Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование процедуры UroLift срединной доли предстательной железы

5 февраля 2019 г. обновлено: NeoTract, Inc.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности использования UroLift у пациентов с увеличением средней доли предстательной железы из-за доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования: оценить безопасность и эффективность системы UroLift® при использовании у пациентов с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) с увеличенной срединной долей.

Дизайн исследования: проспективное, многоцентровое, неслепое, одногрупповое (нерандомизированное) исследование.

Размер выборки: Всего будет зачислено не более 48 субъектов. Популяция субъектов: мужчины в возрасте 50 лет и старше с диагнозом симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) с увеличенной средней долей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Увеличенная срединная доля (ML), способствующая обструкции предстательной железы
  • ДГПЖ

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура системы UroLift
Все подходящие зарегистрированные субъекты пройдут процедуру UroLift.
Устройство: Процедура системы UroLift
Минимально инвазивная процедура для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) вследствие ДГПЖ
Другие имена:
  • Простатический уролифт (ПУЛ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Через 6 месяцев 95% нижний доверительный интервал среднего процентного улучшения IPSS по сравнению с исходным уровнем для системы UroLift должен составлять ≥ 25%.
Временное ограничение: 6 месяцев
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) представляет собой письменный инструмент скрининга, состоящий из 8 стандартных вопросов (7 вопросов о симптомах + 1 вопрос о качестве жизни), используемый для скрининга, быстрой диагностики, отслеживания симптомов и предложения лечения симптомов доброкачественного заболевания. гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ). Симптомы должны были проявиться в течение последнего месяца, и каждый ответ оценивается от 0 до 5 с максимальной оценкой 35 баллов. Пациенты, набравшие 7 баллов или ниже, обычно считаются слабосимптомными, тогда как 20 или выше считаются тяжелосимптомными.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Намерение лечить Популяционные международные баллы симптомов простаты на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Международная шкала симптомов простаты (IPSS) представляет собой письменный инструмент скрининга, состоящий из 8 стандартных вопросов (7 вопросов о симптомах + 1 вопрос о качестве жизни), используемый для скрининга, быстрой диагностики, отслеживания симптомов и предложения лечения симптомов доброкачественного заболевания. гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ). Симптомы должны были проявиться в течение последнего месяца, и каждый ответ оценивается от 0 до 5 с максимальной оценкой 35 баллов. Пациенты, набравшие 7 баллов или ниже, обычно считаются слабосимптомными, тогда как 20 или выше считаются тяжелосимптомными.
12 месяцев
Намерение лечить популяцию Международная оценка симптомов простаты Процентное изменение от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Текущие изменения в популяции, намеревающейся лечить, Международная шкала симптомов простаты (IPSS) по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения
12 месяцев
Намерение лечить показатели качества жизни населения на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка качества жизни (QOL) является результатом ответа на вопрос о качестве жизни, связанном с конкретным заболеванием (BPH) (оценка беспокойства), который оценивается по шкале от 0 до 6 баллов (от радости до ужаса).
12 месяцев
Намерение лечить популяцию Оценка качества жизни Полное изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка качества жизни (QOL) является результатом ответа на вопрос о качестве жизни, связанном с конкретным заболеванием (BPH) (оценка беспокойства), который оценивается по шкале от 0 до 6 баллов (от радости до ужаса).
12 месяцев
Намерение лечить популяционные показатели BPHII на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
BPHII (индекс воздействия доброкачественной гиперплазии предстательной железы) используется для оценки влияния симптомов ДГПЖ на здоровье и функционирование субъекта. BPHII представляет собой анкету для самостоятельного заполнения с 4 вопросами о проблемах с мочеиспусканием в течение последнего месяца, касающихся физического дискомфорта, беспокойства о здоровье, беспокоящих симптомов и того, мешают ли симптомы заниматься обычными делами. Баллы за каждый вопрос варьируются от 0 до 4, где более высокий балл указывает на большее влияние. Максимальный балл – 16.
12 месяцев
Намерение лечить популяцию BPHII Процентное изменение показателя от исходного уровня до 12-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Текущие изменения в популяции, намеренной лечить, показатель индекса воздействия доброкачественной гиперплазии предстательной железы (BPHII) по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения
12 месяцев
Намерение лечить показатели пиковой скорости потока населения на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Пиковая или максимальная скорость потока [мл/с] регистрировалась с помощью урофлоуметрии, стандартной диагностики, используемой для проверки того, насколько хорошо функционируют мочевыводящие пути. Меньшее число указывает на уменьшенную скорость потока.
12 месяцев
Намерение лечить пиковую скорость потока населения Процентное изменение от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Пиковая или максимальная скорость потока [мл/с] регистрировалась с помощью урофлоуметрии, стандартной диагностики, используемой для проверки того, насколько хорошо функционируют мочевыводящие пути. Меньшее число указывает на уменьшенную скорость потока.
12 месяцев
Намерение лечить популяцию после остаточного измерения на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Post Residual Void (PVR) — это количество мочи, оставшееся в мочевом пузыре после посещения туалета. ЛСС определяется с помощью УЗИ или сканера мочевого пузыря.
12 месяцев
Намерение лечить популяцию после аннулирования остаточного изменения от исходного уровня до 12-месячного последующего наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Post Residual Void (PVR) — это количество мочи, оставшееся в мочевом пузыре после посещения туалета. ЛСС определяется с помощью УЗИ или сканера мочевого пузыря.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeoTract, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Dan B. Rukstalis, M.D., Wake Forest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Процедура системы UroLift

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться