Протокол расширенного доступа к терапии занидатамабом (ZW25) у пациентов с HER2-положительным распространенным раком желчевыводящих путей
21 мая 2025 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
Использование Занидатамаба в расширенном доступе для лечения HER2-положительной прогрессирующей солидной опухоли
Это протокол расширенного доступа (EAP) среднего размера для использования занидатамаба (ZW25) у пациентов с распространенным раком желчевыводящих путей (BTC), положительным по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2), которые не имеют права на участие в других клинических испытаниях занидатамаба. и кто, по мнению лечащего онколога, потенциально получит пользу от лечения занидатамабом.
Обзор исследования
Статус
Больше недоступно
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Население среднего размера
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital - Autonomous University of Madrid
-
-
-
-
-
Candiolo, Италия, 10060
- ICCRS Candiolo
-
Milan, Италия, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
-
Milan, Италия, 20072
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Harlow, Соединенное Королевство, CM20 1QX
- The Princess Alexandra Hospital NHS Trust (Joanne Kwa, Pharmacist)
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6AG
- UCLH Cancer Institute (Meera Desai, Pharmacist)
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6JA
- HCA Healthcare UK
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- NoCo Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90603
- TOI Clinical Research
-
Salinas, California, Соединенные Штаты, 93901
- Salinas Valley Memorial Healthcare System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Jean Minjoz Hospital
-
Marseille, Франция, 13385
- Hopital Timone Marseille
-
Pessac, Франция, 33604
- Hopital Haut-Leveque - CHU Bordeaux
-
Villejuif, Франция, 94805
- Gustave Roussy Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный HER2-положительный местно-распространенный или метастатический рак желчевыводящих путей, который прогрессировал после применения доступных методов лечения, которые, как известно, приносят клиническую пользу.
- Адекватная функция левого желудочка сердца, определяемая фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%
- Адекватная функция органов
- Не имеет права участвовать или не имеет доступа к текущему занидатамабу или другому клиническому исследованию Zymeworks (например, клиническому исследованию ZW49).
- Женщины детородного возраста и нестерильные мужчины должны дать согласие на применение высокоэффективных методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 12 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Кроме того, нестерильные мужчины должны избегать донорства спермы на время исследования и в течение 12 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов за ≤ 3 недель до первой дозы занидатамаба.
- Системная противораковая терапия ≤ 3 недель до первой дозы занидатамаба.
- Лучевая терапия ≤ 2 недель после первой дозы занидатамаба
Следующие поражения головного мозга центральной нервной системы (ЦНС) исключаются из исследования:
- Нелеченные или нестабильные поражения головного мозга, требующие немедленной местной терапии, или симптоматические метастазы в ЦНС.
- Лучевая терапия метастазов в ЦНС в течение 4 недель до первой дозы занидатамаба.
- Известная история или текущая лептоменингеальная болезнь (LMD). Если рентгенологически сообщается о LMD, но исследователь не подозревает его клинически, у пациента не должно быть неврологических симптомов LMD.
Допускаются следующие поражения ЦНС головного мозга:
- Стабильные поражения головного мозга допускаются, если они стабильны, как это определено у пациентов, которые не принимают стероиды и противосудорожные препараты, и неврологически стабильны без признаков рентгенологического прогрессирования в течение как минимум 4 недель на момент скрининга.
- Сопутствующие неконтролируемые или активные нарушения гепатобилиарной системы или нелеченные или продолжающиеся осложнения после лапароскопических процедур или установки стента, включая, помимо прочего, активный холангит, неустраненную билиарную обструкцию, билому или абсцесс. Любые осложнения должны быть устранены в течение 2 недель до введения первой дозы занидатамаба.
- Активный гепатит
- Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) с неконтролируемым заболеванием.
- Женщины, которые кормят грудью или беременны, а также женщины и мужчины, планирующие беременность.
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование, застойная сердечная недостаточность (класс 3 или 4 по NYHA) или клинически значимое заболевание сердца
- QTc Fridericia (QTcF)> 470 мс, оцененный в течение 30 дней после скрининга
- Острый или хронический неконтролируемый панкреатит или болезнь печени класса C по Чайлд-Пью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
7 декабря 2022 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZWI-ZW25-EAP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .