Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование влияния цельнозернового хлеба на закваске по сравнению с белым хлебом на здоровых людей

14 октября 2016 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Тестирование влияния цельнозернового хлеба на закваске по сравнению с белым хлебом на здоровых людей: рандомизированное исследование

Хлеб является наиболее распространенным зерновым продуктом в мире, потребление которого превышает 3 миллиарда человек в год. Цельнозерновой хлеб на закваске считается здоровой альтернативой белому хлебу из рафинированной пшеницы.

В этом перекрестном исследовании будет проверено влияние потребления хлеба на закваске по сравнению с белым хлебом после короткого периода диетического вмешательства (одна неделя) на несколько клинических параметров и микробиоту кишечника.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Rehovot, Израиль
        • Weizmann Institute of Science
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Department of Gastroentherology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен предоставить и подписать форму информированного согласия
  • старше 18 лет
  • Не на действительной военной службе
  • Умение технически обращаться с глюкометром

Критерий исключения:

  • Предварительно диагностированный сахарный диабет I/II типа
  • Беременность
  • Использование антибиотиков в течение трех месяцев до участия
  • Хроническое активное воспалительное или неопластическое заболевание за три года до регистрации
  • Заболевание кожи, включая контактный дерматит, препятствующее правильному подключению глюкометра непрерывного действия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Хлеб на закваске, белый хлеб
Потребление хлеба на закваске в течение одной недели, вымывание в течение 2 недель, потребление белого хлеба в течение одной недели
Другой: Употребление хлеба на закваске
Участникам будет предложен хлеб на закваске вместо других продуктов из пшеницы. 145 г будет потребляться каждое утро в дополнение к потреблению без ограничений в течение дня (соответствует между первым и вторым периодами вмешательства)
Другой: Употребление белого хлеба
Участникам будет выдан белый хлеб вместо других продуктов из пшеницы. 110 г будут потребляться каждое утро в дополнение к потреблению без ограничений в течение дня (соответствует между первым и вторым периодами вмешательства)
Другой: Белый хлеб, хлеб на закваске
Потребление белого хлеба в течение одной недели, вымывание в течение 2 недель, потребление хлеба на закваске в течение одной недели
Другой: Употребление хлеба на закваске
Участникам будет предложен хлеб на закваске вместо других продуктов из пшеницы. 145 г будет потребляться каждое утро в дополнение к потреблению без ограничений в течение дня (соответствует между первым и вторым периодами вмешательства)
Другой: Употребление белого хлеба
Участникам будет выдан белый хлеб вместо других продуктов из пшеницы. 110 г будут потребляться каждое утро в дополнение к потреблению без ограничений в течение дня (соответствует между первым и вторым периодами вмешательства)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в гликемическом контроле
Временное ограничение: Одна неделя
Измеряется как ответ на пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT; мг/дл*ч).
Одна неделя
Изменения в гликемическом контроле
Временное ограничение: Одна неделя
Измеряется как уровень глюкозы в крови при пробуждении (мг/дл).
Одна неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня общего холестерина (мг/дл)
Временное ограничение: Одна неделя
Измеряется анализом крови.
Одна неделя
Изменения уровня холестерина ЛПВП (мг/дл)
Временное ограничение: Одна неделя
Измеряется анализом крови.
Одна неделя
Изменения уровня холестерина ЛПНП (мг/дл)
Временное ограничение: Одна неделя
Измеряется анализом крови.
Одна неделя
Изменения уровня триглицеридов (мг/дл)
Временное ограничение: Одна неделя
Измеряется анализом крови.
Одна неделя
Изменения уровня С-реактивного белка (СРБ) (мг/л)
Временное ограничение: Одна неделя
Измеряется анализом крови.
Одна неделя
Изменение веса (кг.)
Временное ограничение: Одна неделя
Одна неделя
Изменения базальной скорости метаболизма (BMR; J)
Временное ограничение: Одна неделя
Одна неделя
Изменения артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Одна неделя
Одна неделя
Изменения уровней аланинтрансаминазы (АЛТ) (МЕ/л)
Временное ограничение: Одна неделя
Измеряется анализом крови.
Одна неделя
Изменения уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) (МЕ/И)
Временное ограничение: Одна неделя
Измеряется анализом крови.
Одна неделя
Изменения уровней гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) (МЕ/л)
Временное ограничение: Одна неделя
Измеряется анализом крови.
Одна неделя
Изменения уровня креатинина (мг/дл)
Временное ограничение: Одна неделя
Измеряется анализом крови.
Одна неделя
Изменения уровня магния (мг/дл)
Временное ограничение: Одна неделя
Измеряется анализом крови.
Одна неделя
Изменения уровня кальция (мг/дл)
Временное ограничение: Одна неделя
Измеряется анализом крови.
Одна неделя
Изменения уровня железа (мг/дл)
Временное ограничение: Одна неделя
Измеряется анализом крови.
Одна неделя
Изменения уровня мочевины (мг/дл)
Временное ограничение: Одна неделя
Измеряется анализом крови.
Одна неделя
Изменения уровня лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Временное ограничение: Одна неделя
Измеряется анализом крови (МЕ/л)
Одна неделя
Изменения уровня тиреотропного гормона (ТТГ)
Временное ограничение: Одна неделя Д
Измеряется по анализу крови (мМЕ/мл)
Одна неделя Д

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения состава и функции кишечного микробиома
Временное ограничение: Одна неделя
Измерено метагеномным секвенированием
Одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Weizmann Institute of Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TASMC-12-ZH-658A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками