Дистанционное краткосрочное вмешательство и направления в службу лечения алкоголизма (RBIRT)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значимость: USPHSTF, SAMHSA, CDC и NIAAA подтвердили важность скрининга в медицинских учреждениях на предмет потребления алкоголя, превышающего пределы низкого риска NIAAA, краткого образовательного и мотивационного консультирования для тех, у кого положительный результат скрининга или есть другие признаки расстройства, связанного с употреблением алкоголя. и, при необходимости, направление на лечение (SBIRT). Однако внедрение в клиническую практику по-прежнему затруднено. Polaris Health Directions (Small Business) и Медицинская школа Массачусетского университета (Научно-исследовательский институт) объединились для решения этой проблемы, создав службу удаленного кратковременного вмешательства и направления на лечение алкогольной зависимости (R-BIRT), службу телемедицины для предоставления основанных на фактических данных услуг. краткосрочное вмешательство в связи с алкоголем и направление на лечение во время визита к врачу экономичным и устойчивым способом.
Исследователи: исследователи имеют большой опыт в SBIRT для алкоголя (Boudreaux, Bernstein); телемедицина (Будро); разработка, тестирование и маркетинг технологий поведенческого вмешательства (Boudreaux, Harralson); дизайн и анализ испытаний сравнительной эффективности (Barton); и экономика здравоохранения (Sachs). В совокупности команда имеет более 100 публикаций, связанных с SBIRT и составляющими областями технологий.
Инновация: эта фаза 2 STTR станет первой телемедицинской доставкой SBIRT для алкоголя. Он будет достаточно гибким для различных медицинских учреждений, а также будет разрабатывать и расширять программное обеспечение, способное облегчить как телемедицинские, так и личные модели доставки SBIRT. Он будет способствовать дальнейшему внедрению инноваций в исследования и клиническую практику SBIRT путем изучения механизмов действия, что редко включается в исследования SBIRT.
Подход: Дизайн представляет собой рандомизированное рандомизированное исследование не меньшей эффективности с двумя группами, одиночное слепое (оценщик результатов). Пациенты отделения неотложной помощи (ED) (n = 356), которые пьют выше пределов низкого риска NIAAA или имеют признаки расстройства, связанного с употреблением алкоголя, будут рандомизированы для модели телемедицины (R-BIRT) или вмешательства с личным присутствием золотого стандарта (SBIRT). ) и сопровождались в течение 6 месяцев после визита с использованием плана достижения результатов с использованием нескольких методов. В исследовании будет установлено, что модель телемедицины не уступает модели телемедицины по сравнению с моделью личного присутствия в снижении употребления алкоголя и последствий, связанных с алкоголем, а также показывает, что модель телемедицины является более экономически эффективной из двух. Будут изучены механизмы действий, в том числе знание пациентом пределов потребления алкоголя с низким уровнем риска, мотивация, самоэффективность, начало лечения от наркозависимости и участие в программе самопомощи.
Окружающая среда: благодаря успеху фазы 1 R-BIRT и других соответствующих проектов, включая предыдущие крупномасштабные клинические испытания STTR фазы 2, Polaris и UMass четко продемонстрировали свою способность успешно проводить это исследование, распространять его результаты и продавать окончательный вариант. продукт.
Воздействие: Поскольку злоупотребление алкоголем, злоупотребление алкоголем и зависимость от него несут огромное бремя как человеческих страданий, так и расходов на здравоохранение, стратегия, обеспечивающая высококачественную, существенное влияние на здоровье населения.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Представление для ухода в отделение неотложной помощи UMass.
- Положительные скрининги на употребление алкоголя выше возраста и пола NIAAA соответствовали пределам употребления алкоголя с низким риском.
- Оценка по тесту AUDIT-10 выше 8 указывает на риск расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
Критерий исключения:
- Измененный психический статус (не бдительный, не ориентированный, психотический, стойкая интоксикация).
- Можно обратиться к пациентам, которые изначально находятся в состоянии алкогольного опьянения, но которые больше не находятся в состоянии алкогольного опьянения во время визита.
- В настоящее время лечится от алкогольной зависимости.
- Оценка DAST-10 больше 3.
- В настоящее время находится под стражей или в ожидании судебного иска, который может привести к тюремному заключению.
- Не могу перефразировать требования исследования.
- Нет надежного доступа к телефону.
- Не говорит по-английски.
- Уже записался на пробу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RBIRT
Модель телемедицины или удаленное администрирование SBIRT, краткосрочное, кратковременное вмешательство и направление на лечение от алкогольной зависимости.
|
Группа вмешательства получит телемедицинское вмешательство или удаленное вмешательство в поведение и направление на употребление психоактивных веществ (RBIRT).
Другая группа будет получать лечение как обычно, то есть SBIRT.
|
|
Активный компаратор: СБИРТ
Очное вмешательство и направление на лечение от злоупотребления алкоголем.
|
Стандартное вмешательство «лицом к лицу» считается «лечением как обычно».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение употребления алкоголя за период исследования по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1, 3, 6 месяцев после посещения отделения неотложной помощи (ED)
|
В соответствии с последними стандартами исследования ED SBIRT употребление алкоголя будет измеряться с помощью однонедельного отслеживания временной шкалы (TLFB), которая представляет собой утвержденную процедуру, в ходе которой участники сообщают о количестве напитков, которые они потребляли каждый день в течение последних семи дней, используя протокол, облегчающий отзыв.
Это позволит рассчитать количество напитков в неделю и употребление алкоголя сверх лимитов употребления алкоголя с низким уровнем риска NIAAA.
|
1, 3, 6 месяцев после посещения отделения неотложной помощи (ED)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения последствий, связанных с алкоголем, в течение периода исследования по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1,3,6 месяцев после посещения отделения неотложной помощи
|
Последствия, связанные с алкоголем, будут измеряться с помощью Краткого перечня проблем (SIPs+6).
|
1,3,6 месяцев после посещения отделения неотложной помощи
|
|
Изменения использования неотложной медицинской помощи через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев после посещения отделения неотложной помощи
|
Индекс Cornell Services Index будет использоваться для определения всех видов амбулаторного и стационарного лечения, включая лечение наркомании.
Он будет изменен, чтобы также оценивать участие в программах самопомощи, таких как Анонимные Алкоголики.
В соответствии с нашими стандартными процедурами, используемыми в других исследованиях, начало лечения от злоупотребления психоактивными веществами, о котором сообщают сами, будет подтверждено путем обращения к лечащему врачу.
|
6 месяцев после посещения отделения неотложной помощи
|
|
Сравните стоимость обоих вмешательств: SBIRT и RBIRT.
Временное ограничение: 6 месяцев после посещения отделения неотложной помощи
|
Данные о стоимости вмешательства будут оцениваться стандартными методами расчета стоимости с учетом всех затрат, связанных с проведением обоих вмешательств.
|
6 месяцев после посещения отделения неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Edwin D Boudreaux, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2R42AA02203503
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .