Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярная визуализация уязвимости зубного налета (PARISK)

23 октября 2023 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Молекулярная визуализация уязвимости к бляшкам с использованием ПЭТ-МРТ с 18F-холином у пациентов с атеросклерозом сонных артерий

Накопленные в литературе данные позволяют предположить, что меченый радиоактивным изотопом холин (18F-холин) является чувствительным молекулярным индикатором для ПЭТ-визуализации, который поглощается активированными клетками и, как таковой, способен идентифицировать активные очаги воспаления. Исследователи предполагают, что 18F-холин также сильно поглощается уязвимыми бляшками по сравнению со стабильными.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Накопление и последующая активация воспалительных клеток в атеросклеротических бляшках играют существенную роль в превращении стабильной бляшки в уязвимую бляшку с риском разрыва. Исходя из этого, исследование направлено на оценку диагностической эффективности ПЭТ с 18F-холином при выявлении продолжающегося воспаления в атеросклеротических бляшках. Исследователи предполагают, что ПЭТ с 18F-холином эффективен для выявления воспаления внутри бляшек и выявления уязвимых бляшек, которые склонны к разрыву, по сравнению со стабильными.

Вполне вероятно, что сопоставление воспалительного статуса атеросклеротической бляшки (на ПЭТ с 18F-холином) с наличием других признаков уязвимой бляшки (на МРТ) будет иметь большое клиническое значение для клинической диагностики уязвимых бляшек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jochem van der Pol, MD
  • Номер телефона: +31 43 38 74746
  • Электронная почта: jochem.vander.pol@mumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center
        • Контакт:
          • Stefan Vöö, MD, PhD
          • Номер телефона: +31 43 38 74746
          • Электронная почта: stefan.voo@mumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с симптоматическим стенозом сонных артерий (≥2 мм каротидной бляшки на дуплексном УЗИ), которым в клинических условиях назначена каротидная эндартерэктомия или которым назначено консервативное лечение;
  • Возраст от 18 лет и старше (без ограничения возраста);
  • Информированное согласие путем подписания формы информированного согласия в отношении этого исследования.

Критерий исключения:

  • Деменция, беременность, кормящие матери;
  • Серьезный неврологический дефицит на симптоматической стороне (гемипаралич, полная афазия);
  • Тяжелая сердечная недостаточность NYHA III-IV и тяжелая легочная дисфункция, зависящая от снабжения кислородом;
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ (ферромагнитные имплантаты, такие как кардиостимуляторы или другие электронные имплантаты, металлические осколки в глазах, сосудистые зажимы, клаустрофобия и т. д.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ-МР визуализация с 18F-холином

Вмешательство: ПЭТ-МРТ с 18F-холином.

Лекарственное средство: 18F-холин, доза 4 МБк/кг массы тела (максимум 360 МБк), вводится внутривенно однократно.

Процедура: динамическая и статическая ПЭТ-МР с 18F-холином.
Лекарство: ПЭТ-МР изображение с 18F-холином
Динамическая и статическая ПЭТ-МР-томография с 18F-холином
Другие имена:
  • ПЭТ-МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поглощение 18F-холина как маркера воспаления бляшек
Временное ограничение: 1 год
• Оценить с помощью ПЭТ поглощение индикатора 18F-холина симптоматической бляшкой сонной артерии, определяемое как отношение поглощения мишени к фону (TBR);
1 год
коррелировать поглощение 18F-холина внутри бляшки на ПЭТ с общей площадью CD68-положительных клеток в симптоматической бляшке
Временное ограничение: 1 год
• В случае операции на сонных артериях, чтобы соотнести поглощение 18F-холина внутри бляшки на ПЭТ с общей площадью CD68-положительных клеток в симптоматической бляшке, как меру воспаления и уязвимости бляшки при гистологическом исследовании.
1 год
чувствительность, специфичность, отрицательная прогностическая ценность ПЭТ с 18F-холином
Временное ограничение: 1 год
• Определить чувствительность, специфичность, отрицательную прогностическую ценность ПЭТ с 18F-холином в диагностике уязвимых бляшек.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция поглощения F18-холина с другими гистологическими параметрами бляшек.
Временное ограничение: 1 год
• В случае операции на сонных артериях, чтобы соотнести поглощение 18F-холина внутри бляшки на ПЭТ с другими гистологическими параметрами бляшки помимо воспаления, такими как общая площадь липидного ядра внутри бляшки, кровоизлияние, фиброзная ткань и кальцификация;
1 год
Корреляция поглощения F18-холина с параметрами ПЭТ и МРТ атеросклеротической бляшки
Временное ограничение: 1 год
• Коррелировать поглощение 18F-холина внутри бляшки по параметрам ПЭТ и МРТ атеросклеротической бляшки, таким как % фиброзной ткани внутри бляшки, липидное ядро, кровоизлияние, кальцификаты;
1 год
Корреляция поглощения бляшками F18-холина и поглощения 18F-FDG
Временное ограничение: 1 год
• Сопоставить поглощение 18F-холина внутри бляшки на ПЭТ с уже установленными параметрами визуализации атеросклеротической бляшки с помощью ФДГ, такими как воспаление;
1 год
Симптоматическое и бессимптомное поглощение F18-холина
Временное ограничение: 1 год
• Сравнить на ПЭТ поглощение 18F-холина в симптоматической каротидной бляшке с поглощением в бессимптомной контралатеральной сонной артерии.
1 год
Корреляция поглощения бляшек F18холина с профилем сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 1 год
• Оценить возможную связь между степенью поглощения 18F-холина на ПЭТ с профилем сердечно-сосудистого риска пациентов и историей болезни.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Директор по исследованиям: M. Eline Kooi, PhD, Maastricht University Medical Center
  • Главный следователь: Jochem van der Pol, MD, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL43466.068.13/ABR43466

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭТ-МР изображение с 18F-холином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться