Субклиническое исследование биомаркеров мерцательной аритмии (SCAF-b)
Субклинический биомаркер мерцательной аритмии (SCAF-b): дополнительное исследование апиксабана для снижения тромбоэмболии у пациентов с субклинической мерцательной аритмией, обнаруживаемой с помощью устройства (ARTESiA)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенным нарушением сердечного ритма во всем мире, и ее распространенность растет. В настоящее время лечение мерцательной аритмии сосредоточено на пациентах с имеющейся мерцательной аритмией и снижении риска осложнений инсульта с помощью антикоагулянтной терапии. Кроме того, механические вмешательства, такие как процедуры абляции предсердий, чреваты противоречивыми результатами. Доступность биомаркеров на основе сыворотки, которые могут предсказать раннее начало фибрилляции предсердий, а также способность прогнозировать риск, может помочь в раннем выявлении пациентов с риском осложнений ФП. Это также позволило бы идентифицировать популяцию пациентов, наиболее подходящую для оценки возможных будущих стратегий вмешательства для предотвращения начала фибрилляции предсердий и изменения ее естественного течения и осложнений.
В настоящее время лучшими биомаркерами для прогнозирования риска фибрилляции предсердий фактически являются маркеры сердечной недостаточности - NTproBNP и высокочувствительный тропонин. Эти маркеры не зависят от оценки CHA2DS2-VASc. Хотя это очень полезно, эти маркеры не смогут различить эти два состояния, потому что сердечная недостаточность и мерцательная аритмия часто сосуществуют. Исследовательская группа по обнаружению и переводу биомаркеров сердечно-сосудистых заболеваний использовала глубокий протеомный анализ как тканей человека, так и перепрограммированных стволовых клеток человека для выявления новых биомаркеров-кандидатов. Это было очень успешно применено к диастолической сердечной недостаточности, и теперь есть несколько новых маркеров для этого состояния, которые были подтверждены в 3 популяциях. У исследователей есть несколько потенциальных кандидатов на фибрилляцию предсердий, но валидация в соответствующей когорте, особенно у тех, у кого самый ранний риск фибрилляции предсердий, будет наиболее важной.
Исследование ARTESiA является идеальным местом для проведения проверки биомаркеров, поскольку в исходное исследование будут включены пациенты с бессимптомной фибрилляцией предсердий, обнаруженной только с помощью двухкамерных кардиостимуляторов, дефибрилляторов или вставных кардиомониторов. Это могло бы составить когорту пациентов с фибрилляцией предсердий потенциально на более ранней стадии, с известными последующими рисками в перспективе. Проспективная оценка одобренных препаратов аспирина и апиксабана также будет полезна для определения того, будет ли предполагаемый биомаркер информативным в отношении потенциальной эффективности лечения или он не изменится в зависимости от методов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Постоянный кардиостимулятор или дефибриллятор (с ресинхронизацией или без нее) или вставной кардиомонитор
- По крайней мере один эпизод обнаруженного устройством SCAF продолжительностью ≥ 6 минут, но ни один эпизод продолжительностью > 24 часов в любое время до регистрации. Любой эпизод предсердной высокой частоты со средним значением > 175 уд/мин будет рассматриваться как SCAF. Различие между мерцательной аритмией и трепетанием предсердий не проводится. SCAF требует подтверждения электрограммой (как минимум один эпизод), если его продолжительность не превышает 6 часов.
- Возраст ≥ 55 лет
- Фактор(ы) риска инсульта:
Инсульт, ТИА или системная артериальная эмболия в анамнезе ИЛИ Возраст не менее 75 лет ИЛИ Возраст 65–74 лет с наличием как минимум 2 других факторов риска ИЛИ Возраст 55–64 лет с наличием как минимум 3 других факторов риска
Другими факторами риска являются:
- Гипертония
- швейцарских франках
- Сахарный диабет
- сосудистые заболевания (т. CAD, PAD или аортальная бляшка)
- Женский
- Должен быть из участвующего канадского рекрутингового центра
- Согласие на участие в родительском исследовании ARTESiA
Критерий исключения:
- Клиническая фибрилляция предсердий, подтвержденная поверхностной ЭКГ (ЭКГ в 12 отведениях, телеметрия, холтеровское мониторирование), длительностью ≥ 6 минут, с клиническими симптомами или без них.
- Механический протез клапана, недавний (в течение последних 6 месяцев) тромбоз глубоких вен или легочная эмболия или другое состояние, требующее лечения антикоагулянтом
- Аллергия на аспирин или апиксабан
- Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл [221 мкмоль/л] или расчетный клиренс креатинина < 25 мл/мин)
- Серьезное кровотечение за последние 6 месяцев или высокий риск кровотечения (это включает, но не ограничивается: предшествующее внутричерепное кровоизлияние, активная пептическая язва, клинически значимая тромбоцитопения или анемия, недавний инсульт в течение последних 10 дней, документально подтвержденные геморрагические тенденции или кровь дискразии)
- От умеренной до тяжелой степени печеночной недостаточности
- Постоянная потребность в комбинированной терапии аспирином и клопидогрелем (или другой комбинацией двух ингибиторов тромбоцитов)
- Соответствует критериям, требующим более низкой дозы апиксабана, И также имеет постоянную потребность в сильных ингибиторах как CYP3A4, так и P-гликопротеина (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир или кларитромицин)
- Постоянная потребность в сильных индукторах как CYP3A4, так и Р-гликопротеина (например, рифампин, карбамазепин, фенитоин, зверобой продырявленный)
- Получал исследуемый препарат за последние 30 дней
- Участники, которых исследователь считает непригодными для исследования по любой из следующих причин:
- Не согласен на лечение либо аспирином, либо апиксабаном, или ожидается плохое соблюдение режима лечения исследуемым препаратом
- Нежелание посещать последующие визиты в рамках исследования
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет из-за сопутствующей патологии
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал без приемлемой формы контрацепции (стерилизация, воздержание или другой метод с частотой неудач менее 1%).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя бессимптомной фибрилляции предсердий, зарегистрированное на имплантированных устройствах у пациентов
Временное ограничение: 3 года
|
как предсказывалось уровнями proBNP, hsTnT и дополнительных новых маркеров-кандидатов
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время возникновения осложнений
Временное ограничение: 3 года
|
осложнения включают эмболический инсульт, кровоизлияние в мозг, инфаркт миокарда, сердечную недостаточность и сердечную смерть, как предсказывают как новые, так и известные биомаркеры, описанные выше.
|
3 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение времени возникновения осложнений между получающими аспирин и апиксабан.
Временное ограничение: 3 года
|
Такие осложнения, как эмболический инсульт, кровоизлияние в мозг, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность и сердечная смерть, будут сравниваться между участниками, принимающими аспирин, и теми, кто принимает апиксабан.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Liu, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20150023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .