоцина
|
40 МЕ окситоцина вводят интраназально однократно в начале визита.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение паттернов нейронной активации фМРТ
Временное ограничение: 2 дня с интервалом не менее 1 недели
|
Во время заданий, в которых участники будут видеть и слышать различные раздражители, исследователи будут измерять изменение нейронной активности в медиальной префронтальной коре и височно-теменном соединении между днями тестирования плацебо и окситоцина с помощью сканера фМРТ 3T Siemens Skyra.
|
2 дня с интервалом не менее 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе оценивает уровень одиночества участников.
Это шкала из 20 пунктов, в которой ответы измеряются от O («Я часто так себя чувствую») до N («Я никогда так не себя чувствую»).
|
1 день
|
|
Анкета детской травмы (CTQ)
Временное ограничение: 1 день
|
CTQ представляет собой краткий обзор шести ранних травмирующих переживаний, включая смерть, развод, насилие, сексуальные домогательства, болезни и другие.
Шкала определяет и оценивает понимание человеком своей детской травмы, если это применимо.
|
1 день
|
|
Инструмент родительской привязанности (PBI)
Временное ограничение: 1 день
|
PBI измеряет основные стили воспитания, как их воспринимает ребенок.
Анкета является ретроспективной в том смысле, что взрослому участнику предлагается ответить на вопросы, основанные на том, как они помнят, какими были их родители до того, как им исполнилось 16 лет.
Мера заполняется как для матерей, так и для отцов отдельно.
Есть 25 вопросов, где половина вопросов сосредоточена на том, как родитель заботился о них, а половина - на том, как родители защищали их.
Шкала Лайкерта используется для измерения ответов, где 1 означает согласие (т.
очень нравится) и 4 не согласен (т.е.
очень не нравится).
|
1 день
|
|
Шкала эмоционального коэффициента (EQS)
Временное ограничение: 1 день
|
EQ — это анкета для самоотчетов из 60 пунктов, предназначенная для измерения эмпатии у взрослых.
Участники используют шкалу Лайкерта из 4 пунктов для записи своих ответов (1 = определенно согласен, 4 = определенно не согласен).
|
1 день
|
|
Шкала социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: 1 день
|
SFS предназначен для оценки социальных навыков и производительности субъекта, а также для измерения функций, которые важны для пациентов с шизофренией.
Это шкала из 79 пунктов, заполненная субъектом.
|
1 день
|
|
Шкала качества жизни (QLS)
Временное ограничение: 1 день
|
QLS представляет собой шкалу клинической оценки из 21 пункта, где интервьюер оценивает ответы участника по шкале от 1 до 6, где 6 указывает на отсутствие нарушений.
В исследовании фМРТ используется сокращенная версия QLS, включающая 9 пунктов из 21.
Каждое из 9 пунктов получено из разделов, посвященных межличностным отношениям, функционированию профессиональных ролей, интрапсихическим основам и общим объектам.
|
1 день
|
|
Опыт близких отношений - структуры отношений (ECR-RS)
Временное ограничение: 1 день
|
ECR используется для оценки конструкции привязанности взрослых.
Шкала включает 36 утверждений, разделенных на четыре части, каждая из которых относится к разным показателям привязанности.
Участники оценивают каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта.
|
1 день
|
|
Преморбидный тест IQ (AmNART)
Временное ограничение: 1 день
|
Американский национальный тест чтения для взрослых (AMNART) — это инструмент, используемый для оценки преморбидного вербального IQ у взрослых.
Участникам показывают 45 слов по одному и просят прочитать слово вслух.
Затем оценщик записывает 0, если участник прочитал слово неправильно, или 1, если произношение правильное.
|
1 день
|
|
Шкала Кинси
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала Кинси пытается описать сексуальную ориентацию человека, используя шкалу от 0 (т.е.
гетеросексуальные) до 6 (т.е.
гомосексуал).
|
1 день
|
|
Социально-экономический статус (СЭС)
Временное ограничение: 1 день
|
Это оценивает социально-экономический статус участников через их уровень образования и уровень занятости с использованием шкалы от 1 (т.е.
профессиональный, высший руководящий уровень) до 7 (т.е. менее 7 лет обучения, неквалифицированный работник).
Эта шкала также используется для первичных и вторичных опекунов участников.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Josh D Woolley, MD/PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-09654
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .