Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субклиническое исследование биомаркеров мерцательной аритмии (SCAF-b)

29 апреля 2026 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Субклинический биомаркер мерцательной аритмии (SCAF-b): дополнительное исследование апиксабана для снижения тромбоэмболии у пациентов с субклинической мерцательной аритмией, обнаруживаемой с помощью устройства (ARTESiA)

Это дополнительное исследование исследования ARTESiA, зарегистрированное как NCT01938248. Это исследование предназначено для проверки биомаркеров при субклинической фибрилляции предсердий и для определения того, будет ли предполагаемый биомаркер информативным в отношении потенциальной эффективности лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенным нарушением сердечного ритма во всем мире, и ее распространенность растет. В настоящее время лечение мерцательной аритмии сосредоточено на пациентах с имеющейся мерцательной аритмией и снижении риска осложнений инсульта с помощью антикоагулянтной терапии. Кроме того, механические вмешательства, такие как процедуры абляции предсердий, чреваты противоречивыми результатами. Доступность биомаркеров на основе сыворотки, которые могут предсказать раннее начало фибрилляции предсердий, а также способность прогнозировать риск, может помочь в раннем выявлении пациентов с риском осложнений ФП. Это также позволило бы идентифицировать популяцию пациентов, наиболее подходящую для оценки возможных будущих стратегий вмешательства для предотвращения начала фибрилляции предсердий и изменения ее естественного течения и осложнений.

В настоящее время лучшими биомаркерами для прогнозирования риска фибрилляции предсердий фактически являются маркеры сердечной недостаточности - NTproBNP и высокочувствительный тропонин. Эти маркеры не зависят от оценки CHA2DS2-VASc. Хотя это очень полезно, эти маркеры не смогут различить эти два состояния, потому что сердечная недостаточность и мерцательная аритмия часто сосуществуют. Исследовательская группа по обнаружению и переводу биомаркеров сердечно-сосудистых заболеваний использовала глубокий протеомный анализ как тканей человека, так и перепрограммированных стволовых клеток человека для выявления новых биомаркеров-кандидатов. Это было очень успешно применено к диастолической сердечной недостаточности, и теперь есть несколько новых маркеров для этого состояния, которые были подтверждены в 3 популяциях. У исследователей есть несколько потенциальных кандидатов на фибрилляцию предсердий, но валидация в соответствующей когорте, особенно у тех, у кого самый ранний риск фибрилляции предсердий, будет наиболее важной.

Исследование ARTESiA является идеальным местом для проведения проверки биомаркеров, поскольку в исходное исследование будут включены пациенты с бессимптомной фибрилляцией предсердий, обнаруженной только с помощью двухкамерных кардиостимуляторов, дефибрилляторов или вставных кардиомониторов. Это могло бы составить когорту пациентов с фибрилляцией предсердий потенциально на более ранней стадии, с известными последующими рисками в перспективе. Проспективная оценка одобренных препаратов аспирина и апиксабана также будет полезна для определения того, будет ли предполагаемый биомаркер информативным в отношении потенциальной эффективности лечения или он не изменится в зависимости от методов лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
321

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ermina Moga, MD
  • Номер телефона: 10945 613-696-7000
  • Электронная почта: emoga@ottawaheart.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Канадские пациенты, участвующие в исследовании ARTESiA, будут привлечены к участию в этом дополнительном исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Постоянный кардиостимулятор или дефибриллятор (с ресинхронизацией или без нее) или вставной кардиомонитор
  • По крайней мере один эпизод обнаруженного устройством SCAF продолжительностью ≥ 6 минут, но ни один эпизод продолжительностью > 24 часов в любое время до регистрации. Любой эпизод предсердной высокой частоты со средним значением > 175 уд/мин будет рассматриваться как SCAF. Различие между мерцательной аритмией и трепетанием предсердий не проводится. SCAF требует подтверждения электрограммой (как минимум один эпизод), если его продолжительность не превышает 6 часов.
  • Возраст ≥ 55 лет
  • Фактор(ы) риска инсульта:

Инсульт, ТИА или системная артериальная эмболия в анамнезе ИЛИ Возраст не менее 75 лет ИЛИ Возраст 65–74 лет с наличием как минимум 2 других факторов риска ИЛИ Возраст 55–64 лет с наличием как минимум 3 других факторов риска

Другими факторами риска являются:

  • Гипертония
  • швейцарских франках
  • Сахарный диабет
  • сосудистые заболевания (т. CAD, PAD или аортальная бляшка)
  • Женский
  • Должен быть из участвующего канадского рекрутингового центра
  • Согласие на участие в родительском исследовании ARTESiA

Критерий исключения:

  • Клиническая фибрилляция предсердий, подтвержденная поверхностной ЭКГ (ЭКГ в 12 отведениях, телеметрия, холтеровское мониторирование), длительностью ≥ 6 минут, с клиническими симптомами или без них.
  • Механический протез клапана, недавний (в течение последних 6 месяцев) тромбоз глубоких вен или легочная эмболия или другое состояние, требующее лечения антикоагулянтом
  • Аллергия на аспирин или апиксабан
  • Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл [221 мкмоль/л] или расчетный клиренс креатинина < 25 мл/мин)
  • Серьезное кровотечение за последние 6 месяцев или высокий риск кровотечения (это включает, но не ограничивается: предшествующее внутричерепное кровоизлияние, активная пептическая язва, клинически значимая тромбоцитопения или анемия, недавний инсульт в течение последних 10 дней, документально подтвержденные геморрагические тенденции или кровь дискразии)
  • От умеренной до тяжелой степени печеночной недостаточности
  • Постоянная потребность в комбинированной терапии аспирином и клопидогрелем (или другой комбинацией двух ингибиторов тромбоцитов)
  • Соответствует критериям, требующим более низкой дозы апиксабана, И также имеет постоянную потребность в сильных ингибиторах как CYP3A4, так и P-гликопротеина (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир или кларитромицин)
  • Постоянная потребность в сильных индукторах как CYP3A4, так и Р-гликопротеина (например, рифампин, карбамазепин, фенитоин, зверобой продырявленный)
  • Получал исследуемый препарат за последние 30 дней
  • Участники, которых исследователь считает непригодными для исследования по любой из следующих причин:
  • Не согласен на лечение либо аспирином, либо апиксабаном, или ожидается плохое соблюдение режима лечения исследуемым препаратом
  • Нежелание посещать последующие визиты в рамках исследования
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет из-за сопутствующей патологии
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал без приемлемой формы контрацепции (стерилизация, воздержание или другой метод с частотой неудач менее 1%).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя бессимптомной фибрилляции предсердий, зарегистрированное на имплантированных устройствах у пациентов
Временное ограничение: 3 года
как предсказывалось уровнями proBNP, hsTnT и дополнительных новых маркеров-кандидатов
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время возникновения осложнений
Временное ограничение: 3 года
осложнения включают эмболический инсульт, кровоизлияние в мозг, инфаркт миокарда, сердечную недостаточность и сердечную смерть, как предсказывают как новые, так и известные биомаркеры, описанные выше.
3 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение времени возникновения осложнений между получающими аспирин и апиксабан.
Временное ограничение: 3 года
Такие осложнения, как эмболический инсульт, кровоизлияние в мозг, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность и сердечная смерть, будут сравниваться между участниками, принимающими аспирин, и теми, кто принимает апиксабан.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bristol-Myers Squibb
Pfizer
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Medtronic
Population Health Research Institute
Genome Canada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20150023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками