Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA в выявлении рецидива рака предстательной железы у пациентов с повышенным уровнем ПСА после первоначального лечения

6 января 2022 г. обновлено: Andrei Iagaru

68-Ga PSMA 11 ПЭТ/КТ для выявления рецидива рака предстательной железы после начальной терапии у пациентов с повышенным уровнем ПСА

Цель этого исследования — выяснить, можно ли выявить рецидив рака простаты с помощью специальной процедуры, называемой позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ). ПЭТ/КТ используется для описания информации о функции, а также местонахождении и размере опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 для выявления рецидива рака предстательной железы после начальной терапии у пациентов с повышенным уровнем ПСА. PSMA относится к специфическому для простаты мембранному антигену.

Приемлемые участники пройдут базовые оценки при зачислении. Участники исследования получат 68Ga-PSMA-11 и пройдут ПЭТ/КТ. С участниками свяжутся через 24–72 часа после сканирования, чтобы выявить возможные поздние нежелательные явления. Клиническое наблюдение за участником через 3–12 месяцев после сканирования для анализа вторичных конечных точек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически доказанная аденокарцинома предстательной железы

  • Повышение простатспецифического антигена (ПСА) после радикальной терапии с простатэктомией или лучевой терапией (дистанционная лучевая терапия или брахитерапия)

    • Пострадикальная простатэктомия (RP) – рекомендация Американской ассоциации урологов (AUA)

      • ПСА выше 0,2 нг/мл через 6–13 недель после РПЭ
      • Подтверждающий стойкий уровень ПСА выше 0,2 нг/мл (сумма двух измерений уровня ПСА выше 0,2 нг/мл)

    • Постлучевая терапия - Американское общество радиационной онкологии (ASTRO) - Согласованное определение Phoenix

      • Повышение уровня ПСА на 2 и более нг/мл по сравнению с надиром
  • Статус Карновского ≥ 50 (или эквивалент Восточной кооперативной онкологической группы [ECOG] / Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ])
  • Возможность предоставить письменное согласие

Критерий исключения:

  • Исследовательская терапия рака предстательной железы.
  • Не может лежать ровно, неподвижно или терпеть позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ).
  • Любое другое злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 2 лет, кроме базальноклеточного рака кожи или кожного поверхностного плоскоклеточного рака, который не дал метастазов, и поверхностного рака мочевого пузыря.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-ПСМА-11 ПЭТ/КТ
Пациенты получают 68-галлий-меченый простат-специфический мембранный антиген-11 (68-Ga-PSMA-11). Участнику будет введено внутривенно от 3 до 7 милликюри (мКи) 68Ga-PSMA-11. Через 50–100 минут после этого проводится низкодозовая компьютерная томография (КТ) от макушки до середины бедра; с последующей статической позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) того же самого.
Процедура: Компьютерная томография (КТ) сканирование
ПЭТ/КТ-сканирование с использованием меченого галлием 68 простатспецифического мембранного антигена-11 (68-Ga-PSMA-11).
Другие имена:
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография (КТ)
  • Компьютерная томография (КТ)
Лекарство: 68Ga-ПСМА-11
68-галлий-меченый простатспецифический мембранный антиген-11 (68-Ga-PSMA-11), вводимый внутривенно (в/в).
Другие имена:
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-меченый Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • Гейдельбергский комплекс
  • 68-меченый галлием простатспецифический мембранный антиген-11 (68-Ga-PSMA-11)
  • HBED-CC-PSMA
  • ДФКЗ-11
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)
ПЭТ/КТ-сканирование с использованием меченого галлием 68 простатспецифического мембранного антигена-11 (68-Ga-PSMA-11).
Другие имена:
  • Протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ-сканирование)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтверждение рецидива рака предстательной железы с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11
Временное ограничение: до 12 месяцев
У участников был подозрение на рецидив рака предстательной железы, и они были оценены с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 и с помощью традиционных методов, например, гистопатологии/биопсии и/или обычной визуализации. Результат будет представлен как процент участников, для которых ПЭТ/КТ сканирование с 68Ga-PSMA-11 было положительным (подтвержденным с помощью обычных методологий) или отрицательным (не подтвержденным с помощью обычных методологий). Результат сообщается как количество участников без дисперсии. По общепринятой методике на результат давали до 1 года.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ чувствительность и специфичность
Временное ограничение: до 12 месяцев
Чувствительность и специфичность ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 оценивали путем сравнения результатов ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 с обычным последующим визуализирующим наблюдением и/или гистопатологией/биопсией в течение следующего 1 года. Чувствительность — это процент, который оценивает в группе участников долю внутри этой группы, у которой действительно есть заболевание или состояние. Специфичность — это процент, который оценивает в группе участников долю внутри этой группы, у которой действительно нет заболевания или состояния. Результат представлен в виде точечных оценок чувствительности и специфичности, представленных в процентах, представляющих соответствие между результатом сканирования ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA-11 и обычной оценкой, и 95% ДИ. Более высокая балльная оценка представляет собой лучшее согласие между методологиями.
до 12 месяцев
Прогностическая ценность ПЭТ/КТ 68Ga-PSMA-11 по регионам
Временное ограничение: до 12 месяцев
Положительная прогностическая ценность (PPV) — это вероятность того, что у участников с положительным скрининговым тестом действительно есть заболевание, а отрицательная прогностическая ценность (NPV) — это вероятность того, что у участников с отрицательным скрининговым тестом действительно нет заболевания. Прогностическое значение для 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ оценивали путем оценки сканирования предстательной железы, тазовых лимфатических узлов, парааортальных лимфатических узлов, медиастинальных лимфатических узлов, костей и легких. Результат сообщается как вероятность в процентах и ​​95% ДИ.
до 12 месяцев
Общее качество ПЭТ/КТ-сканирования с 68Ga-PSMA-11, стратифицированное по уровню ПСА
Временное ограничение: до 12 месяцев

Качество сканирования оценивали по чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV) для 68Ga-PSMA-11 ПЭТ/КТ-сканирований у участников, стратифицированных по уровню простатспецифического антигена (PSA) в нг/мл. мл. Уровни стратификации были следующими.

  • от 0,2 до < 0,5
  • от 0,5 до < 1,0
  • от 1,0 до < 2,0
  • от 2,0 до < 5,0
  • ≥ 5,0. Результат выражается в виде значений чувствительности, специфичности, PPV и NPV, наблюдаемых для страт с уровнем ПСА, с доверительным интервалом 95%.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Andrei Iagaru

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-35932
  • NCI-2016-00094 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0076 (Другой идентификатор: OnCore)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компьютерная томография (КТ) сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться