- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02792166
Одиночный анастомоз дуодено-подвздошного анастомоза с рукавной гастрэктомией (SADI-S): проспективное когортное исследование
За последние три десятилетия распространенность морбидного ожирения в Канаде выросла почти в 5 раз. Хирургия остается краеугольным камнем лечения ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний, таких как диабет 2 типа. Бариатрические/метаболические процедуры можно разделить на 2 основные категории: а) те, которые вызывают ограничения, и б) те, которые добавляют к ограничениям мальабсорбционный компонент. В настоящее время рукавная гастрэктомия (SG), которая является чисто рестриктивной операцией, является наиболее часто выполняемой процедурой в Северной Америке.
Интересно, что комбинированные рестриктивные/мальабсорбционные процедуры, такие как желудочное шунтирование по Ру (RYGB) или билиопанкреатическое отведение с переключением на двенадцатиперстную кишку (BPD-DS), являются более эффективными процедурами по сравнению с чисто рестриктивными. Кроме того, было показано, что обычная процедура BPD-DS значительно более эффективна, чем RYGB, в достижении стойкой потери веса и лечении сопутствующих заболеваний, таких как диабет 2 типа. Несмотря на превосходные результаты, эффективность BPD-DS сильно зависит от учреждения и составляет менее 5% ежегодных бариатрических процедур, выполняемых во всем мире.
Общие предостережения против BPD-DS связаны с побочными эффектами процедуры и включают частые испражнения, метеоризм, жировую, микроэлементную и белковую недостаточность. Кроме того, более длительное время операции и хирургические технические проблемы также являются причинами меньшей распространенности процедуры BPD-DS.
Единый анастомоз дуодено-подвздошного анастомоза с рукавной гастрэктомией (SADI-S) является модификацией обычного BPD-DS, которая потенциально решает многие из этих проблем. Кроме того, это подходящая процедура второго этапа или процедура спасения для пациентов с тяжелым ожирением с неадекватной потерей веса или разрешением сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, после SG. Несмотря на отличные результаты до 5 лет с приемлемой послеоперационной заболеваемостью, вся литература по SADI-S исходит из одного центра и не сравнивалась напрямую с BPD-DS. Следовательно, исследователи стремятся оценить осуществимость, безопасность и послеоперационные результаты SADI-S по сравнению с обычным BPD-DS у пациентов с морбидным ожирением.
Этот проект преследует три конкретные цели:
- Оценить осуществимость и краткосрочную безопасность SADI-S.
- Для оценки краткосрочных и долгосрочных положительных результатов.
- Оценить и сравнить долгосрочную заболеваемость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние три десятилетия распространенность морбидного ожирения в Канаде выросла почти в 5 раз. Хирургия остается краеугольным камнем лечения ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний, таких как диабет 2 типа. Бариатрические/метаболические процедуры можно разделить на 2 основные категории: а) те, которые вызывают ограничения, и б) те, которые добавляют к ограничениям мальабсорбционный компонент. В настоящее время рукавная гастрэктомия (SG), которая является чисто рестриктивной операцией, является наиболее часто выполняемой процедурой в Северной Америке.
Интересно, что комбинированные рестриктивные/мальабсорбционные процедуры, такие как желудочное шунтирование по Ру (RYGB) или билиопанкреатическое отведение с переключением на двенадцатиперстную кишку (BPD-DS), являются более эффективными процедурами по сравнению с чисто рестриктивными. Кроме того, было показано, что обычная процедура BPD-DS значительно более эффективна, чем RYGB, в достижении стойкой потери веса и лечении сопутствующих заболеваний, таких как диабет 2 типа. Несмотря на превосходные результаты, эффективность BPD-DS сильно зависит от учреждения и составляет менее 5% ежегодных бариатрических процедур, выполняемых во всем мире.
Общие предостережения против BPD-DS связаны с побочными эффектами процедуры и включают частые испражнения, метеоризм, жировую, микроэлементную и белковую недостаточность. Кроме того, более длительное время операции и хирургические технические проблемы также являются причинами меньшей распространенности процедуры BPD-DS.
Единый анастомоз дуодено-подвздошного анастомоза с рукавной гастрэктомией (SADI-S) является модификацией обычного BPD-DS, которая потенциально решает многие из этих проблем. Кроме того, это подходящая процедура второго этапа или процедура спасения для пациентов с тяжелым ожирением с неадекватной потерей веса или разрешением сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, после SG. Несмотря на отличные результаты до 5 лет с приемлемой послеоперационной заболеваемостью, вся литература по SADI-S исходит из одного центра и не сравнивалась напрямую с BPD-DS. Следовательно, исследователи стремятся оценить осуществимость, безопасность и послеоперационные результаты SADI-S по сравнению с обычным BPD-DS у пациентов с морбидным ожирением. Наш проект преследует три конкретные цели:
- Оценить осуществимость и краткосрочную безопасность SADI-S. Исследователи будут оценивать оперативные параметры (например, время процедуры, непреднамеренные травмы, необходимость перехода к лапаротомии и переливанию продуктов крови) и 30-дневные послеоперационные нежелательные явления (например, продолжительность пребывания, поверхностная/глубокая инфекция области хирургического вмешательства, протечка, венозная тромбоэмболия (ВТЭ), необходимость повторного вмешательства и повторной госпитализации).
- Для оценки краткосрочных и долгосрочных положительных результатов. Исследователи будут оценивать и сравнивать избыточную потерю веса, разрешение диабета 2 типа и других сопутствующих заболеваний, а также изменения качества жизни через 1, 6, 12 месяцев и впоследствии ежегодно для обеих групп.
- Оценить и сравнить долгосрочную заболеваемость. Исследователи будут оценивать и сравнивать обе группы через 6, 12 месяцев и ежегодно после операции по поводу долгосрочных заболеваний (например, частота дефекаций, нарушение всасывания жиров, недостаточность микроэлементов и белково-калорийной пищи, потребность в дополнительном питании, внутренние/послеоперационные грыжи и гастроэзофагеальный рефлюкс).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения:
- Возраст ≥18 лет и ≤60 лет
- Соответствовать критериям бариатрической хирургии, установленным Национальным институтом здравоохранения.
- Дайте письменное информированное согласие
Критерий исключения:
Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев во время исходного визита, исключаются из исследования:
- Наличие следующих исходных сопутствующих заболеваний:
- Застойная сердечная недостаточность (ЗСН),
- Хроническая болезнь почек (ХБП) 3-5 стадии (или СКФ <60 мл/мин на 1,73 м2),
- Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК),
- Легочная гипертензия (PHTN),
- Цирроз.
- Тяжелое гастроэзофагеальное рефлюксное расстройство (ГЭРБ) +/- наличие любой болезни Барретта
- Лица, которые были признаны любым членом многопрофильной команды (диетологом, медсестрой, психологом и хирургом) подверженными риску из-за отсутствия поддержки и несоблюдения режима (например, ≥2 пропущенных встреч без уважительной причины)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: БПД-ДС
БЛД-ДС включает рукавную гастрэктомию и создание анастомозного шунта по Ру, включающего конечность Ру (150 см), которая анастомозирует с пересеченной первой ступенью двенадцатиперстной кишки и коротким общим каналом (100 см).
|
Билиопанкреатическое отведение с дуоденальным переключением
Другие имена:
|
Экспериментальный: САДИ-С
SADI-S включает рукавную гастрэктомию, но упрощает обходную часть БЛД-ДС за счет одиночного анастомоза петли тощей кишки на расстоянии 250 см от илеоцекального клапана (более длинный общий канал) до пересеченной первой стадии двенадцатиперстной кишки вместо Конструкция Roux-en-Y.
|
Единый анастомоз дуодено-подвздошного анастомоза с рукавной гастрэктомией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Краткосрочная оценка безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
Чтобы оценить осуществимость и краткосрочную безопасность SADI-S, мы оценим операционные параметры (время процедуры, непреднамеренные травмы, необходимость конверсии в лапаротомию и переливание продуктов крови) и 30-дневные послеоперационные нежелательные явления (длительность пребывания, поверхностное /глубокая инфекция области хирургического вмешательства, протечка, венозная тромбоэмболия (ВТЭ), необходимость повторного вмешательства и повторной госпитализации).
|
30 дней
|
Потеря веса
Временное ограничение: 5 лет
|
%EWL и изменение ИМТ по сравнению с предоперационными эталонными значениями
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Долгосрочная оценка заболеваемости
Временное ограничение: 5 лет
|
После операции через 1, 6, 12 месяцев и затем ежегодно в течение 5 лет обе группы будут сравниваться по частоте долгосрочных заболеваний, включая частоту дефекаций, мальабсорбцию жира, недостаточность питательных микроэлементов и белково-калорийной пищи, потребность в дополнительном питании, внутренние/послеоперационные вмешательства. грыжа и ухудшение по сравнению с de novo ГЭРБ. При каждом посещении будут контролироваться уровни белка (альбумин, общий белок) и витаминов/микронутриентов (кальций, магний, железо, цинк, медь, селен, витамины A/E/D/K/B1/B6/B12) с помощью соответствующих анализов крови. . |
5 лет
|
Ремиссия СД2
Временное ограничение: 5 лет
|
Наличие СД2 будет диагностироваться в соответствии с текущими критериями Американской диабетической ассоциации:
|
5 лет
|
Разрешение/улучшение других сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением
Временное ограничение: 5 лет
|
Артериальная гипертензия, дислипидемия, обструктивное апноэ сна, НАЖБП/НАСГ
|
5 лет
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Статус качества жизни будет оцениваться с использованием опросника SF-36 при каждом последующем посещении.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGill University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sanchez-Pernaute A, Rubio Herrera MA, Perez-Aguirre E, Garcia Perez JC, Cabrerizo L, Diez Valladares L, Fernandez C, Talavera P, Torres A. Proximal duodenal-ileal end-to-side bypass with sleeve gastrectomy: proposed technique. Obes Surg. 2007 Dec;17(12):1614-8. doi: 10.1007/s11695-007-9287-8. Epub 2007 Nov 27.
- Sanchez-Pernaute A, Herrera MA, Perez-Aguirre ME, Talavera P, Cabrerizo L, Matia P, Diez-Valladares L, Barabash A, Martin-Antona E, Garcia-Botella A, Garcia-Almenta EM, Torres A. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S). One to three-year follow-up. Obes Surg. 2010 Dec;20(12):1720-6. doi: 10.1007/s11695-010-0247-3.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Perez Aguirre E, Barabash A, Cabrerizo L, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy: metabolic improvement and weight loss in first 100 patients. Surg Obes Relat Dis. 2013 Sep-Oct;9(5):731-5. doi: 10.1016/j.soard.2012.07.018. Epub 2012 Aug 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Cabrerizo L, Ramos-Levi A, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S) for obese diabetic patients. Surg Obes Relat Dis. 2015 Sep-Oct;11(5):1092-8. doi: 10.1016/j.soard.2015.01.024. Epub 2015 Feb 7.
- Sanchez-Pernaute A, Rubio MA, Conde M, Arrue E, Perez-Aguirre E, Torres A. Single-anastomosis duodenoileal bypass as a second step after sleeve gastrectomy. Surg Obes Relat Dis. 2015 Mar-Apr;11(2):351-5. doi: 10.1016/j.soard.2014.06.016. Epub 2014 Jul 10.
- Andalib A, Bouchard P, Alamri H, Bougie A, Demyttenaere S, Court O. Single anastomosis duodeno-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S): short-term outcomes from a prospective cohort study. Surg Obes Relat Dis. 2021 Feb;17(2):414-424. doi: 10.1016/j.soard.2020.09.015. Epub 2020 Sep 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-588 MUHC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БПД-ДС
-
Hospital de Sao SebastiaoInstituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar; The Novo Nordisk Foundation Center...РекрутингЭнтероэндокринные физиологические изменения у пациентов с избыточным ожирением, подвергшихся двум различным бариатрическим процедурам | Определите, является ли БЛД с СД или SADI-S в качестве первичной или ревизионной хирургии более предпочтительной, чем другая, в качестве первого... и другие заболеванияПортугалия
-
Daiichi Sankyo, Inc.РекрутингРак яичников | Метастатический рак | Продвинутый рак | Опухоль зародышевых клетокСоединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
Zhuan LiaoНеизвестныйКапсульная эндоскопияКитай
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ЗавершенныйПродвинутые солидные злокачественные опухолиЯпония
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.ЗавершенныйСолидные опухолиЯпония
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin HealthЗавершенныйЗлокачественная солидная опухоль | Метастатический EphA2-положительный ракАвстралия
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceРекрутинг
-
Lawrence Fung3R Behavioral Solutions; Rangam ConsultantsРекрутингРасстройство аутистического спектра | АутизмСоединенные Штаты
-
Aesculap AGAesculap, Inc.ЗавершенныйАппендицитГермания, Соединенные Штаты
-
Chinese University of Hong KongРекрутинг