Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольная оценка транзиторной эластографии при кистозном фиброзе

8 апреля 2025 г. обновлено: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Чтобы определить, может ли транзиторная эластография (ТЭ) в сочетании с характеристикой рисунка ультразвуком (УЗИ) улучшить прогноз прогрессирования до узлового рисунка на УЗИ.

Подтвердить возможность получения измерений ТЭ у детей с муковисцидозом (МВ). Проспективно оценить, связаны ли данные ТЭ с обычными лабораторными маркерами фиброза печени. Определить вариабельность измерений ТЭ, полученных в разных местах у одного и того же пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неинвазивная оценка фиброза печени крайне необходима для улучшения ухода за детьми со значительным заболеванием печени, вызванным муковисцидозом, и для проведения измерений во время клинических испытаний. Эта глобальная оценка может служить как предиктором/описателем течения заболевания, так и важным биомаркером для клинических исследований. Измерение жесткости печени с помощью FibroScan® имеет большой потенциал для заполнения этого пробела. Основная гипотеза этого предложения заключается в том, что эластография в дополнение к УЗИ может улучшить прогноз развития узловой печени по данным УЗИ и развития портальной гипертензии с течением времени у детей и молодых людей с муковисцидозом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

141

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, включенные в исследование CFLD NET PUSH, проходят лонгитюдное наблюдение в центрах с доступным Fibroscan (в настоящее время 8/11 центров). Будут включены все расовые и этнические группы.

Описание

Критерии включения:

  • Участники, включенные в исследование CFLD NET PUSH, проходят лонгитюдное наблюдение в центрах с доступным Fibroscan (в настоящее время 8/11 центров).
  • Критериями включения в это исследование были:
  • CF по хлориду пота >60 мэкв/л
  • Панкреатическая недостаточность
  • Возраст 3-12 лет при поступлении

  • Для включения в продольное наблюдение субъекты были в одной из двух групп.

    • Скрининговая картина узловой печени (CIR), гетерогенная повышенная эхогенность (HTG) или гомогенная повышенная эхогенность (HMG) при скрининге.
    • Скрининговый образец УЗИ в норме (NL), соответствующий субъекту HTG (2 NL: 1HTG) по возрасту, центру и статусу псевдомонады

Критерий исключения:

  • Выход из исследования PUSH
  • Не может/не желает подписывать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение жесткости печени (LSM), полученное с помощью переходной эластографии с использованием FibroScanTM
Временное ограничение: Базовый уровень
«Жесткость печени» количественно характеризует фиброз печени и измеряется в кПа (медиана 10 последующих достоверных измерений и считается приемлемой, если соотношение межквартильного диапазона и медианы составляет <30%, а показатель успешности >60%, что означает, что 10 достоверных измерений получены в течение 16 попытки).
Базовый уровень
Измерение жесткости печени (LSM), полученное с помощью переходной эластографии с использованием FibroScanTM
Временное ограничение: 1 год
«Жесткость печени» количественно характеризует фиброз печени и измеряется в кПа (медиана 10 последующих достоверных измерений и считается приемлемой, если соотношение межквартильного диапазона и медианы составляет <30%, а показатель успешности >60%, что означает, что 10 достоверных измерений получены в течение 16 попытки).
1 год
Измерение жесткости печени (LSM), полученное с помощью переходной эластографии с использованием FibroScanTM
Временное ограничение: 2 год
«Жесткость печени» количественно характеризует фиброз печени и измеряется в кПа (медиана 10 последующих
2 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стеатоз печени, полученный с помощью транзиторной эластографии
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1, год 2
«Параметр контролируемого ослабления (CAP)» количественно определяет стеатоз печени и измеряется в дБ.
Исходный уровень, год 1, год 2
Сравнение измерений жесткости печени и стеатоза печени в каждый момент времени с градациями ультразвука в оттенках серого
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1 и год 2
Ультразвуковые оценки в оттенках серого будут получены из исходного исследования (PUSH: Clinical Trials: NCT01144507).
Исходный уровень, год 1 и год 2
Сравнение измерений жесткости печени и стеатоза печени в каждый момент времени с клиническими признаками портальной гипертензии
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1 и год 2
Ультразвуковые оценки в оттенках серого будут получены из исходного исследования (PUSH: Clinical Trials: NCT01144507).
Исходный уровень, год 1 и год 2

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неверные измерения и доля успешных измерений жесткости печени и стеатоза печени
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1 и год 2
Исходный уровень, год 1 и год 2
Межквартильный размах (IQR) (кПа или дБ/м) всех достоверных измерений в рамках исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1 и год 2
Для отражения дисперсии скованности и стеатоза
Исходный уровень, год 1 и год 2
IQR/среднее отношение всех действительных измерений в рамках обследования
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1 и год 2
Это количество должно оставаться как можно меньшим для обеспечения надежных результатов (цель < 30%).
Исходный уровень, год 1 и год 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ed Doo, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
  • Директор по исследованиям: Averell Sherker, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ELASTIC-CF
  • U01DK062456 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транзиентная эластография (ТЭ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться