Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по уменьшению раневой инфекции с помощью контралатерального дренирования при закрытии петлевой илеостомы

17 апреля 2019 г. обновлено: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по снижению поверхностной инфекции в области хирургического вмешательства за счет применения контралатерального дренажа при закрытии петлевой илеостомы

  1. Введение:

    Наиболее частым осложнением закрытия петлевой илеостомы у больных раком прямой кишки, перенесших низкую переднюю резекцию прямой кишки, является поверхностная инфекция области хирургического вмешательства (частота 2-40%). Существуют различные методы, связанные с илеостомией с закрытием петли. В ретроспективном исследовании, проведенном в нашем центре, исследователи объективно утверждают, что частота поверхностных инфекций области хирургического вмешательства была снижена более чем наполовину за счет применения контралатерального дренажа (Penrose ®) при закрытии первичной петлевой илеостомы.

  2. Цели и гипотеза:

    Гипотеза: применение контралатерального дренажа (Penrose®) при первичном закрытии петлевой илеостомы (у носителей петлевой илеостомы при низкой передней резекции прямой кишки по поводу рака прямой кишки) уменьшает поверхностную инфекцию области хирургического вмешательства.

    Основная цель: Снизить частоту поверхностной инфекции области хирургического вмешательства путем наложения контралатерального дренажа (Penrose®) в операционной ране при закрытии первичной петлевой илеостомы.

  3. Методология:

Проспективное и рандомизированное клиническое исследование эффективности контралатерального дренажа Пенроуза® у пациентов, перенесших первичную петлевую илеостому (посредством низкой передней резекции прямой кишки), чтобы узнать, могут ли исследователи снизить частоту поверхностных инфекций в области хирургического вмешательства. Мониторинг до 30 дней после операции

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Введение:

    Наиболее частым осложнением закрытия петлевой илеостомы у больных раком прямой кишки, перенесших низкую переднюю резекцию прямой кишки, является поверхностная инфекция области хирургического вмешательства (частота 2-40%). В литературе описаны различные методы, связанные с илеостомией с замыкающей петлей, которые пытаются снизить частоту зарегистрированных инфекций. В ретроспективном исследовании, проведенном в нашем центре, исследователи объективно утверждают, что частота поверхностных инфекций области хирургического вмешательства была снижена более чем наполовину за счет применения контралатерального дренажа (Penrose ®) при закрытии первичной петлевой илеостомы.

  2. Цели и гипотеза:

    Гипотеза: применение контралатерального дренажа (Penrose®) при первичном закрытии петлевой илеостомы (у носителей петлевой илеостомы при низкой передней резекции прямой кишки по поводу рака прямой кишки) уменьшает поверхностную инфекцию области хирургического вмешательства.

    Основная цель: Снизить частоту поверхностной инфекции области хирургического вмешательства путем наложения контралатерального дренажа (Penrose®) в операционной ране при закрытии первичной петлевой илеостомы.

    Второстепенные цели:

    • Определите факторы риска, связанные с поверхностной инфекцией области хирургического вмешательства в связи с первичным закрытием петлевой илеостомы (с дренированием или без него).
    • Сокращение пребывания в больнице и уход на дому.
  3. Методология:

Проспективное и рандомизированное клиническое исследование эффективности контралатерального дренажа Пенроуза® у пациентов, перенесших первичную петлевую илеостому (посредством низкой передней резекции прямой кишки), чтобы узнать, могут ли исследователи снизить частоту поверхностных инфекций в области хирургического вмешательства.

Будет использована простая рандомизация. Чтобы оценить возникновение поверхностной послеоперационной инфекции, исследователи будут наблюдать за пациентами в течение 30 дней после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент с петлевой илеостомой из-за низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки.
  • Более 18 лет.
  • Запланирована операция.
  • Информированное согласие подписано.

Критерий исключения:

Пациенты с терминальной илеостомой.

  • Пациенты с петлевой илеостомией отличаются от любой операции по поводу рака прямой кишки.
  • Требуется еще одна хирургическая процедура.
  • Срочная операция.
  • Отказ пациента от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты с первичным закрытием петлевой илеостомы без дренирования операционной раны
Экспериментальный: Дренажная группа

Пациенты с наложением контралатерального дренажа (Penrose®) на операционную рану первичного закрытия петлевой илеостомы.

Вмешательство: наложение контралатерального дренажа при закрытии операционной раны.
Процедура: наложение контралатерального дренажа (аппарат Пенроуза ®)
наложение контралатерального дренажа (Penrose®) в операционную рану первичного закрытия петлевой илеостомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с инфекцией области хирургического вмешательства после закрытия илеостомы в зависимости от наличия или отсутствия дренажа Пенроуза
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с гематомой после операции по закрытию илеостомы
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество пациентов с серомой после операции по закрытию илеостомы
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество пациентов с несостоятельностью анастомоза после операции закрытия илеостомы
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Corporacion Parc Tauli

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xavier Serra-Aracil, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ILEOS-ISS_2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками