Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальный выбор стента для бедренно-подколенной артерии (SFA)

26 августа 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Ангиопластика и стентирование при атеросклеротическом окклюзионном поражении артерий, питающих ноги (заболевание периферических артерий, ЗПА), является наиболее распространенной эндоваскулярной процедурой вне сердца, но имеет самый высокий уровень неудач реконструкции. Причины, лежащие в основе этих плохих результатов, не совсем ясны, но главный артериальный сегмент голени, бедренно-подколенная артерия, по-видимому, значительно отличается от других периферических артерий, поскольку поверхностная бедренная артерия (ПБА) и подколенная артерия (ПА), которые составляют сегмент бедренно-подколенной артерии (БПА), претерпевают большие деформации при сгибании конечности. Мы предлагаем построить математические модели FPA человека, восстановленных с помощью нескольких часто используемых стентов PAD. Эти математические модели могли бы оценить механическое напряжение в стентированных ПБА и ЛА, связанное со сгибанием конечности, и предсказать рецидив заболевания для артерий с различными характеристиками пациента и поражения. Результаты модельных прогнозов будут подтверждены у пациентов со стентами ЗПА, которые получили эти стенты в рамках стандартного лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное исследование пациентов с ЗПА, которые уже получили стенты SFA и PA в рамках своего стандарта лечения.

Целью данного исследования является определение влияния стентирования периферических артерий (PAD) на бедренно-подколенную артерию. Это будет достигнуто за счет следующих конкретных целей:

Цель 1. Оценить предоперационные КТА нижних конечностей пациентов с ЗПА и определить исходную геометрию артерий и характеристики поражения.

Цель 2. Оценить результаты интраоперационной ангиографии и измерения артериального давления проксимальнее и дистальнее стента.

Цель 3. После стентирования выполните послеоперационную КТА нижних конечностей и оцените степень рестеноза стента и изменения геометрии артерии.

Мы предлагаем построить математические модели бедренно-подколенных артерий человека, восстановленных с помощью нескольких наиболее часто используемых стентов PAD, и оценить механическое напряжение, связанное со сгибанием конечности. Эти модели будут направлены на прогнозирование рецидива заболевания для артерий с различными характеристиками пациента и поражения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jason MacTaggart, MD
  • Номер телефона: 4025594395
  • Электронная почта: jmactaggart@unmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rica McLaren, MSHSA
  • Номер телефона: 4025594601
  • Электронная почта: rica.mclaren@unmc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелым заболеванием периферических артерий уже лечились стентом.

Описание

Критерии включения:

  • Субъектами, подходящими для участия в этом исследовании, являются пациенты с тяжелой ЗПА, у которых есть:

    1. эндоваскулярная пластика их бедренно-подколенной артерии
    2. стандартная предоперационная КТА тонких срезов нижних конечностей с контрастированием
    3. интраоперационные ангиограммы и измерения артериального давления проксимальнее и дистальнее стента во время эндоваскулярной пластики
    4. отсутствие аневризмы целевой бедренно-подколенной артерии
    5. отсутствие предшествующей открытой или эндоваскулярной пластики целевой бедренно-подколенной артерии (пациенты с повторными вмешательствами не подходят)
    6. не менее 2 из 3 открытых сосудов оттока голени
    7. ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
    8. отсутствие аллергии на йодсодержащие контрасты
    9. креатинин менее 1,6 г/дл (за исключением случаев хронического диализа, диализные пациенты подходят)
    10. отсутствие ортопедических протезов в интересующей области
    11. способность выполнять КТА тонких срезов с контрастным усилением через 6-12 месяцев послеоперационного наблюдения

Критерий исключения:

  1. отсутствие эндоваскулярного восстановления бедренно-подколенной артерии
  2. эндоваскулярное или открытое повторное вмешательство в целевую конечность
  3. отсутствие предоперационной КТА тонких срезов целевой конечности с контрастным усилением
  4. отсутствие интраоперационной ангиограммы или измерения артериального давления проксимальнее и дистальнее стента
  5. аневризматическая болезнь целевой бедренно-подколенной артерии
  6. менее 2 открытых сосудов оттока голени
  7. ожидаемая продолжительность жизни ≤ 6 месяцев
  8. аллергия на йодсодержащие контрасты
  9. ортопедический протез в интересующей области
  10. креатинин выше 1,6 г/дл (кроме диализных пациентов, хронических диализных пациентов)
  11. неспособность выполнить требование последующего наблюдения в течение 6-12 месяцев с контрастным усилением
  12. пациент принадлежит к уязвимому населению, т.е. беременным женщинам, заключенным, лицам, находящимся в учреждениях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с заболеваниями периферических артерий
Пациенты с заболеванием периферических артерий, которым в рамках стандарта лечения был установлен стент. Пациенты, соответствующие критериям включения (т. уже имеют стент в бедренно-подколенной артерии) получат согласие после эндоваскулярного восстановления, а те, кто решит участвовать в исследовании, будут наблюдаться в течение 6-12 месяцев. Во время последующего наблюдения будет проведена послеоперационная КТА нижних конечностей с контрастным усилением для оценки рестеноза.
Другой: последующий призыв к действию
Все пациенты будут получать стенты PAD в качестве обычного стандарта лечения, определяемого их лечащим врачом. Если пациент решит включиться в исследование, мы проведем послеоперационную КТА нижних конечностей с контрастированием через 6-12 месяцев после стентирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиус просвета бедренно-подколенной артерии
Временное ограничение: 6-12 месяцев
Радиус просвета бедренно-подколенной артерии будет измеряться с помощью последующей КТА для оценки сужения артерии после имплантации стента.
6-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Jason MacTaggart, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 0386-14-FB
  • 5R01HL125736-05 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования последующий призыв к действию

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться