Исследование JNJ-54767414 (Даратумумаб) в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у японских участников с ранее нелеченой множественной миеломой, которые не подходят для терапии высокими дозами и аутологичной трансплантации стволовых клеток

Критерии включения:

• Участники с подтвержденной множественной миеломой (ММ), удовлетворяющие критериям CRAB (повышение уровня кальция, почечная недостаточность, анемия и аномалии костей), моноклональные плазматические клетки в костном мозге более чем равны (>=) 10 процентам (%) или наличие Подтвержденная биопсией плазмоцитома и поддающееся измерению заболевание Поддающееся измерению заболевание, определяемое любым из следующих признаков: (a) иммуноглобулин (Ig) G MM: уровень моноклонального парапротеина в сыворотке (белок М) >=1,0 грамм/децилитр (дл) или уровень белка М в моче > = 200 миллиграмм (мг)/24 часа; или (b) IgA, IgM, IgD или IgE MM: уровень белка М в сыворотке >=0,5 г/дл или уровень белка М в моче >=200 мг/24 часа; или (c) ММ легких цепей без измеримого заболевания в сыворотке или моче: свободные легкие цепи Ig в сыворотке (FLC)>=10 мг/дл и аномальное соотношение Ig каппа-лямбда FLC в сыворотке
• Участники с недавно поставленным диагнозом и не считающиеся кандидатами на высокодозную химиотерапию с аутологичной трансплантацией стволовых клеток (ASCT) из-за того, что им >= 65 лет, или у субъектов моложе (<) 65 лет наличие важного сопутствующего состояния (состояний) вероятно оказывать негативное влияние на переносимость высокодозной химиотерапии с АСХТ
• Клинические лабораторные показатели до лечения, соответствующие следующим критериям на этапе скрининга
• Участники должны иметь оценку статуса производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Женщина детородного возраста должна иметь 2 отрицательных теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге, первый в течение 4 недель до дозирования, а второй - в течение 3 дней до дозирования.

Критерий исключения:

• Участники с диагнозом первичного амилоидоза, моноклональной гаммапатии неустановленной значимости или тлеющей ММ
• Участник с лейкемией плазматических клеток или другими состояниями, при которых присутствует белок Ig (иммуноглобулин) М при отсутствии клональной инфильтрации плазматических клеток с литическими поражениями костей.
• Участники, которые ранее или в настоящее время проходят системную терапию или ASCT по поводу ММ, за исключением экстренного использования короткого курса (эквивалент дексаметазона 40 мг/день в течение максимум 4 дней) кортикостероидов перед лечением
• Участники со злокачественными новообразованиями (кроме ММ) в анамнезе в течение 5 лет до даты первого введения даратумумаба.
• Участники, прошедшие лучевую терапию в течение 14 дней после первой дозы