Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по уменьшению раневой инфекции с помощью контралатерального дренирования при закрытии петлевой илеостомы

17 апреля 2019 г. обновлено: Xavier Serra-Aracil, Corporacion Parc Tauli

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по снижению поверхностной инфекции в области хирургического вмешательства за счет применения контралатерального дренажа при закрытии петлевой илеостомы

  1. Введение:

    Наиболее частым осложнением закрытия петлевой илеостомы у больных раком прямой кишки, перенесших низкую переднюю резекцию прямой кишки, является поверхностная инфекция области хирургического вмешательства (частота 2-40%). Существуют различные методы, связанные с илеостомией с закрытием петли. В ретроспективном исследовании, проведенном в нашем центре, исследователи объективно утверждают, что частота поверхностных инфекций области хирургического вмешательства была снижена более чем наполовину за счет применения контралатерального дренажа (Penrose ®) при закрытии первичной петлевой илеостомы.

  2. Цели и гипотеза:

    Гипотеза: применение контралатерального дренажа (Penrose®) при первичном закрытии петлевой илеостомы (у носителей петлевой илеостомы при низкой передней резекции прямой кишки по поводу рака прямой кишки) уменьшает поверхностную инфекцию области хирургического вмешательства.

    Основная цель: Снизить частоту поверхностной инфекции области хирургического вмешательства путем наложения контралатерального дренажа (Penrose®) в операционной ране при закрытии первичной петлевой илеостомы.

  3. Методология:

Проспективное и рандомизированное клиническое исследование эффективности контралатерального дренажа Пенроуза® у пациентов, перенесших первичную петлевую илеостому (посредством низкой передней резекции прямой кишки), чтобы узнать, могут ли исследователи снизить частоту поверхностных инфекций в области хирургического вмешательства. Мониторинг до 30 дней после операции

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Введение:

    Наиболее частым осложнением закрытия петлевой илеостомы у больных раком прямой кишки, перенесших низкую переднюю резекцию прямой кишки, является поверхностная инфекция области хирургического вмешательства (частота 2-40%). В литературе описаны различные методы, связанные с илеостомией с замыкающей петлей, которые пытаются снизить частоту зарегистрированных инфекций. В ретроспективном исследовании, проведенном в нашем центре, исследователи объективно утверждают, что частота поверхностных инфекций области хирургического вмешательства была снижена более чем наполовину за счет применения контралатерального дренажа (Penrose ®) при закрытии первичной петлевой илеостомы.

  2. Цели и гипотеза:

    Гипотеза: применение контралатерального дренажа (Penrose®) при первичном закрытии петлевой илеостомы (у носителей петлевой илеостомы при низкой передней резекции прямой кишки по поводу рака прямой кишки) уменьшает поверхностную инфекцию области хирургического вмешательства.

    Основная цель: Снизить частоту поверхностной инфекции области хирургического вмешательства путем наложения контралатерального дренажа (Penrose®) в операционной ране при закрытии первичной петлевой илеостомы.

    Второстепенные цели:

    • Определите факторы риска, связанные с поверхностной инфекцией области хирургического вмешательства в связи с первичным закрытием петлевой илеостомы (с дренированием или без него).
    • Сокращение пребывания в больнице и уход на дому.
  3. Методология:

Проспективное и рандомизированное клиническое исследование эффективности контралатерального дренажа Пенроуза® у пациентов, перенесших первичную петлевую илеостому (посредством низкой передней резекции прямой кишки), чтобы узнать, могут ли исследователи снизить частоту поверхностных инфекций в области хирургического вмешательства.

Будет использована простая рандомизация. Чтобы оценить возникновение поверхностной послеоперационной инфекции, исследователи будут наблюдать за пациентами в течение 30 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент с петлевой илеостомой из-за низкой передней резекции по поводу рака прямой кишки.
  • Более 18 лет.
  • Запланирована операция.
  • Информированное согласие подписано.

Критерий исключения:

Пациенты с терминальной илеостомой.

  • Пациенты с петлевой илеостомией отличаются от любой операции по поводу рака прямой кишки.
  • Требуется еще одна хирургическая процедура.
  • Срочная операция.
  • Отказ пациента от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты с первичным закрытием петлевой илеостомы без дренирования операционной раны
Экспериментальный: Дренажная группа

Пациенты с наложением контралатерального дренажа (Penrose®) на операционную рану первичного закрытия петлевой илеостомы.

Вмешательство: наложение контралатерального дренажа при закрытии операционной раны.
Процедура: наложение контралатерального дренажа (аппарат Пенроуза ®)
наложение контралатерального дренажа (Penrose®) в операционную рану первичного закрытия петлевой илеостомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с инфекцией области хирургического вмешательства после закрытия илеостомы в зависимости от наличия или отсутствия дренажа Пенроуза
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с гематомой после операции по закрытию илеостомы
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество пациентов с серомой после операции по закрытию илеостомы
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество пациентов с несостоятельностью анастомоза после операции закрытия илеостомы
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corporacion Parc Tauli

Следователи

  • Главный следователь: Xavier Serra-Aracil, MD, Hospital Universitario Parc Tauli de Sabadell

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ILEOS-ISS_2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться