Топирамат и шизофрения: влияние на вес и психопатологию
26 мая 2026 г. обновлено: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health
Топирамат при рефрактерных к лечению психотических заболеваниях: влияние на увеличение веса и психопатологию
Клозапин является единственным АР-препаратом с превосходством в лечении рефрактерной шизофрении, но он также связан с наибольшим риском увеличения массы тела и других метаболических нарушений.
Топирамат, противосудорожное средство, обладает эффектом снижения веса.
Кроме того, некоторые исследования показали, что топирамат может быть связан с улучшением психопатологических показателей при рефрактерной к лечению шизофрении.
Здесь исследователи предлагают определить роль топирамата в целях аугментации (психопатология) и в качестве дополнительного фармакологического вмешательства для снижения веса у лиц с избыточной массой тела/ожирением с резистентной к ультралечению шизофренией или шизоаффективным расстройством, принимающих клозапин.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шизофрения — хроническое заболевание, характеризующееся нарушениями социального и профессионального функционирования. В то время как > 70% лиц с первым эпизодом заболевания реагируют на антипсихотические препараты (АП), остается подгруппа с сохраняющимися психотическими симптомами. Для этих людей клозапин (CLZ) также является единственным препаратом с терапевтическим преимуществом, но также несет наибольшую метаболическую активность. Другим усложняющим фактором для тех, кто лечился CLZ, является наблюдение, что, хотя у некоторых он эффективен, у 40-70% людей не наблюдается значительного улучшения при CLZ, что часто приводит к стратегиям увеличения. В то время как контролируемые испытания, как правило, отсутствуют, ряд агентов был предложен как полезные. Одна из таких групп лекарств включает противосудорожные препараты.
Топирамат представляет собой одно из новейших противосудорожных средств, одобренных для лечения эпилепсии и профилактики мигрени. Важно отметить, что топирамат обладает эффектом снижения веса, что было подтверждено мета-анализом у непсихиатрических пациентов. Интересно, что топирамат изучался в качестве дополнительной терапии при резистентной к лечению шизофрении, при этом некоторые данные демонстрируют небольшие или умеренные преимущества аугментации топираматом при психопатологии. Однако эти преимущества также необходимо сопоставлять с сообщениями (в первую очередь от пациентов с эпилепсией) о том, что топирамат может вызывать когнитивную дисфункцию.
В этом исследовании будут изучены:
- Влияние топирамата на вес
- Влияние топирамата на толерантность к глюкозе и чувствительность к инсулину
- Влияние топирамата на психопатологию и когнитивные функции
- Влияние топирамата на ожирение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 59 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Шизофрения или шизоаффективное расстройство
- 17-59 лет
- Лечение клозапином в течение не менее 12 недель в дозе 350 мг/сут или выше и/или уровни клозапина в плазме 300 нг/мл или выше
- CGI должен быть 4 или выше и/или GAF < 50
- ИМТ больше или равен 25
Критерий исключения:
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя
- Пациенты с нарушением функции печени или почек
- Женщины детородного возраста, не принимающие регулярные противозачаточные средства, женщины, кормящие грудью
- Клинические или лабораторные признаки некомпенсированного сердечно-сосудистого, эндокринного, гематологического или легочного заболевания.
- HbA1c > 9% или симптоматическая гипергликемия с метаболической декомпенсацией
- Предшествующее отсутствие эффективности или переносимости топирамата
- Добавление новых гипогликемических или гиполипидемических препаратов в течение 2 месяцев после начала исследования
- Пациенты, получавшие вальпроевую кислоту
- Пациенты, получавшие гидрохлоротиазид
- Замена антипсихотических препаратов в течение 3 месяцев после включения в исследование
- Серьезное медицинское или хирургическое событие в течение предшествующих 3 месяцев
- История почечных камней
- Использование ингибитора карбоангидразы
- История глаукомы
- Острый суицидальный риск
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Топирамат
Топирамат будет выдаваться раз в две недели, и при каждом посещении будет проводиться подсчет таблеток.
|
Капсулы топирамата, начиная с 25 мг два раза в день с постепенным увеличением на 25 мг два раза в день еженедельно до максимальной дозы 100 мг два раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет выдаваться раз в две недели, и при каждом посещении будет проводиться подсчет таблеток.
|
Будут вводиться капсулы плацебо, визуально идентичные капсулам, содержащим топирамат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 16 недель
|
Измеряется в фунтах
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 16 недель
|
Измеряется с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (пмоль/л)
|
16 недель
|
|
Психопатология - Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 16 недель
|
Закрепленная шкала для оценки положительных и отрицательных психических симптомов
|
16 недель
|
|
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 16 недель
|
Измеряется с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (ммоль/л)
|
16 недель
|
|
Психопатология - Краткая шкала психиатрических оценок (BPRS)
Временное ограничение: 16 недель
|
Закрепленная оценочная шкала для психиатрических симптомов
|
16 недель
|
|
Психопатология - Общее клиническое впечатление (CGI)
Временное ограничение: 16 недель
|
Закрепленная шкала для оценки общего впечатления пациента
|
16 недель
|
|
Психопатология - Глобальная оценка функционирования (GAF)
Временное ограничение: 16 недель
|
Закрепленная шкала для оценки общего функционирования пациента
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения висцерального ожирения
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Измерено с помощью МРТ
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Познание - краткая оценка познания при шизофрении (BACS)
Временное ограничение: 16 недель
|
Стандартизированная оценка когнитивных функций у больных шизофренией
|
16 недель
|
|
Объемные изменения мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Измерено с помощью МРТ
|
Исходный уровень и 16 недель
|
|
Изменения печеночного ожирения
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 недель
|
Измерено с помощью МРТ
|
Исходный уровень и 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Margaret Hahn, PhD, MD, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 097/2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шизофрения, шизоаффективное расстройство
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg HospitalРекрутингБиполярное аффективное расстройство | Тяжелое психическое заболевание | Schizophrenia Spectrum & amp; Другие психотические расстройстваДания
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterЗапись по приглашениюСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) | Расстройство аутистического спектра | Пост-травматическое стрессовое растройство | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) | Биполярное расстройство (БД) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Тревога, генерализованная | Schizophrenia...Соединенные Штаты