Гипоаллергенные и противовоспалительные корма у малавийских детей с тяжелой острой недостаточностью питания (SAM) (SAM)
Гипоаллергенные и противовоспалительные корма для лечения воспаления кишечника у малавийских детей с тяжелой острой недостаточностью питания: экспериментальное рандомизированное контролируемое клиническое исследование (SAM)
Дети с осложненной тяжелой острой недостаточностью питания (ТОН), такой как неспособность принимать адекватное питание, инфекция и диарея, требуют стационарного лечения. Несмотря на соблюдение хорошо зарекомендовавшего себя протокола Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), результаты неутешительны. Летальность часто превышает 20%. Среди выживших, выписанных домой, многие впоследствии умирают, имеют длительный плохой рост или рецидив САМ.
Давно известно, что у детей с САМ наблюдается воспаление кишечника, и оно сохраняется, несмотря на лечение в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Считается, что воспаление возникает в результате повышенного воздействия микробных патогенов в кишечнике в районах с плохими санитарными условиями. Поврежденная слизистая оболочка кишечника ухудшает переваривание и всасывание пищи, что, вероятно, позволяет кишечным бактериям проникать в кровоток, вызывая сепсис, а также подвергает иммунные клетки кишечника воздействию микробных и пищевых антигенов, вызывая персистирование воспаления. Отсутствие лечения воспаления кишечника, вероятно, способствует плохому ответу на лечение и плохим отдаленным результатам у многих детей с SAM.
Воспаление кишечника, наблюдаемое при SAM, очень похоже на то, которое возникает при пищевой непереносимости (например, непереносимость белков коровьего молока) и воспалительные заболевания кишечника. В этих условиях воспаление очень эффективно лечат гипоаллергенными («элементарными») и противовоспалительными («полимерными») препаратами. Это питательно полноценные корма, состав которых аналогичен кормам, используемым для алиментарной реабилитации при SAM.
Мы стремимся провести пилотное исследование, чтобы выяснить, переносится ли детям с САМ элементная и/или полимерная формула и помогает ли она уменьшить воспаление кишечника. Мы также стремимся узнать больше о воспалении кишечника в целом, которое возникает при SAM, внимательно наблюдая за действием этих конкретных формул и проводя углубленный метаболический анализ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Southern Region
-
Blantyre, Southern Region, Малави, Box 360
- Moyo ward, Department of Paediatrics, Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-23 месяца
- SAM, диагностированный в соответствии с критериями ВОЗ: (оценка z веса к росту <-3 и/или окружность середины плеча <11,5 см и/или алиментарный отек)
- Поступил в больницу из-за SAM с медицинскими осложнениями или не прошел тест на аппетит
- Завершена фаза стабилизации и переход ко второй фазе повторного кормления; переходная фаза
- Готовы остаться в палате на 2 недели после этапа стабилизации (транспортные расходы будут обеспечены)
Критерий исключения:
- Конкретная причина недоедания (например, детский церебральный паралич, другие заболевания органов)
- Брат или сестра поступили с SAM одновременно
- Нежелание оставаться в палате как минимум 2 недели
- Отказался дать согласие
- Участие в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное управление
Стандартное лечение состоит из F-100 и/или готового к употреблению лечебного питания (RUTF) в соответствии с обычной практикой в течение 14 дней.
|
Стандартное управление с F-100 и/или RUTF
|
|
Экспериментальный: Полимерная формула
Эксклюзивная полимерная формула, дополненная микроэлементами в эквивалентном объеме F-100 на 14 дней.
|
Полимерные смеси рекомендуются для лечения воспалительных заболеваний кишечника у детей.
|
|
Экспериментальный: Элементарная формула
Эксклюзивная элементарная формула, дополненная микроэлементами в объеме, эквивалентном F-100, на 14 дней.
|
Элементарные смеси рекомендуются при непереносимости коровьего молока и других пищевых продуктов у детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фекального кальпротектина
Временное ограничение: 14 дней
|
Валидированный маркер воспаления кишечника
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни с диареей
Временное ограничение: 1-14 дней
|
количество дней с 3 или более жидким/водянистым стулом
|
1-14 дней
|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: 1-14 дней
|
изменение веса в г/кг/день
|
1-14 дней
|
|
Эпизоды сепсиса
Временное ограничение: 1-14 дней
|
Клинический диагноз
|
1-14 дней
|
|
Смерть
Временное ограничение: 1-14 дней
|
количество детей, которые умирают
|
1-14 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen J Allen, MD, Liverpool School of Tropical Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15.048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .