Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление квадратного пронатора после ладонной пластины переломов дистального отдела лучевой кости

1 ноября 2015 г. обновлено: Technical University of Munich

Восстановление квадратного пронатора после ладонной пластины переломов дистального отдела лучевой кости или нет? - Результаты проспективного рандомизированного исследования

Исследование влияния восстановления квадратного пронатора (PQ) после фиксации ладонной пластиной переломов дистального отдела лучевой кости на силу пронации предплечья. В течение раннего восстановительного периода продолжительностью 3 месяца было высказано предположение об улучшении силы пронации и функциональных показателей после восстановления PQ по сравнению с отсутствием восстановления.

Рандомизация пациентов в две группы (с восстановлением PQ и без восстановления) и последующие обследования через 6 и 12 недель включали двустороннее измерение силы изометрической пронации, диапазона движений, QuickDASH и Mayo-Wrist-Score, а также визуальную аналоговую шкалу. (ВАС)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование влияния восстановления квадратного пронатора (PQ) после фиксации ладонной пластиной переломов дистального отдела лучевой кости с особым учетом силы пронации предплечья. В течение раннего восстановительного периода продолжительностью 3 месяца было высказано предположение об улучшении силы пронации и функциональных показателей после восстановления PQ по сравнению с отсутствием восстановления.

Таким образом, пациенты рандомизированы в группу A = восстановление PQ и группу B = отсутствие восстановления. Последующие обследования запланированы через 6 и 12 недель, включая двустороннее измерение силы изометрической пронации, диапазона движений, QuickDASH и Mayo-Wrist-Score, а также визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • изолированные закрытые переломы дистального отдела лучевой кости
  • переломы типа от А2 до В2 в соответствии с системой классификации переломов АО
  • первичный ладонный остеосинтез замочной пластиной в течение 7 дней после травмы

Критерий исключения:

  • сочетанные переломы пораженной верхней конечности
  • внутрисуставные переломы дистального отдела лучевой кости (тип С)
  • сопутствующие сосудисто-нервные поражения
  • ранее существовавшие неврологические заболевания
  • начальная внешняя фиксация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: PQ (квадратный пронатор) ремонт
После остеосинтеза ладонной пластины квадратный пронатор ушивают 3-5 U-образными швами полифиламентной рассасывающейся синтетической нитью.
Процедура: Восстановление квадратного пронатора
Ушивание квадратного пронатора
Без вмешательства: Без ремонта ПК
После остеосинтеза ладонной пластиной квадратный пронатор помещают в анатомическое положение без наложения швов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изометрическая сила пронации предплечья (Н)
Временное ограничение: 6 недель после операции
Измерение силы изометрической пронации предплечья (Н) с помощью динамометра IsoForce-Control EVO 2 (MDS AG, Обербург, Швейцария)
6 недель после операции
Изометрическая сила пронации предплечья (Н)
Временное ограничение: 12 недель после операции
Измерение силы изометрической пронации предплечья (Н) с помощью динамометра IsoForce-Control EVO 2 (MDS AG, Обербург, Швейцария)
12 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрая оценка DASH (оценочная оценка, сообщаемая пациентом, для инвалидности руки, плеча и кисти)
Временное ограничение: 6 недель после операции
Балл оценивается на основе анкеты (11 вопросов о нарушениях в повседневной жизни и таких симптомах, как боль, бессонница, парестезия).
6 недель после операции
Быстрая оценка DASH (оценочная оценка, сообщаемая пациентом, для инвалидности руки, плеча и кисти)
Временное ограничение: 12 недель после операции
Балл оценивается на основе анкеты (11 вопросов о нарушениях в повседневной жизни и таких симптомах, как боль, бессонница, парестезия).
12 недель после операции
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель после операции
Измерение уровня боли
6 недель после операции
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель после операции
Измерение уровня боли
12 недель после операции
Mayo-Wrist-Score (балл оценки функции запястья, основанный врачом)
Временное ограничение: 6 недель после операции
Оценка функции запястья (сила захвата, объем движений, интенсивность боли, функциональное состояние (возвращение к работе))
6 недель после операции
Mayo-Wrist-Score (балл оценки функции запястья, основанный врачом)
Временное ограничение: 12 недель после операции
Оценка функции запястья (сила захвата, объем движений, интенсивность боли, функциональное состояние (возвращение к работе))
12 недель после операции
Оценка двустороннего движения запястья (метод нейтрального АО)
Временное ограничение: 6 недель после операции
Измерение движения запястья с помощью гониометра, травмированная и здоровая рука (пронация/супинация, ульнаотведение/лучевое отведение, ладонное сгибание/тыльное разгибание)
6 недель после операции
Оценка двустороннего движения запястья (метод нейтрального АО)
Временное ограничение: 12 недель после операции
Измерение движения запястья с помощью гониометра, травмированная и здоровая рука (пронация/супинация, ульнаотведение/лучевое отведение, ладонное сгибание/тыльное разгибание)
12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Technical University of Munich

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sebastian Siebenlist, MD, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
  • Главный следователь: Gunther Sandmann, MD, Klinik und Poliklinik für Unfallchirurgie, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2759/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками