Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антикоагулянтная терапия в сравнении с антикоагулянтной терапией и аспирином после транскатетерных вмешательств на аортальном клапане (1:1) (AVATAR)

23 июля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Антикоагулянтная терапия в сравнении с антикоагулянтной терапией и аспирином после транскатетерных вмешательств на аортальном клапане — открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными группами (1:1)

Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что монотерапия антикоагулянтами превосходит комбинацию антикоагулянтов и антитромбоцитарной терапии по чистому клиническому эффекту, оцененному через 12 месяцев после транскатетерного вмешательства на аортальном клапане (TAVI) в соответствии с критериями BARC2 (гематологические осложнения; Mehran et al 2011) и VARC2 (другие осложнения; Kappetein et al 2012).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенными целями данного исследования являются оценка следующего через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после TAVI в обеих группах:

  1. Смертность (все причины).
  2. Сердечно-сосудистая смертность.
  3. Возникновение инфаркта миокарда.
  4. Возникновение инсульта.
  5. Возникновение тромбоза клапана.
  6. Возникновение больших кровотечений (BARC ≥ 3).
  7. Возникновение незначительных кровотечений (2 ≤ BARC
  8. Соблюдение режима лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Montpellier cedex 2, Франция, 34960
        • Clinique du Millénaire
      • Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Nîmes Cedex 1, Франция, 30032
        • Hopital Prive Les Franciscaines
      • Perpignan, Франция, 66046
        • CH de Perpignan - Hôpital Saint Jean
      • Perpignan, Франция, 66000
        • Clinique Saint-PIerre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент или его представитель должны дать свободное и информированное согласие и подписать согласие
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
  • Пациент доступен для наблюдения в течение 12 месяцев
  • Пациент прошел успешную процедуру чрескожной имплантации аортального клапана.
  • Пациенту требовалось лечение антикоагулянтами (АВК или ПОАК), за исключением ривароксабана в день включения.
  • Пациент стабилен при лечении антикоагулянтами

Критерий исключения:

  • Пациент участвует в другом исследовании
  • Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Пациент или его представитель отказываются подписывать согласие
  • Невозможно правильно проинформировать пациента или его представителя
  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • У пациента есть противопоказание (или несовместимая лекарственная ассоциация) для лечения, используемого в этом исследовании.
  • Пациент имел коронарный стент менее 12 месяцев.
  • Пациенту не требуется лечение аспирином или любым другим антиагрегантом.
  • У пациента в анамнезе аллергия на аспирин.
  • Высокий риск кровотечения; такие как тромбоциты
  • История инсульта за последние 3 месяца;
  • Умеренное или тяжелое поражение печени, связанное с коагулопатией
  • Активный инфекционный эндокардит
  • Активная опухоль, пролеченная на момент включения, связана с ожидаемой выживаемостью менее одного года.
  • Несоблюдение противопоказаний, специфичных для молекул, используемых для пациентов, получающих ПОАК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: антагонист витамина К или прямой прием пероральных антикоагулянтов

В этой группе пациенты будут получать монотерапию антикоагулянтами (АВК или ПОАК), за исключением ривароксабана; данное лечение соответствует лечению антикоагулянтами, которое пациент получал до операции. Пациенту выдается книга сбора данных для мониторинга значений МНО и дат на следующие 12 месяцев.

Вмешательство: антикоагулянт
Лекарство: Антагонисты витамина К или прямые пероральные антикоагулянты

Антагонист витамина К или пероральный антикоагулянт прямого действия будут назначаться для получения международного нормализованного отношения между 2 и 3, как это рекомендовано, если лечение представляет собой AVK.

Лечение прямыми пероральными антикоагулянтами: апиксабан 5 мг x2 или 2,5 мг x2, эдоксабан 30 или 60 мг.
Активный компаратор: антагонист витамина К или прямой пероральный антикоагулянт + аспирин

В этой группе пациенты будут получать комбинированную терапию антикоагулянтом (АВК или ПОАК) и аспирином, суточная доза которого составляет от 75 до 100 мг; назначаемая антикоагулянтная терапия соответствует антикоагулянтной терапии, которую пациент получал до процедуры, контролируется и адаптируется в соответствии с текущими рекомендациями. Пациенту выдается книга сбора данных для мониторинга значений МНО и дат на следующие 12 месяцев.

Вмешательство: антикоагулянт Вмешательство: аспирин
Лекарство: Антагонисты витамина К или прямые пероральные антикоагулянты

Антагонист витамина К или пероральный антикоагулянт прямого действия будут назначаться для получения международного нормализованного отношения между 2 и 3, как это рекомендовано, если лечение представляет собой AVK.

Лечение прямыми пероральными антикоагулянтами: апиксабан 5 мг x2 или 2,5 мг x2, эдоксабан 30 или 60 мг.

Лекарство: Аспирин

Суточная доза составляет от 75 мг до 100 мг.

В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции на аспирин. При подозрении на аллергию лечение аспирином прекращают.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинированный исход следующих событий: смерть по любой причине, инфаркт миокарда, инсульт всех причин, тромбоз клапана и кровотечение ≥ 2 по шкале VARC 3 (шкала Консорциума академических исследований Valve).
Временное ограничение: 12 месяц
12 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть от сердечно-сосудистых причин по критериям VARC 2
Временное ограничение: месяц 1
месяц 1
Инфаркт миокарда по критериям VARC 2
Временное ограничение: месяц 6
месяц 6
Большое кровотечение (BARC ≥ 3)
Временное ограничение: Месяц 1
Месяц 1
Большое кровотечение (BARC ≥ 3)
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Большое кровотечение (BARC ≥ 3)
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Большое кровотечение (BARC ≥ 3)
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Незначительное кровотечение (2 ≤ BARC < 3)
Временное ограничение: Месяц 1
Месяц 1
Незначительное кровотечение (2 ≤ BARC < 3)
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Незначительное кровотечение (2 ≤ BARC < 3)
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Незначительное кровотечение (2 ≤ BARC < 3)
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Соблюдение/модификация лечения (опросник согласно Girerd et al. 2001)
Временное ограничение: Месяц 1
Месяц 1
Соблюдение/модификация лечения (опросник согласно Girerd et al. 2001)
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Соблюдение/модификация лечения (опросник согласно Girerd et al. 2001)
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Соблюдение/модификация лечения (опросник согласно Girerd et al. 2001)
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Все вызывают смерть согласно критериям VARC 3.
Временное ограничение: месяц 1
месяц 1
Все вызывают смерть согласно критериям VARC 3.
Временное ограничение: 3 месяц
3 месяц
Все вызывают смерть согласно критериям VARC 3.
Временное ограничение: 6 месяц
6 месяц
Все вызывают смерть согласно критериям VARC 3.
Временное ограничение: 12 месяц
12 месяц
Смерть от сердечно-сосудистых причин по критериям VARC 3
Временное ограничение: 3 месяц
3 месяц
Смерть от сердечно-сосудистых причин по критериям VARC 3
Временное ограничение: 6 месяц
6 месяц
Смерть от сердечно-сосудистых причин по критериям VARC 3
Временное ограничение: 12 месяц
12 месяц
Инфаркт миокарда по критериям VARC 3
Временное ограничение: месяц 1
месяц 1
Инфаркт миокарда по критериям VARC 3
Временное ограничение: 3 месяц
3 месяц
Инфаркт миокарда по критериям VARC 3
Временное ограничение: 12 месяц
12 месяц
Инсульт (все причины) по критериям VARC 3
Временное ограничение: месяц 1
месяц 1
Инсульт (все причины) по критериям VARC 3
Временное ограничение: 3 месяц
3 месяц
Инсульт (все причины) по критериям VARC 3
Временное ограничение: 6 месяц
6 месяц
Инсульт (все причины) по критериям VARC 3
Временное ограничение: 12 месяц
12 месяц
Тромбоз клапана по критериям VARC 3
Временное ограничение: Месяц 1
Месяц 1
Тромбоз клапана по критериям VARC 3
Временное ограничение: Месяц 3
Месяц 3
Тромбоз клапана по критериям VARC 3
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Тромбоз клапана по критериям VARC 3
Временное ограничение: 12 месяц
12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guillaume Cayla, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL/2016/GC-01
  • 2016-000352-98 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться