Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипоаллергенные и противовоспалительные корма у малавийских детей с тяжелой острой недостаточностью питания (SAM) (SAM)

23 февраля 2021 г. обновлено: Liverpool School of Tropical Medicine

Гипоаллергенные и противовоспалительные корма для лечения воспаления кишечника у малавийских детей с тяжелой острой недостаточностью питания: экспериментальное рандомизированное контролируемое клиническое исследование (SAM)

Дети с осложненной тяжелой острой недостаточностью питания (ТОН), такой как неспособность принимать адекватное питание, инфекция и диарея, требуют стационарного лечения. Несмотря на соблюдение хорошо зарекомендовавшего себя протокола Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), результаты неутешительны. Летальность часто превышает 20%. Среди выживших, выписанных домой, многие впоследствии умирают, имеют длительный плохой рост или рецидив САМ.

Давно известно, что у детей с САМ наблюдается воспаление кишечника, и оно сохраняется, несмотря на лечение в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Считается, что воспаление возникает в результате повышенного воздействия микробных патогенов в кишечнике в районах с плохими санитарными условиями. Поврежденная слизистая оболочка кишечника ухудшает переваривание и всасывание пищи, что, вероятно, позволяет кишечным бактериям проникать в кровоток, вызывая сепсис, а также подвергает иммунные клетки кишечника воздействию микробных и пищевых антигенов, вызывая персистирование воспаления. Отсутствие лечения воспаления кишечника, вероятно, способствует плохому ответу на лечение и плохим отдаленным результатам у многих детей с SAM.

Воспаление кишечника, наблюдаемое при SAM, очень похоже на то, которое возникает при пищевой непереносимости (например, непереносимость белков коровьего молока) и воспалительные заболевания кишечника. В этих условиях воспаление очень эффективно лечат гипоаллергенными («элементарными») и противовоспалительными («полимерными») препаратами. Это питательно полноценные корма, состав которых аналогичен кормам, используемым для алиментарной реабилитации при SAM.

Мы стремимся провести пилотное исследование, чтобы выяснить, переносится ли детям с САМ элементная и/или полимерная формула и помогает ли она уменьшить воспаление кишечника. Мы также стремимся узнать больше о воспалении кишечника в целом, которое возникает при SAM, внимательно наблюдая за действием этих конкретных формул и проводя углубленный метаболический анализ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы будем изучать детей, поступивших в отделение Мойо в Центральной больнице королевы Елизаветы, Блантайр, Малави, с осложненным SAM. После информированного согласия дети будут набраны после того, как они завершат начальную стабилизационную фазу лечения и перейдут к этапу перехода к нутриционной реабилитации. Они будут случайным образом распределены в одну из 3 групп: 1) стандартные корма (F-100 и/или готовые к употреблению терапевтические корма), 2) полимерная терапевтическая смесь или 3) элементарная терапевтическая смесь. Альтернативные корма будут дополнены микроэлементами, эквивалентными по составу F-100. Все дети останутся в отделении на 2 недели и будут получать исключительно выделенную смесь. Все остальные аспекты ведения SAM будут соответствовать текущей практике, основанной на рекомендациях ВОЗ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
95

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малави
    • Southern Region
      • Blantyre, Southern Region, Малави, Box 360
        • Moyo ward, Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 6-23 месяца
  • SAM, диагностированный в соответствии с критериями ВОЗ: (оценка z веса к росту <-3 и/или окружность середины плеча <11,5 см и/или алиментарный отек)
  • Поступил в больницу из-за SAM с медицинскими осложнениями или не прошел тест на аппетит
  • Завершена фаза стабилизации и переход ко второй фазе повторного кормления; переходная фаза
  • Готовы остаться в палате на 2 недели после этапа стабилизации (транспортные расходы будут обеспечены)

Критерий исключения:

  • Конкретная причина недоедания (например, детский церебральный паралич, другие заболевания органов)
  • Брат или сестра поступили с SAM одновременно
  • Нежелание оставаться в палате как минимум 2 недели
  • Отказался дать согласие
  • Участие в другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартное управление
Стандартное лечение состоит из F-100 и/или готового к употреблению лечебного питания (RUTF) в соответствии с обычной практикой в ​​течение 14 дней.
Другой: Стандартное управление
Стандартное управление с F-100 и/или RUTF
Экспериментальный: Полимерная формула
Эксклюзивная полимерная формула, дополненная микроэлементами в эквивалентном объеме F-100 на 14 дней.
Диетическая добавка: Полимерная формула
Полимерные смеси рекомендуются для лечения воспалительных заболеваний кишечника у детей.
Экспериментальный: Элементарная формула
Эксклюзивная элементарная формула, дополненная микроэлементами в объеме, эквивалентном F-100, на 14 дней.
Диетическая добавка: Элементарная формула
Элементарные смеси рекомендуются при непереносимости коровьего молока и других пищевых продуктов у детей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фекального кальпротектина
Временное ограничение: 14 дней
Валидированный маркер воспаления кишечника
14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни с диареей
Временное ограничение: 1-14 дней
количество дней с 3 или более жидким/водянистым стулом
1-14 дней
Увеличение веса
Временное ограничение: 1-14 дней
изменение веса в г/кг/день
1-14 дней
Эпизоды сепсиса
Временное ограничение: 1-14 дней
Клинический диагноз
1-14 дней
Смерть
Временное ограничение: 1-14 дней
количество детей, которые умирают
1-14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Liverpool School of Tropical Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Toronto
Kamuzu University of Health Sciences
Queen Elizabeth Central Hospital, Blantyre, Malawi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephen J Allen, MD, Liverpool School of Tropical Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15.048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками