Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одиночный анастомоз дуодено-подвздошного анастомоза с рукавной гастрэктомией (SADI-S): проспективное когортное исследование

За последние три десятилетия распространенность морбидного ожирения в Канаде выросла почти в 5 раз. Хирургия остается краеугольным камнем лечения ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний, таких как диабет 2 типа. Бариатрические/метаболические процедуры можно разделить на 2 основные категории: а) те, которые вызывают ограничения, и б) те, которые добавляют к ограничениям мальабсорбционный компонент. В настоящее время рукавная гастрэктомия (SG), которая является чисто рестриктивной операцией, является наиболее часто выполняемой процедурой в Северной Америке.

Интересно, что комбинированные рестриктивные/мальабсорбционные процедуры, такие как желудочное шунтирование по Ру (RYGB) или билиопанкреатическое отведение с переключением на двенадцатиперстную кишку (BPD-DS), являются более эффективными процедурами по сравнению с чисто рестриктивными. Кроме того, было показано, что обычная процедура BPD-DS значительно более эффективна, чем RYGB, в достижении стойкой потери веса и лечении сопутствующих заболеваний, таких как диабет 2 типа. Несмотря на превосходные результаты, эффективность BPD-DS сильно зависит от учреждения и составляет менее 5% ежегодных бариатрических процедур, выполняемых во всем мире.

Общие предостережения против BPD-DS связаны с побочными эффектами процедуры и включают частые испражнения, метеоризм, жировую, микроэлементную и белковую недостаточность. Кроме того, более длительное время операции и хирургические технические проблемы также являются причинами меньшей распространенности процедуры BPD-DS.

Единый анастомоз дуодено-подвздошного анастомоза с рукавной гастрэктомией (SADI-S) является модификацией обычного BPD-DS, которая потенциально решает многие из этих проблем. Кроме того, это подходящая процедура второго этапа или процедура спасения для пациентов с тяжелым ожирением с неадекватной потерей веса или разрешением сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, после SG. Несмотря на отличные результаты до 5 лет с приемлемой послеоперационной заболеваемостью, вся литература по SADI-S исходит из одного центра и не сравнивалась напрямую с BPD-DS. Следовательно, исследователи стремятся оценить осуществимость, безопасность и послеоперационные результаты SADI-S по сравнению с обычным BPD-DS у пациентов с морбидным ожирением.

Этот проект преследует три конкретные цели:

  1. Оценить осуществимость и краткосрочную безопасность SADI-S.
  2. Для оценки краткосрочных и долгосрочных положительных результатов.
  3. Оценить и сравнить долгосрочную заболеваемость.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

За последние три десятилетия распространенность морбидного ожирения в Канаде выросла почти в 5 раз. Хирургия остается краеугольным камнем лечения ожирения и связанных с ним сопутствующих заболеваний, таких как диабет 2 типа. Бариатрические/метаболические процедуры можно разделить на 2 основные категории: а) те, которые вызывают ограничения, и б) те, которые добавляют к ограничениям мальабсорбционный компонент. В настоящее время рукавная гастрэктомия (SG), которая является чисто рестриктивной операцией, является наиболее часто выполняемой процедурой в Северной Америке.

Интересно, что комбинированные рестриктивные/мальабсорбционные процедуры, такие как желудочное шунтирование по Ру (RYGB) или билиопанкреатическое отведение с переключением на двенадцатиперстную кишку (BPD-DS), являются более эффективными процедурами по сравнению с чисто рестриктивными. Кроме того, было показано, что обычная процедура BPD-DS значительно более эффективна, чем RYGB, в достижении стойкой потери веса и лечении сопутствующих заболеваний, таких как диабет 2 типа. Несмотря на превосходные результаты, эффективность BPD-DS сильно зависит от учреждения и составляет менее 5% ежегодных бариатрических процедур, выполняемых во всем мире.

Общие предостережения против BPD-DS связаны с побочными эффектами процедуры и включают частые испражнения, метеоризм, жировую, микроэлементную и белковую недостаточность. Кроме того, более длительное время операции и хирургические технические проблемы также являются причинами меньшей распространенности процедуры BPD-DS.

Единый анастомоз дуодено-подвздошного анастомоза с рукавной гастрэктомией (SADI-S) является модификацией обычного BPD-DS, которая потенциально решает многие из этих проблем. Кроме того, это подходящая процедура второго этапа или процедура спасения для пациентов с тяжелым ожирением с неадекватной потерей веса или разрешением сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, после SG. Несмотря на отличные результаты до 5 лет с приемлемой послеоперационной заболеваемостью, вся литература по SADI-S исходит из одного центра и не сравнивалась напрямую с BPD-DS. Следовательно, исследователи стремятся оценить осуществимость, безопасность и послеоперационные результаты SADI-S по сравнению с обычным BPD-DS у пациентов с морбидным ожирением. Наш проект преследует три конкретные цели:

  1. Оценить осуществимость и краткосрочную безопасность SADI-S. Исследователи будут оценивать оперативные параметры (например, время процедуры, непреднамеренные травмы, необходимость перехода к лапаротомии и переливанию продуктов крови) и 30-дневные послеоперационные нежелательные явления (например, продолжительность пребывания, поверхностная/глубокая инфекция области хирургического вмешательства, протечка, венозная тромбоэмболия (ВТЭ), необходимость повторного вмешательства и повторной госпитализации).
  2. Для оценки краткосрочных и долгосрочных положительных результатов. Исследователи будут оценивать и сравнивать избыточную потерю веса, разрешение диабета 2 типа и других сопутствующих заболеваний, а также изменения качества жизни через 1, 6, 12 месяцев и впоследствии ежегодно для обеих групп.
  3. Оценить и сравнить долгосрочную заболеваемость. Исследователи будут оценивать и сравнивать обе группы через 6, 12 месяцев и ежегодно после операции по поводу долгосрочных заболеваний (например, частота дефекаций, нарушение всасывания жиров, недостаточность микроэлементов и белково-калорийной пищи, потребность в дополнительном питании, внутренние/послеоперационные грыжи и гастроэзофагеальный рефлюкс).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • McGill University Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения:

  • Возраст ≥18 лет и ≤60 лет
  • Соответствовать критериям бариатрической хирургии, установленным Национальным институтом здравоохранения.
  • Дайте письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Участники, которые соответствуют любому из следующих критериев во время исходного визита, исключаются из исследования:

  • Наличие следующих исходных сопутствующих заболеваний:
  • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН),
  • Хроническая болезнь почек (ХБП) 3-5 стадии (или СКФ <60 мл/мин на 1,73 м2),
  • Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК),
  • Легочная гипертензия (PHTN),
  • Цирроз.
  • Тяжелое гастроэзофагеальное рефлюксное расстройство (ГЭРБ) +/- наличие любой болезни Барретта
  • Лица, которые были признаны любым членом многопрофильной команды (диетологом, медсестрой, психологом и хирургом) подверженными риску из-за отсутствия поддержки и несоблюдения режима (например, ≥2 пропущенных встреч без уважительной причины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БПД-ДС
БЛД-ДС включает рукавную гастрэктомию и создание анастомозного шунта по Ру, включающего конечность Ру (150 см), которая анастомозирует с пересеченной первой ступенью двенадцатиперстной кишки и коротким общим каналом (100 см).
Билиопанкреатическое отведение с дуоденальным переключением
Другие имена:
  • Бариатрическая/метаболическая хирургия
Экспериментальный: САДИ-С
SADI-S включает рукавную гастрэктомию, но упрощает обходную часть БЛД-ДС за счет одиночного анастомоза петли тощей кишки на расстоянии 250 см от илеоцекального клапана (более длинный общий канал) до пересеченной первой стадии двенадцатиперстной кишки вместо Конструкция Roux-en-Y.
Единый анастомоз дуодено-подвздошного анастомоза с рукавной гастрэктомией
Другие имена:
  • Бариатрическая/метаболическая хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочная оценка безопасности
Временное ограничение: 30 дней
Чтобы оценить осуществимость и краткосрочную безопасность SADI-S, мы оценим операционные параметры (время процедуры, непреднамеренные травмы, необходимость конверсии в лапаротомию и переливание продуктов крови) и 30-дневные послеоперационные нежелательные явления (длительность пребывания, поверхностное /глубокая инфекция области хирургического вмешательства, протечка, венозная тромбоэмболия (ВТЭ), необходимость повторного вмешательства и повторной госпитализации).
30 дней
Потеря веса
Временное ограничение: 5 лет
%EWL и изменение ИМТ по сравнению с предоперационными эталонными значениями
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная оценка заболеваемости
Временное ограничение: 5 лет

После операции через 1, 6, 12 месяцев и затем ежегодно в течение 5 лет обе группы будут сравниваться по частоте долгосрочных заболеваний, включая частоту дефекаций, мальабсорбцию жира, недостаточность питательных микроэлементов и белково-калорийной пищи, потребность в дополнительном питании, внутренние/послеоперационные вмешательства. грыжа и ухудшение по сравнению с de novo ГЭРБ.

При каждом посещении будут контролироваться уровни белка (альбумин, общий белок) и витаминов/микронутриентов (кальций, магний, железо, цинк, медь, селен, витамины A/E/D/K/B1/B6/B12) с помощью соответствующих анализов крови. .

5 лет
Ремиссия СД2
Временное ограничение: 5 лет

Наличие СД2 будет диагностироваться в соответствии с текущими критериями Американской диабетической ассоциации:

  1. HbA1C ≥6,5%, ИЛИ
  2. ГПН ≥126 мг/дл (7,0 ммоль/л), ИЛИ
  3. Уровень глюкозы в плазме за 2 часа ≥200 мг/дл (11,1 ммоль/л) во время ПГТТ, ИЛИ
  4. У пациента с классическими симптомами гипергликемии или гипергликемического криза случайное значение глюкозы плазмы ≥200 мг/дл (11,1 ммоль/л)
5 лет
Разрешение/улучшение других сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением
Временное ограничение: 5 лет
Артериальная гипертензия, дислипидемия, обструктивное апноэ сна, НАЖБП/НАСГ
5 лет
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 5 лет
Статус качества жизни будет оцениваться с использованием опросника SF-36 при каждом последующем посещении.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amin Andalib, MD MSc FRCSC, McGill University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БПД-ДС

Подписаться