Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Х.П. ACTHAR Подкожный желатин (гель) (высокоочищенный гель для инъекций) у пациентов с увеитом

29 июня 2018 г. обновлено: Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Проспективное открытое исследование H.P. Инъекция геля актара у пациентов с активным неинфекционным увеитом с сопутствующей глаукомой. Таким образом, высокочастотные местные кортикостероиды и пероральные кортикостероиды вызывают невыносимые побочные эффекты

Увеит представляет собой гетерогенную группу заболеваний, возникающих в результате воспалительной реакции глаза с вовлечением тканей глаза и сосудов. Воспаление обычно вызывает боль, покраснение, светобоязнь и нечеткость зрения. Это воспаление обычно лечится региональной или системной терапией. Регионарная терапия обычно состоит из топических кортикостероидов или периокулярных или регионарных кортикостероидов. Регионарная терапия может привести к глаукоме с реакцией на стероиды, которая проявляется повышением внутриглазного давления. Это пилотное исследование направлено на оценку возможной эффективности H.P. Acthar у пациентов с активным воспалительным заболеванием глаз, которые в настоящее время лечатся от глаукомы или имеют глаукому в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Увеит представляет собой гетерогенную группу заболеваний, возникающих в результате воспалительной реакции глаза с вовлечением тканей глаза и сосудов. Воспаление обычно вызывает боль, покраснение, светобоязнь и нечеткость зрения.

Гель H.P Acthar стимулирует кору надпочечников к секреции кортизола. Дополнительно Х.П. Сообщается также, что гель Acthar связывается с рецепторами меланокортина. В исследованиях на животных было показано, что активация рецептора меланокортина оказывает заметное противовоспалительное и иммуномодулирующее действие путем модулирования провоспалительных цитокинов с последующей индукцией противовоспалительных медиаторов и последующей миграцией лейкоцитов. В частности, меланокортины подавляют фактор некроза опухоли (TNF) альфа, интерлейкин (IL)-2, гамма-интерферон и пролиферацию Т-клеток, а также активируют IL-10 и регуляторные Т-клетки. По этой причине Х.П. Acthar является одобренным средством для лечения глазных воспалительных заболеваний.

Воспалительные заболевания глаз обычно лечат регионарной или системной терапией. Регионарная терапия обычно состоит из топических кортикостероидов или периокулярных или регионарных кортикостероидов. Регионарная терапия может привести к глаукоме с реакцией на стероиды, которая проявляется повышением внутриглазного давления. Это пилотное исследование направлено на оценку возможной эффективности H.P. Acthar у пациентов с активным воспалительным заболеванием глаз, которые в настоящее время лечатся от глаукомы или имеют глаукому в анамнезе.

Субъектов будут лечить подкожным гелем HP Acthar, 40 ЕД/мл, вводимым два раза в неделю x 8 недель, а затем один раз в неделю x 4 недели: всего 20 доз с теми же кумулятивными единицами, которые будут вводиться утвержденным путем, с возможность сделать 4 дополнительные дозы, если разрешение неполное.

Это будет проспективное открытое нерандомизированное пилотное исследование: 12-недельное лечение активного неинфекционного увеита, оценка конечных точек и оценка безопасности; дополнительная 12-недельная оценка активности/затишья увеита и оценка безопасности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет возможность понять и подписать документ об информированном согласии
  • Субъекту 18 лет или больше
  • Субъект может быть мужчиной или женщиной
  • Субъект имеет отрицательный результат теста очищенного протеинового производного (кожный тест на туберкулез) или квантиферонового теста на туберкулез (анализ крови на туберкулез), проведенного через 3 месяца.
  • Субъект имеет активное воспаление глаз по крайней мере в одном глазу.
  • Субъект имеет остроту зрения по крайней мере на один глаз 20/400 или выше.
  • Субъект имеет историю глаукомы или активно лечил глаукому
  • Субъект желает и может соблюдать процедуры исследования
  • Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью, должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и должны быть готовы пройти тестирование на беременность на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет любую глазную инфекцию
  • Субъект имеет какую-либо системную инфекцию
  • У участника задокументировано иммунодефицитное или иммунодефицитное состояние.
  • Субъект имеет какие-либо глазные сопутствующие заболевания, препятствующие оценке внутриглазного воспаления.
  • Субъект перенес какую-либо внутриглазную операцию за последние 6 недель.
  • Субъекту запланирована плановая глазная или системная хирургия в течение всего периода исследования.
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • Субъект недавно был вакцинирован живыми или аттенуированными вакцинами.
  • Субъект имеет чувствительность к белкам свиного происхождения.
  • Субъект имеет медицинскую историю, которая является противопоказанием для получения H.P. Актар

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Х.П. Актар для подкожных инъекций геля
Для текущего протокола мы предлагаем 40 ЕД/мл два раза в неделю x 8 недель, а затем один раз в неделю x 4 недели: всего 20 доз, используя утвержденный путь, с возможностью введения 4 дополнительных доз, если разрешение неполное. .
Лекарство: Х.П. ACTHAR ПОДКОЖНЫЕ ИНЪЕКЦИИ ГЕЛЬ
Подкожная инъекция 2 раза в неделю
Другие имена:
  • Актар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с фотографической дымкой снижено до уровня 0 или ниже на 2 шага, задокументированных с помощью фотографии глазного дна
Временное ограничение: 12 недель
Субъектам будет сделана фотография глазного дна на исходном уровне и через 12 недель. Промежуточный увеит оценивается по помутнению; это делается с использованием фотографической шкалы: оценки 0-4 (чем меньше значение, тем лучше результат), используемого в соответствии с критериями SUN, на основе фотографической шкалы мутности стекловидного тела Nussenblatt.
12 недель
Количество участников с клинически значимым улучшением макулярного отека
Временное ограничение: 12 недель
Клинически значимый увеитный макулярный отек: клиническое улучшение макулярного отека с помощью ОКТ. Документация толщины центральной фовеалы <300 микрон.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mallinckrodt

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Grace L Clarke, Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TBUC 10012015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками