Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание цианоакрилатного клея для предотвращения инфекции в области хирургического вмешательства после операции на груди

18 мая 2016 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) представляют собой серьезное осложнение в пластической хирургии. Инфекции могут привести к длительному выздоровлению и долгосрочному ухудшению косметического вида. Одним из потенциальных методов уменьшения инфекции является нанесение тонкого слоя кожного клея на швы в месте разреза сразу после операции. Обычные закрытия, такие как швы или скобы, оставляют участок уязвимым до тех пор, пока не произойдет эпителизация через 24–48 часов. Напротив, кожный клей обеспечивает мгновенный водонепроницаемый барьер, и было показано, что он обладает внутренними бактериостатическими свойствами. Клей поставляется в виде жидкости, заключенной во флакон, и при нанесении быстро полимеризуется в результате экзотермической реакции в присутствии влаги с образованием твердого клея. Клей на основе 2-октилцианоакрилата (2-ОСА) разработан так, чтобы быть более гибким, чем предыдущие препараты. Применение дермального клея быстрое, простое и не требует специального последующего наблюдения, поскольку со временем он естественным образом отшелушивается. Целью данного исследования является определение того, может ли клей на основе 2-ОКА снизить частоту инфицирования области хирургического вмешательства после операции. Пациенты, перенесшие операцию на груди, будут набраны и рандомизированы либо в группу, получающую слой клея поверх швов после операции, либо в группу без лечения. Пациентов будут наблюдать через 30 дней и через 8 месяцев на наличие признаков инфекции, дополнительных осложнений и внешнего вида рубцов. Стоимость лечения и инфекции будет рассчитана, чтобы определить, является ли использование кожного клея для предотвращения инфекции экономически целесообразным. Это исследование может найти метод уменьшения инфекции в области хирургического вмешательства, который можно будет применить к другим операциям.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациент дал подписанное согласие
  • перенес операцию на груди

Критерий исключения:

  • Заражение в течение 30 дней
  • Гиперчувствительность к цианоакрилатам или формальдегиду в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2-октилцианоакрилатный клей
В месте операции на швы во время закрытия наносится тонкий слой цианоакрилатного клея.
злободневный
Другие имена:
  • ДЕРМАБОНД®
  • LIQUIBAND Exceed™
  • Тканевый клей
  • Кожный клей
Без вмешательства: Без клея
Цианакрилатный клей не применяется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие хирургические осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Гематома, серома, расхождение швов раны, рубцовая гиперпигментация, некроз (сосково-ареолярный комплекс, края раны, жировая клетчатка)
30 дней после операции
Другие хирургические осложнения
Временное ограничение: 8 месяцев после операции
Гематома, серома, расхождение швов раны, рубцовая гиперпигментация, некроз (сосково-ареолярный комплекс, края раны, жировая клетчатка)
8 месяцев после операции
Косметический вид оценивается по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) v2.0
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Косметический вид оценивается по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) v2.0
Временное ограничение: 8 месяцев после операции
8 месяцев после операции
Анализ затрат для определения стоимости лечения пациента с инфекцией в области хирургического вмешательства и без нее.
Временное ограничение: 8 месяцев после операции
Этот анализ будет проводиться с точки зрения Министерства здравоохранения и будет учитывать дополнительную стоимость клея с дополнительными затратами на лечение инфекции в области хирургического вмешательства (например, антибиотики, дополнительные визиты к врачу, лечение и процедуры).
8 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться