Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Незакрытие альвеол после вырывания зубов мудрости (AlvéCare)

18 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Незакрытие альвеол после вырывания зубов мудрости: рандомизированное открытое многоцентровое исследование

Основной целью данного исследования является оценка послеоперационной боли (измеряемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 2-й день после операции) у пациентов, прооперированных по поводу вырывания четырех зубов мудрости под общей анестезией и у которых образовавшиеся альвеолы ​​НЕ были сшиты по сравнению с аналогичной операцией. группа больных, получающих стандартное лечение (ушивание нижних альвеол).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенными целями этого исследования являются сравнение следующих двух групп исследования:

A. Боль на 31-е сутки B. Время операции C. Отек D. Тризм E. Возникновение осложнений F. Заживление альвеолярного лоскута G. Влияние курения на возникновение осложнений H. Потребление анальгетиков и местное обезболивание I. Влияние на качество жизни

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Perpignan, Франция, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент был правильно проинформирован о проведении исследования, его целях, ограничениях и правах пациента.
  • Пациент дал добровольное и информированное подписанное согласие
  • Для пациентов моложе 18 лет родители пациента (или законный опекун) должны дать свое свободное и информированное подписанное согласие.
  • Пациент должен быть связан или получателем программы медицинского страхования.
  • Пациент доступен для наблюдения в течение 31 дня.
  • Пациент является кандидатом на удаление всех 4 зубов мудрости под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом исследовании
  • Пациент участвовал в другом исследовании за последние 3 месяца.
  • Пациент находится в периоде исключения, определяемом предыдущим исследованием
  • Пациент взрослый под опекой
  • Пациент находится под судебной защитой
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Невозможно правильно информировать пациента
  • Для пациентов моложе 18 лет их родители (или законные опекуны) отказываются подписывать согласие
  • Пациентка беременна, кормит грудью или рожает
  • У пациента есть противопоказания (или несовместимая комбинированная терапия) для лечения в этом исследовании.
  • Больной принимает антиагреганты
  • Больной принимает антикоагулянты
  • У больного нарушение свертываемости
  • Пациент страдает от иммунодефицита
  • Зубы мудрости пациента находятся в нормальном, функциональном, здоровом положении.
  • В течение периода исследования планируются другие орофациальные хирургические вмешательства.
  • Активный перикоронит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычное удаление третьего моляра

Пациентам, рандомизированным в эту группу, удалят все четыре зуба мудрости в соответствии с обычной стандартной процедурой (т. е. с наложением швов на нижние альвеолы).

Вмешательство: Ушивание нижних альвеол
Процедура: Ушивание нижних альвеол
После удаления зубов мудрости нижние альвеолы ​​ушиваются наглухо.
Экспериментальный: Удаление третьего моляра без наложения швов

Пациентам, рандомизированным в эту группу, удалят все четыре зуба мудрости в соответствии с обычной стандартной процедурой, за исключением того, что образовавшиеся альвеолы ​​не будут сшиты.

Вмешательство: Не сшивание нижних альвеол
Процедура: Не сшивание нижних альвеол
После удаления зубов мудрости альвеолы ​​не зашиваются.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли.
Временное ограничение: День 2
Операция в 0 день.
День 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли.
Временное ограничение: День 0
День 0
Визуальная аналоговая шкала боли.
Временное ограничение: День 31
День 31
Оперативное время
Временное ограничение: День 0
С момента первого надреза до момента удаления стерильных полей.
День 0
Отек
Временное ограничение: День 0: послеоперационный.

((D-Dбазовый уровень)/Dбазовый уровень)*100

Где D = [(расстояние от мочки левого уха до левой спайки губ)+(расстояние от мочки правого уха до правой спайки губ)]/2. D измеряется в мм. D оценивает отек.

Измерение Dbaseline проводится непосредственно перед операцией.
День 0: послеоперационный.
Отек
Временное ограничение: День 2

((D-Dбазовый уровень)/Dбазовый уровень)*100

Где D = [(расстояние от мочки левого уха до левой спайки губ)+(расстояние от мочки правого уха до правой спайки губ)]/2. D измеряется в мм. D оценивает отек.

Измерение Dbaseline проводится непосредственно перед операцией.
День 2
Отек
Временное ограничение: День 31

((D-Dбазовый уровень)/Dбазовый уровень)*100

Где D = [(расстояние от мочки левого уха до левой спайки губ)+(расстояние от мочки правого уха до правой спайки губ)]/2. D измеряется в мм. D оценивает отек.

Измерение Dbaseline проводится непосредственно перед операцией.
День 31
Тризм
Временное ограничение: День 0: послеоперационный.

((T-Tбазовый уровень)/Tбазовый уровень)*100

Где T = мера максимального открывания рта в мм; T оценивает тризм.

Измерение исходного уровня проводят непосредственно перед операцией.
День 0: послеоперационный.
Тризм
Временное ограничение: День 2

((T-Tбазовый уровень)/Tбазовый уровень)*100

Где T = мера максимального открывания рта в мм; T оценивает тризм.

Измерение исходного уровня проводят непосредственно перед операцией.
День 2
Тризм
Временное ограничение: День 31

((T-Tбазовый уровень)/Tбазовый уровень)*100

Где T = мера максимального открывания рта в мм; T оценивает тризм.

Измерение исходного уровня проводят непосредственно перед операцией.
День 31
Возникновение осложнений
Временное ограничение: День 0

Возникновение хотя бы одного осложнения из числа следующих по крайней мере с одним из 4 зубов:

  • Кровоизлияние: возникновение непрерывного или периодического кровотечения из лунки сразу после удаления зуба мудрости или позднее.
  • Инфекция: появление гнойных выделений, скопление гноя или флегмоны в месте операции.
  • Сухой альвеолит: наличие пустой лунки с беловатой, атональной костью, испускающей неприятный запах и очень чувствительной.
  • Гнойный альвеолит: наличие гранулематозной ткани, кровотечения и гноя в лунке. Последние сопровождаются болью, тризмом, субфебрилитетом, регионарной лимфаденопатией.
День 0
Для экспериментальной руки: хорошее заживление лоскута? (т.е. без потери прикрепления второго моляра) (за зуб).
Временное ограничение: День 0
День 0
Для экспериментальной руки: хорошее заживление лоскута? (т.е. без потери прикрепления второго моляра) (за зуб).
Временное ограничение: День 2
День 2
Для экспериментальной руки: хорошее заживление лоскута? (т.е. без потери прикрепления второго моляра) (за зуб).
Временное ограничение: День 31
День 31
Употребление анальгетиков
Временное ограничение: День 0
День 0
Употребление анальгетиков
Временное ограничение: День 2
День 2
Употребление анальгетиков
Временное ограничение: День 31
День 31
Анкета общего индекса оценки состояния полости рта
Временное ограничение: День 0
День 0
Анкета общего индекса оценки состояния полости рта
Временное ограничение: День 31
День 31

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Пол
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Количество выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: День 0
День 0
Количество выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: День 2
День 2
Количество выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: День 31
День 31
Близость нерва M3 к каждому зубу
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Зимняя классификация для каждого зуба
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)
Задержка между операцией и первым послеоперационным вмешательством (например, при отеке или тризме)
Временное ограничение: День 0
День 0
Хирургическое показание (т.е. почему выполняется отрыв).
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Исходный уровень (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Philippe Lapeyrie, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL/2014/PL-01
  • 2014-A00512-45 (Другой идентификатор: ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться