Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онколитическая иммунотерапия GL-ONC1 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным раком яичников

18 мая 2026 г. обновлено: Genelux Corporation

Исследование фазы 1b и 2 с онколитической иммунотерапией GL-ONC1 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным раком яичников (VIRO-15)

Цель этого исследования - определить, хорошо ли переносится онколитическая иммунотерапия GL-ONC1 с противоопухолевой активностью у пациентов с диагнозом рецидивирующий или рефрактерный рак яичников и карциноматоз брюшины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак яичников (РЯ) остается наиболее летальным гинекологическим злокачественным новообразованием из-за позднего выявления, врожденной и приобретенной химиорезистентности и значительной гетерогенности. Существует неудовлетворенная медицинская потребность в разработке новых методов терапии. В доклинических исследованиях GL-ONC1 продемонстрировал способность локализовать, колонизировать и разрушать опухолевые клетки более чем в 30 различных опухолях человека, включая рак яичников. GL-ONC1 изучался на ранних стадиях клинических испытаний в Соединенных Штатах и ​​Европе путем системной доставки в виде монотерапии и в сочетании с другими видами терапии, а также посредством регионарной доставки в качестве монотерапии. Лечение GL-ONC1 хорошо переносилось при различных злокачественных опухолях, путях введения и монотерапии, а также протоколах комбинированной терапии. Была продемонстрирована способность GL-ONC1 инфицировать опухолевые ткани и убивать опухолевые клетки. Кроме того, наблюдались индуцированная вирусом иммунная активация и благоприятный противоопухолевый иммунный ответ. Также были задокументированы доказательства противоопухолевой эффективности и клинических преимуществ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Gynecologic Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие.
  • Серозный рак высокой степени злокачественности (включая злокачественную смешанную мюллерову опухоль (MMMT) с метастазами, который содержит эпителиальную карциному высокой степени злокачественности), эндометриоидный или светлоклеточный рак яичников, который включает: (1) устойчивый к платине (рецидив или прогрессирование в течение < 6 месяцев) или (2) резистентность к платине (прогрессирование на фоне терапии препаратами платины); у пациента должно быть неэффективно по крайней мере 2 последовательных курса лечения или он не имеет права на дополнительную цитотоксическую терапию (исключением является фаза 2, получающая химиотерапию с бевацизумабом или без него).
  • Пациенты с промежуточной чувствительностью к препаратам платины (рецидив заболевания через 6–12 месяцев после последней терапии соединениями платины): рецидив рака яичников, по крайней мере, с четырьмя предшествующими индивидуальными схемами лечения, включая как минимум две отдельные терапии на основе платины, с рецидивом после последней схемы на основе платины менее старше 12 месяцев, которые не желают или не могут пройти дополнительную цитотоксическую терапию препаратами платины (эта подгруппа не подходит для фазы 2, получающей химиотерапию с бевацизумабом или без него).
  • Статус производительности ECOG равен 0 или 1, ожидаемый срок службы 6 месяцев.
  • Имеет либо поддающееся измерению заболевание в брюшной полости, как определено RECIST 1.1 (этапы 1b и 2), либо имеет не поддающееся измерению заболевание в брюшной полости (этап 1b) и может быть подтверждено лапароскопией и/или повышенным уровнем СА-125. Пациенты с неизмеримым заболеванием, которое не определяется с помощью ПЭТ/ПЭТ-КТ, но с повышенным уровнем СА-125 и/или асцитом, с видимым заболеванием, подтвержденным лапароскопией, также имеют право на участие.
  • Способен подвергаться IP-инъекции.
  • Адекватные функции почек, печени, костного мозга и иммунитета.
  • Необходима исходная биопсия опухоли.
  • Документально подтвержденный статус прогрессирующего заболевания на исходном уровне (Фаза 2).

Критерий исключения:

  • Опухоли муцинозных подтипов или неэпителиальный рак яичников (например, опухоли Бреннера, опухоли полового канатика).
  • Неразрешенная кишечная непроходимость.
  • Известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Известная серопозитивная реакция на ВИЧ или активную инфекцию гепатита.
  • История тромбоэмболических событий в течение последних 3 месяцев.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Вакцинация против оспы в течение 1 года после начала лечения.
  • Клинически значимое заболевание сердца.
  • Получали ранее генную терапию или терапию цитолитическим вирусом любого типа.
  • Параллельный прием противовирусного средства, активного в отношении вируса коровьей оспы.
  • Имеют известную аллергию на овальбумин или другие продукты из яиц.
  • Наличие клинически значимых дерматологических заболеваний (например, экземы, псориаза или незаживающих кожных ран или язв) по оценке исследователя.
  • Симптоматический злокачественный асцит и неконтролируемый плевральный выпот.
  • Известная гиперчувствительность к бевацизумабу, неконтролируемая артериальная гипертензия, инсульт в анамнезе или клинические данные, указывающие на чрезмерный риск перфорации GL (неконтролируемая язвенная болезнь, частичная тонкокишечная непроходимость и т. д.), которые, по мнению исследователя, делают риск применения бевацизумаба неприемлемым.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Phase 1b - Cohort 1
Participants treated in Cohort 1 received 2 IP infusions at 3 x 10e9 pfu.
Биологический: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Другие имена:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Экспериментальный: Phase 1b - Cohort 2
Participants treated in Cohort 2 received 2 IP infusions at 1 x 10e10 pfu.
Биологический: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Другие имена:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Экспериментальный: Phase 1b - Cohort 3
Participants treated in Cohort 3 received 2 IP infusions at 2.5 x 10e10 pfu.
Биологический: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Другие имена:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Экспериментальный: Phase 2
Participants treated in the Phase 2 portion received 2 IP infusions of Olvi-Vec at 3 x 10e9 pfu followed by platinum-doublet chemotherapy with or without bevacizumab.
Биологический: Olvi-Vec
Olvi-Vec is a genetically-engineered oncolytic vaccinia virus, which is administered via intraperitoneal infusion as multiple doses.
Другие имена:
  • Olvimulogene nanivacirepvec
Лекарство: Platinum-doublet with or without bevacizumab
Carboplatin + choice of non-platinum chemotherapy drug: taxane, paclitaxel, nab-paclitaxel, gemcitabine or doxorubicin pegylated liposomal with or without bevacizumab.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Related Treatment-emergent Adverse Event [Safety and Tolerability] (Phase 1b)
Временное ограничение: Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
Determine safety and tolerability of administering 2 consecutive doses of Olvi-Vec via intraperitoneal catheter by the evaluation of the number of participants with related treatment-emergent adverse events (type, frequency, and severity) as assessed by CTCAE 4.03.
Change from baseline during Treatment and for 30 days following last dose over average of 2 years.
Progression-free Survival Following Treatment in Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer.
Временное ограничение: For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
For participants enrolled in the Phase 2 portion, outcome is from the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Overall Response Rate (ORR) by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Временное ограничение: Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate by Tumor Marker Cancer Antigen-125 (CA-125) for participants who were enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer.
Assessed pre-treatment, during treatment at 2- to 3-week intervals and post-treatment assessed up to 24 months.
Overall Response Rate (ORR) by RECIST 1.1 for Participants Enrolled in the Phase 2 Portion of the Study With Platinum-resistant or Platinum-refractory Ovarian Cancer
Временное ограничение: For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.
To assess anti-tumor response by Overall Response Rate (ORR) defined as disease control rate (DCR = CR + PR + SD≥15 weeks) by RECIST 1.1 criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
For evaluable participants enrolled in the Phase 2 portion of this study with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer who were assessed at pre-treatment, during treatment at 6- to 12-week intervals and post-treatment up to 24 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluation of Tumor Response to Treatment for Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Временное ограничение: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Participants enrolled in the Phase 1b study were assessed for best overall response to treatment with therapeutic intent by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. criteria: Complete Response (CR) is a disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) is at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; stable disease (SD) is neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to quality for progressive disease; Progressive Disease (PD) is at least a 20% increase in sum of longest diameter of target lesions, with an absolute increase of at least 5 mm, or the appearance of new lesions.
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
CA-125 Response in Participants Enrolled in the Phase 1b Portion of This Study
Временное ограничение: Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
CA-125 according to the Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) is measured by at least a 50% reduction in CA-125 levels from pre-treatment sample which is confirmed and maintained for at least 28 days. Pre-treatment CA-125 sample must be at least twice the upper limit of normal and obtained within 2 weeks prior to starting treatment.
Assessed pre-treatment, during treatment and post-treatment at 6 to 12 week intervals, assessed up to 24 months.
Determine Progression-free Survival Following Treatment (Phase 1b)
Временное ограничение: From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
To assess the number of months of progression-free survival (PFS) by RECIST 1.1.
From the date of starting chemotherapy until the date of first documented disease progression or date of death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
Overall Survival
Временное ограничение: By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
To determine overall survival (OS) in the participant population.
By medical chart review until death or 3 years from the date of last treatment whichever comes first.
Clinical Benefit Rate
Временное ограничение: Approximately 24 months
Defined as the percentage of patients who have achieved CR + PR + SD by RECIST 1.1.
Approximately 24 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Evaluation of Immune-related Tumor Response
Временное ограничение: Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.
This exploratory outcome measure evaluates participants' best overall response to treatment with oncolytic immunotherapy assessed by Immune-related Response Criteria (immune-related complete response, immune-related partial response, immune-related stable disease, or immune-related progressive disease).
Assessed post-treatment at 6 to 12 week intervals or until disease progression or death from any cause, whichever comes first, assessed up to 24 months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genelux Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GL-ONC1-015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться