Одиночный анастомоз дуодено-подвздошного анастомоза с рукавной гастрэктомией (SADI-S): проспективное когортное исследование
За последние три десятилетия распространенность морбидного ожирения в Канаде выросла почти в 5 раз. Хирургия остается краеугольным камнем лечения ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний, таких как диабет 2 типа. Бариатрические/метаболические процедуры можно разделить на 2 основные категории: а) те, которые вызывают ограничения, и б) те, которые добавляют к ограничениям мальабсорбционный компонент. В настоящее время рукавная гастрэктомия (SG), которая является чисто рестриктивной операцией, является наиболее часто выполняемой процедурой в Северной Америке.
Интересно, что комбинированные рестриктивные/мальабсорбционные процедуры, такие как желудочное шунтирование по Ру (RYGB) или билиопанкреатическое отведение с переключением на двенадцатиперстную кишку (BPD-DS), являются более эффективными процедурами по сравнению с чисто рестриктивными. Кроме того, было показано, что обычная процедура BPD-DS значительно более эффективна, чем RYGB, в достижении стойкой потери веса и лечении сопутствующих заболеваний, таких как диабет 2 типа. Несмотря на превосходные результаты, эффективность BPD-DS сильно зависит от учреждения и составляет менее 5% ежегодных бариатрических процедур, выполняемых во всем мире.
Общие предостережения против BPD-DS связаны с побочными эффектами процедуры и включают частые испражнения, метеоризм, жировую, микроэлементную и белковую недостаточность. Кроме того, более длительное время операции и хирургические технические проблемы также являются причинами меньшей распространенности процедуры BPD-DS.
Единый анастомоз дуодено-подвздошного анастомоза с рукавной гастрэктомией (SADI-S) является модификацией обычного BPD-DS, которая потенциально решает многие из этих проблем. Кроме того, это подходящая процедура второго этапа или процедура спасения для пациентов с тяжелым ожирением с неадекватной потерей веса или разрешением сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, после SG. Несмотря на отличные результаты до 5 лет с приемлемой послеоперационной заболеваемостью, вся литература по SADI-S исходит из одного центра и не сравнивалась напрямую с BPD-DS. Следовательно, исследователи стремятся оценить осуществимость, безопасность и послеоперационные результаты SADI-S по сравнению с обычным BPD-DS у пациентов с морбидным ожирением.
Этот проект преследует три конкретные цели:
- Оценить осуществимость и краткосрочную безопасность SADI-S.
- Для оценки краткосрочных и долгосрочных положительных результатов.
- Оценить и сравнить долгосрочную заболеваемость.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние три десятилетия распространенность морбидного ожирения в Канаде выросла почти в 5 раз. Хирургия остается краеугольным камнем лечения ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний, таких как диабет 2 типа. Бариатрические/метаболические процедуры можно разделить на 2 основные категории: а) те, которые вызывают ограничения, и б) те, которые добавляют к ограничениям мальабсорбционный компонент. В настоящее время рукавная гастрэктомия (SG), которая является чисто рестриктивной операцией, является наиболее часто выполняемой процедурой в Северной Америке.
Интересно, что комбинированные рестриктивные/мальабсорбционные процедуры, такие как желудочное шунтирование по Ру (RYGB) или билиопанкреатическое отведение с переключением на двенадцатиперстную кишку (BPD-DS), являются более эффективными процедурами по сравнению с чисто рестриктивными. Кроме того, было показано, что обычная процедура BPD-DS значительно более эффективна, чем RYGB, в достижении стойкой потери веса и лечении сопутствующих заболеваний, таких как диабет 2 типа. Несмотря на превосходные результаты, эффективность BPD-DS сильно зависит от учреждения и составляет менее 5% ежегодных бариатрических процедур, выполняемых во всем мире.
Общие предостережения против BPD-DS связаны с побочными эффектами процедуры и включают частые испражнения, метеоризм, жировую, микроэлементную и белковую недостаточность. Кроме того, более длительное время операции и хирургические технические проблемы также являются причинами меньшей распространенности процедуры BPD-DS.
Единый анастомоз дуодено-подвздошного анастомоза с рукавной гастрэктомией (SADI-S) является модификацией обычного BPD-DS, которая потенциально решает многие из этих проблем. Кроме того, это подходящая процедура второго этапа или процедура спасения для пациентов с тяжелым ожирением с неадекватной потерей веса или разрешением сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, после SG. Несмотря на отличные результаты до 5 лет с приемлемой послеоперационной заболеваемостью, вся литература по SADI-S исходит из одного центра и не сравнивалась напрямую с BPD-DS. Следовательно, исследователи стремятся оценить осуществимость, безопасность и послеоперационные результаты SADI-S по сравнению с обычным BPD-DS у пациентов с морбидным ожирением. Наш проект преследует три конкретные цели:
- Оценить осуществимость и краткосрочную безопасность SADI-S. Исследователи будут оценивать оперативные параметры (например, время процедуры, непреднамеренные травмы, необходимость перехода к лапаротомии и переливанию продуктов крови) и 30-дневные послеоперационные нежелательные явления (например, продолжительность пребывания, поверхностная/глубокая инфекция области хирургического вмешательства, протечка, венозная тромбоэмболия (ВТЭ), необходимость повторного вмешательства и повторной госпитализации).
- Для оценки краткосрочных и долгосрочных положительных результатов. Исследователи будут оценивать и сравнивать избыточную потерю веса, разрешение диабета 2 типа и других сопутствующих заболеваний, а также изменения качества жизни через 1, 6, 12 месяцев и впоследствии ежегодно для обеих групп.
- Оценить и сравнить долгосрочную заболеваемость. Исследователи будут оценивать и сравнивать обе группы через 6, 12 месяцев и ежегодно после операции по поводу долгосрочных заболеваний (например, частота дефекаций, нарушение всасывания жиров, недостаточность микроэлементов и белково-калорийной пищи, потребность в дополнительном питании, внутренние/послеоперационные грыжи и гастроэзофагеальный рефлюкс).
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Amin Andalib, MD MSc FRCSC
- Номер телефона: 31531 514-934-1934
- Электронная почта: amin.andalib@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤60 лет
- Соответствовать критериям бариатрической хирургии, установленным Национальным институтом здравоохранения.
- Дайте письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев во время исходного визита, исключаются из исследования:
- Наличие следующих исходных сопутствующих заболеваний:
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН),
- Хроническая болезнь почек (ХБП) 3-5 стадии (или СКФ <60 мл/мин на 1,73 м2),
- Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК),
- Легочная гипертензия (PHTN),
- Цирроз.
- Тяжелое гастроэзофагеальное рефлюксное расстройство (ГЭРБ) +/- наличие любой болезни Барретта
- Лица, которые были признаны любым членом многопрофильной команды (диетологом, медсестрой, психологом и хирургом) подверженными риску из-за отсутствия поддержки и несоблюдения режима (например, ≥2 пропущенных встреч без уважительной причины)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БПД-ДС
БЛД-ДС включает рукавную гастрэктомию и создание анастомозного шунта по Ру, включающего конечность Ру (150 см), которая анастомозирует с пересеченной первой ступенью двенадцатиперстной кишки и коротким общим каналом (100 см).
|
Билиопанкреатическое отведение с дуоденальным переключением
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: САДИ-С
SADI-S включает рукавную гастрэктомию, но упрощает обходную часть БЛД-ДС за счет одиночного анастомоза петли тощей кишки на расстоянии 250 см от илеоцекального клапана (более длинный общий канал) до пересеченной первой стадии двенадцатиперстной кишки вместо Конструкция Roux-en-Y.
|
Единый анастомоз дуодено-подвздошного анастомоза с рукавной гастрэктомией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочная оценка безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
Чтобы оценить осуществимость и краткосрочную безопасность SADI-S, мы оценим операционные параметры (время процедуры, непреднамеренные травмы, необходимость конверсии в лапаротомию и переливание продуктов крови) и 30-дневные послеоперационные нежелательные явления (длительность пребывания, поверхностное /глубокая инфекция области хирургического вмешательства, протечка, венозная тромбоэмболия (ВТЭ), необходимость повторного вмешательства и повторной госпитализации).
|
30 дней
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 5 лет
|
%EWL и изменение ИМТ по сравнению с предоперационными эталонными значениями
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная оценка заболеваемости
Временное ограничение: 5 лет
|
После операции через 1, 6, 12 месяцев и затем ежегодно в течение 5 лет обе группы будут сравниваться по частоте долгосрочных заболеваний, включая частоту дефекаций, мальабсорбцию жира, недостаточность питательных микроэлементов и белково-калорийной пищи, потребность в дополнительном питании, внутренние/послеоперационные вмешательства. грыжа и ухудшение по сравнению с de novo ГЭРБ. При каждом посещении будут контролироваться уровни белка (альбумин, общий белок) и витаминов/микронутриентов (кальций, магний, железо, цинк, медь, селен, витамины A/E/D/K/B1/B6/B12) с помощью соответствующих анализов крови. . |
5 лет
|
|
Ремиссия СД2
Временное ограничение: 5 лет
|
Наличие СД2 будет диагностироваться в соответствии с текущими критериями Американской диабетической ассоциации:
|
5 лет
|
|
Разрешение/улучшение других сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением
Временное ограничение: 5 лет
|
Артериальная гипертензия, дислипидемия, обструктивное апноэ сна, НАЖБП/НАСГ
|
5 лет
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Статус качества жизни будет оцениваться с использованием опросника SF-36 при каждом последующем посещении.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGill University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Cabrerizo L, Ramos-Levi A, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) for obese diabetic patients. Surg Obes Relat Dis. 2015 Sep-Oct;11(5):1092-8. doi: 10.1016/j.soard.2015.01.024. Epub 2015 Feb 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Conde M, Arrue E, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass as a second step after sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):351-5. doi: 10.1016/j.soard.2014.06.016. Epub 2014 Jul 10.
- Andalib A, Bouchard P, Alamri H, Bougie A, Demyttenaere S, Court O. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S): short-term outcomes from a prospective cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2021 Feb;17(2):414-424. doi: 10.1016/j.soard.2020.09.015. Epub 2020 Sep 14.
- Andalib A, Safar A, Bouchard P, Demyttenaere S, Court O. Single Anastomosis Duodenal Switch versus Classic Duodenal Switch: Long-term Outcomes from a Prospective Comparative Cohort Study. Obes Surg. 2023 Dec;33(12):3951-3961. doi: 10.1007/s11695-023-06900-z. Epub 2023 Oct 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Метаболический синдром
- Ожирение, Морбид
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Бариатрия
- Управление ожирением
- Бариатрическая хирургия
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 15-588 MUHC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .