Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение поддержки автоматизированного взаимодействия

2 мая 2018 г. обновлено: Benjamin Littenberg, University of Vermont
В настоящее время действует система взаимодействия с хроническими заболеваниями почек для 1700 взрослых, получающих помощь от Empire Physicians Medical Group (EPMG), независимой ассоциации врачей, расположенной в Палм-Дезерт, Калифорния. Система отслеживает результаты рутинных клинических лабораторных анализов и отправляет сообщения пациентам и поставщикам медицинских услуг, когда требуются действия, например, когда тесты просрочены или результаты требуют дополнительного клинического внимания. В этом исследовании будет оцениваться, что происходит с результатами лабораторных исследований, использованием лабораторных тестов и затратами на лечение, когда эта система прекращается.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящее время действует система взаимодействия с хроническими заболеваниями почек для 1700 взрослых, получающих помощь от Empire Physicians Medical Group (EPMG), независимой ассоциации врачей, расположенной в Палм-Дезерт, Калифорния. Система отслеживает результаты рутинных клинических лабораторных анализов и отправляет сообщения пациентам и поставщикам медицинских услуг, когда требуются действия, например, когда тесты просрочены или результаты требуют дополнительного клинического внимания. Пациенты получают первоклассные письма, в которых им предлагается позвонить своему поставщику медицинских услуг. Медицинские работники получают факсимильные или электронные сообщения с указаниями связаться с пациентом для организации последующего лечения. Он используется более трех лет и, по-видимому, улучшил соблюдение рекомендаций по лечению хронической болезни почек (ХБП), влияя на действия как пациента, так и врача. EPMG хочет ограничить обслуживание пациентов с прогрессирующей ХБП и прекратить его для пациентов с ХБП 1-3 стадии. Исследователи предлагают внедрить эту новую политику рандомизированным образом, при этом половина пациентов с текущими ранними стадиями заболевания продолжает получать услуги, а другая половина больше не будет получать сообщения. Исследователи будут контролировать лабораторные результаты и использование медицинской помощи для обеих групп, чтобы определить, какое влияние прекращение лечения оказывает на качество медицинской помощи, если таковое имеется.

Субъекты-люди либо продолжат получать письма от службы, если их тесты просрочены или потребуют дополнительного клинического внимания, либо больше не будут получать услуги. Все субъекты будут продолжать получать помощь от своих поставщиков. Основные результаты включают частоту рекомендуемых тестов на ХБП, уровень этих тестов и использование медицинских услуг, как указано в данных о претензиях, предоставленных EPMG. Никакого дополнительного сбора данных, помимо того, что обычно делается для клинической помощи, не будет. Исследование будет продолжаться в течение 36 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
488

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Получение услуг от Patient Engagement Services при рандомизации. ХБП стадии 1, 2 или 3. Под наблюдением медицинской группы Empire Physicians из Палм-Дезерт, Калифорния.

Критерий исключения:

Отказ пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Активный
Эти субъекты будут продолжать получать услуги по привлечению пациентов.
Другой: Вовлечение пациентов
Система взаимодействия с пациентами отслеживает результаты рутинных клинических лабораторных анализов и отправляет сообщения пациентам и поставщикам медицинских услуг, когда требуются действия, например, когда тесты просрочены или результаты требуют дополнительного клинического внимания. Пациенты получают первоклассные письма, в которых им предлагается позвонить своему поставщику медицинских услуг. Медицинские работники получают факсимильные или электронные сообщения с указаниями связаться с пациентом для организации последующего лечения.
NO_INTERVENTION: Контроль
Для этих пациентов все услуги по взаимодействию с пациентами будут прекращены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Претензии, оплаченные за последние 12 месяцев за покрываемые услуги
Временное ограничение: 3 года
Итого и разбивка по категориям
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Тест на липиды завершен в сроки, отведенные для каждой стадии заболевания
Временное ограничение: 3 года
3 года
Расчетная клубочковая фильтрация
Временное ограничение: 3 года
3 года
Анализ гемоглобина выполнен в сроки, отведенные для каждой стадии заболевания
Временное ограничение: 3 года
3 года
Тест на кальций в сыворотке завершен в течение времени, отведенного для каждой стадии заболевания.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Анализ сывороточного фосфора завершен в сроки, отведенные для каждой стадии заболевания.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Анализ отношения альбумина к креатинину в моче завершен в сроки, отведенные для каждой стадии заболевания.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Анализ сыворотки на паратиреоидный гормон завершен в сроки, отведенные для каждой стадии заболевания.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Анализ сывороточного альбумина завершен в сроки, отведенные для каждой стадии заболевания.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Анализ электролитов сыворотки завершен в сроки, отведенные для каждой стадии заболевания.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Последний уровень ЛПНП <100 мг/дл И завершено в течение времени, отведенного для каждой стадии заболевания
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Vermont

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Patient Engagement Systems
Empire Physicians Medical Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-453

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками