Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Х.П. ACTHAR Подкожный желатин (гель) (высокоочищенный гель для инъекций) у пациентов с увеитом

29 июня 2018 г. обновлено: Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Проспективное открытое исследование H.P. Инъекция геля актара у пациентов с активным неинфекционным увеитом с сопутствующей глаукомой. Таким образом, высокочастотные местные кортикостероиды и пероральные кортикостероиды вызывают невыносимые побочные эффекты

Увеит представляет собой гетерогенную группу заболеваний, возникающих в результате воспалительной реакции глаза с вовлечением тканей глаза и сосудов. Воспаление обычно вызывает боль, покраснение, светобоязнь и нечеткость зрения. Это воспаление обычно лечится региональной или системной терапией. Регионарная терапия обычно состоит из топических кортикостероидов или периокулярных или регионарных кортикостероидов. Регионарная терапия может привести к глаукоме с реакцией на стероиды, которая проявляется повышением внутриглазного давления. Это пилотное исследование направлено на оценку возможной эффективности H.P. Acthar у пациентов с активным воспалительным заболеванием глаз, которые в настоящее время лечатся от глаукомы или имеют глаукому в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Увеит представляет собой гетерогенную группу заболеваний, возникающих в результате воспалительной реакции глаза с вовлечением тканей глаза и сосудов. Воспаление обычно вызывает боль, покраснение, светобоязнь и нечеткость зрения.

Гель H.P Acthar стимулирует кору надпочечников к секреции кортизола. Дополнительно Х.П. Сообщается также, что гель Acthar связывается с рецепторами меланокортина. В исследованиях на животных было показано, что активация рецептора меланокортина оказывает заметное противовоспалительное и иммуномодулирующее действие путем модулирования провоспалительных цитокинов с последующей индукцией противовоспалительных медиаторов и последующей миграцией лейкоцитов. В частности, меланокортины подавляют фактор некроза опухоли (TNF) альфа, интерлейкин (IL)-2, гамма-интерферон и пролиферацию Т-клеток, а также активируют IL-10 и регуляторные Т-клетки. По этой причине Х.П. Acthar является одобренным средством для лечения глазных воспалительных заболеваний.

Воспалительные заболевания глаз обычно лечат регионарной или системной терапией. Регионарная терапия обычно состоит из топических кортикостероидов или периокулярных или регионарных кортикостероидов. Регионарная терапия может привести к глаукоме с реакцией на стероиды, которая проявляется повышением внутриглазного давления. Это пилотное исследование направлено на оценку возможной эффективности H.P. Acthar у пациентов с активным воспалительным заболеванием глаз, которые в настоящее время лечатся от глаукомы или имеют глаукому в анамнезе.

Субъектов будут лечить подкожным гелем HP Acthar, 40 ЕД/мл, вводимым два раза в неделю x 8 недель, а затем один раз в неделю x 4 недели: всего 20 доз с теми же кумулятивными единицами, которые будут вводиться утвержденным путем, с возможность сделать 4 дополнительные дозы, если разрешение неполное.

Это будет проспективное открытое нерандомизированное пилотное исследование: 12-недельное лечение активного неинфекционного увеита, оценка конечных точек и оценка безопасности; дополнительная 12-недельная оценка активности/затишья увеита и оценка безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет возможность понять и подписать документ об информированном согласии
  • Субъекту 18 лет или больше
  • Субъект может быть мужчиной или женщиной
  • Субъект имеет отрицательный результат теста очищенного протеинового производного (кожный тест на туберкулез) или квантиферонового теста на туберкулез (анализ крови на туберкулез), проведенного через 3 месяца.
  • Субъект имеет активное воспаление глаз по крайней мере в одном глазу.
  • Субъект имеет остроту зрения по крайней мере на один глаз 20/400 или выше.
  • Субъект имеет историю глаукомы или активно лечил глаукому
  • Субъект желает и может соблюдать процедуры исследования
  • Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью, должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и должны быть готовы пройти тестирование на беременность на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет любую глазную инфекцию
  • Субъект имеет какую-либо системную инфекцию
  • У участника задокументировано иммунодефицитное или иммунодефицитное состояние.
  • Субъект имеет какие-либо глазные сопутствующие заболевания, препятствующие оценке внутриглазного воспаления.
  • Субъект перенес какую-либо внутриглазную операцию за последние 6 недель.
  • Субъекту запланирована плановая глазная или системная хирургия в течение всего периода исследования.
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • Субъект недавно был вакцинирован живыми или аттенуированными вакцинами.
  • Субъект имеет чувствительность к белкам свиного происхождения.
  • Субъект имеет медицинскую историю, которая является противопоказанием для получения H.P. Актар

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Х.П. Актар для подкожных инъекций геля
Для текущего протокола мы предлагаем 40 ЕД/мл два раза в неделю x 8 недель, а затем один раз в неделю x 4 недели: всего 20 доз, используя утвержденный путь, с возможностью введения 4 дополнительных доз, если разрешение неполное. .
Лекарство: Х.П. ACTHAR ПОДКОЖНЫЕ ИНЪЕКЦИИ ГЕЛЬ
Подкожная инъекция 2 раза в неделю
Другие имена:
  • Актар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с фотографической дымкой снижено до уровня 0 или ниже на 2 шага, задокументированных с помощью фотографии глазного дна
Временное ограничение: 12 недель
Субъектам будет сделана фотография глазного дна на исходном уровне и через 12 недель. Промежуточный увеит оценивается по помутнению; это делается с использованием фотографической шкалы: оценки 0-4 (чем меньше значение, тем лучше результат), используемого в соответствии с критериями SUN, на основе фотографической шкалы мутности стекловидного тела Nussenblatt.
12 недель
Количество участников с клинически значимым улучшением макулярного отека
Временное ограничение: 12 недель
Клинически значимый увеитный макулярный отек: клиническое улучшение макулярного отека с помощью ОКТ. Документация толщины центральной фовеалы <300 микрон.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Соавторы

Mallinckrodt

Следователи

  • Главный следователь: Grace L Clarke, Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBUC 10012015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Х.П. ACTHAR ПОДКОЖНЫЕ ИНЪЕКЦИИ ГЕЛЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться