Рандомизированная оценка процедур повторной аблации мерцательной аритмии с помощью процедур, управляемых FIRM (REDO-FIRM)
7 января 2021 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Рандомизированная оценка процедур повторной аблации мерцательной аритмии с помощью процедур с фокусным импульсом и модуляцией ротора (REDO-FIRM)
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности процедур под руководством FIRM в традиционных процедурах «повторной» радиочастотной абляции для лечения персистирующей и пароксизмальной фибрилляции предсердий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза этого исследования заключалась в том, что управляемые процедуры фокальной импульсной и роторной модуляции (FIRM) устранят источник клинических аритмий у субъектов с клиническими показаниями для повторных процедур аблации ФП.
Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, контролируемым исследованием для оценки безопасности и эффективности процедур FIRM с последующей аблацией, включая изоляцию легочных вен, по сравнению со стандартной традиционной процедурой, включающей изоляцию легочных вен для повторного лечения персистирующей или пароксизмальной фибрилляции предсердий после одного неудачная предыдущая изоляция легочных вен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
269
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Flanders
-
Antwerp, Flanders, Бельгия
- University Hospital of Antwerp
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Ruhr University Bochum - Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
-
Berlin, Германия
- UKB (Unfallkrankenhaus Berlin)
-
Dresden, Германия
- Praxisklinik Herz und Gefässe Dresden
-
-
Bavaria
-
Coburg, Bavaria, Германия
- Klinikum Coburg
-
Fürth, Bavaria, Германия
- Furth Medical Clinic for Heart and Lung Diseases
-
Munich, Bavaria, Германия
- The Dr. Müller Kliniken
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Германия
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis am Park Sanssouci
-
-
Main
-
Frankfurt, Main, Германия
- Kardiocentrum Frankfurt
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия
- Luebeck University Heart Center
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды
- Medical Center Rotterdam (Erasmus MC)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Arizona Heart Rhythm Research Cente
-
-
California
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Ventura Cardiology Consultants
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Broward Health
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- St. Vincent's Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University - Bluhm Cardiovascular Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Virginia Heart
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие по крайней мере одного (1) задокументированного эпизода спонтанной персистирующей или пароксизмальной фибрилляции предсердий в течение последних 3 месяцев по полосе ритма/ЭКГ.
- Одна (1) предыдущая абляция ФП (только PVI - любая технология) после 01 января 2013 г., но НЕ в течение последних 3 месяцев.
- Диаметр левого предсердия < 6,0 см при трансторакальной или чреспищеводной эхокардиографии; или <6,5 см по данным КТ или МРТ за 6 месяцев до процедуры.
- Устойчивая спонтанная или индуцированная ФП (> 5 мин непрерывно).
Критерий исключения:
- Наличие структурного заболевания сердца с клиническим значением
- NYHA Класс IV
- Фракция выброса < 35%
- Предыдущая абляция ФП в течение последних 3 месяцев
- Окклюдер ДМПП, окклюдер УЛП, протез митрального или трехстворчатого клапана или постоянный кардиостимулятор.
- История инфаркта миокарда (ИМ) в течение последних трех (3) месяцев
- Предсердный сгусток / тромб, обнаруженный в течение 72 часов после процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный ПВИ
Стандартная катетерная абляция, включая процедуру изоляции легочных вен (PVI).
|
Стандартная процедура PVI без FIRMap.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Процедура под руководством FIRM и PVI
Процедура под руководством FIRM с последующей PVI.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие рецидивов фибрилляции предсердий (ФП), предсердной тахикардии (АТ) или трепетания предсердий (ТП) через 12 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Отсутствие рецидивов после одной процедуры в течение 3-12 месяцев после процедуры
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 10 дней после процедуры
|
Отсутствие каких-либо серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой, в течение 0-10 дней после процедуры.
|
10 дней после процедуры
|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Отсутствие каких-либо серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой, в течение 0–12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vivek Reddy, MD, Mount Sinai Hospital
- Главный следователь: Stefan G. Spitzer, MD, Praxisklinik Herz und Gefäße Dresden, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REDO-FIRM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .