Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИССЛЕДОВАНИЕ ПИТАНИЯ ДЛЯ БЕРЕМЕННОСТИ И РАННЕГО ДЕТСТВА (ECAIL) (ECAIL)

23 ноября 2025 г. обновлено: Sandrine LIORET, French Red Cross

Эффективность раннего вмешательства, направленного на пропаганду здорового питания, образа жизни и роста детей, живущих в социально неблагополучной ситуации: ИССЛЕДОВАНИЕ ПИТАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ И РАННЕГО ДЕТСТВА (ECAIL)

Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого испытания среди 800 беременных женщин из социально неблагополучных семей и их семей для проверки эффективности многокомпонентной программы питания с посещением на дому по сравнению с обычным уходом в плане пропаганды здорового питания, образа жизни и роста. у маленьких детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет проверена многокомпонентная программа раннего вмешательства на дому, предназначенная для пропаганды здорового питания и образа жизни беременных женщин, находящихся в неблагоприятном социальном положении, и их семей. Сначала он направлен на получение знаний, навыков и социальной поддержки в отношении материнского питания и практики кормления (с акцентом на грудное вскармливание и прикорм), а также образа жизни в рамках Французской программы питания и здоровья (Programme National Nutrition Santé, PNNS). при учете культурного фона и барьеров целевого населения (компонент 1). Он также включает в себя корзины со свежими фруктами и овощами, кухонную утварь и приспособления для приготовления пищи, которые предоставляются по сниженной цене с 3-го триместра беременности до достижения ребенком возраста 24 месяцев (компонент 2), а также предоставление смеси для последующего прикорма. , талоны на детское и семейное питание от 6 до 24 месяцев (компонент 3). Группе вмешательства (n=400) будут полезны эти 3 компонента программы. Контрольная группа (n = 400) получит обычный уход, ограниченный общей информацией о здоровом питании, предоставленной справочниками по питанию PNNS. Исследование ECAIL оценит эффективность программы в отношении образа жизни и роста в первые 2 года жизни.

Следует отметить, что программа, эффективность которой оценивалась с помощью испытания ECAIL, представляет собой уже существующую программу под названием MALIN (https://www.programme-malin.com/). который постепенно внедряется на материковой части Франции с 2012 года, за исключением области исследования ECAIL. С 2019 года консультирование по двигательному поведению, включая пропаганду физической активности и предотвращение малоподвижного образа жизни (например, экранное время), в диету и практику кормления добавлен образовательный компонент; ваучеры на скидку также распространялись на другие здоровые продукты и продукты, подходящие для всех членов семьи; а также запущены онлайн-продажи кухонной утвари и техники для приготовления пищи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
800

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sandrine Lioret, PhD
  • Номер телефона: 00 33 1 45 59 51 78
  • Электронная почта: sandrine.lioret@inserm.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Blandine de Lauzon-Guillain, PhD
  • Номер телефона: 00 33 1 45 59 50 19
  • Электронная почта: blandine.delauzon@inserm.fr

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • University Hospital
      • Valenciennes, Франция, 59300
        • Valenciennes Hospital, Monaco Hospital maternity

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременная женщина на 3-м сроке беременности
  • Здоровый
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Из социально неблагополучных семей
  • Жизнь в Лилле, Ломме, Лоосе, Фаш-Тюмениле, Роншене, Хеллемме, Обурдене, Ла-Мадлен, Ламберсаре, Мон-ан-Бароэле, Сен-Андре-ле-Лилль, Ваттиньи, Вильнёв-д'Аск, Марк-ан-Баруль или Васкеаль; или в пригороде Валансьен.
  • Желание и возможность подписать информированное согласие
  • Кто, по мнению исследователя, способен соблюдать протокол или процедуры исследования (включая франкоговорящие)
  • Если в результате этой беременности родятся близнецы, для включения случайным образом будет выбран только один.

Критерий исключения:

  • Беременная под опекой
  • Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании, несовместимом с участием в исследовании ECAIL.
  • Нет постоянного почтового адреса
  • Размещенные в центрах временного размещения, гостиницах, передвижных домах или бездомных
  • Планирование выезда за пределы учебной зоны до первого дня рождения ребенка
  • Серьезное заболевание во время беременности, которое может помешать оптимальному участию в исследовании ECAIL.
  • Употребление тяжелых наркотиков
  • Многоплодная беременность (≥3 плодов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программа вмешательства
Экспериментальный: Программа вмешательства
Поведенческий: Экспериментальный: Программа вмешательства

Домашний образовательный компонент с 3-го триместра беременности до достижения ребенком возраста 24 месяцев направлен на формирование знаний, навыков и социальной поддержки (социально-когнитивная теория, упреждающее руководство) родителей в отношении методов кормления (с акцентом на грудное вскармливание и прикорм). и образа жизни в соответствии с рекомендациями Французской программы питания и здоровья (PNNS) (компонент 1). Корзины со свежими фруктами и овощами, кухонная утварь и приспособления для приготовления пищи предоставляются по сниженной цене с 3-го триместра беременности до достижения ребенком возраста 24 мес (компонент 2), наряду с предоставлением последующей молочной смеси, ребенка и семьи. талоны на питание от 6 до 24 м (компонент 3).

Одно посещение на дому запланировано в течение 3-го триместра беременности. Еще одно посещение состоится в родильном отделении после рождения ребенка. Еще пять посещений на дому будут иметь место, когда ребенку исполнится 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Активный компаратор: Обычный уход
Активный компаратор: обычный уход
Поведенческий: Активный компаратор: обычный уход
Обычный уход отражает стандартное лечение, предоставляемое в настоящее время в рамках французской системы здравоохранения. Одно посещение на дому запланировано в течение 3-го триместра беременности. Еще одно посещение состоится в родильном отделении после рождения ребенка. Еще пять посещений на дому будут иметь место, когда ребенку исполнится 3, 6, 12, 18 и 24 месяца. Если родители задают вопросы о питании, диетологи ограничат свои ответы на основе руководств по питанию PNNS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота потребления овощей (раз/день) в возрасте 2 лет
Временное ограничение: 2 года
Измерено через 2 года с использованием опросника частоты приема пищи.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота начала грудного вскармливания
Временное ограничение: До 2 лет
Измерено в разные моменты времени от рождения до 2 лет (запланировано при рождении, в возрасте 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца) с использованием вопросников.
До 2 лет
Преимущественное и любые периоды грудного вскармливания
Временное ограничение: До 2 лет
Измерено в разные моменты времени от рождения до 2 лет (запланировано при рождении, в возрасте 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца) с использованием вопросников.
До 2 лет
Возраст введения прикорма
Временное ограничение: До 2 лет
Измерено в разные моменты времени от рождения до 2 лет (запланировано при рождении, в возрасте 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца) с использованием вопросников.
До 2 лет
Возраст при первом введении обработанных (но не детских) пищевых продуктов
Временное ограничение: До 2 лет
Измерено в разные моменты времени от рождения до 2 лет (запланировано при рождении, в возрасте 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца) с использованием вопросников.
До 2 лет
Частота потребления овощей (раз/день) в возрасте 1 года
Временное ограничение: 1 год
Измерено через 1 год с использованием опросника частоты приема пищи.
1 год
Рацион питания в возрасте 1 года
Временное ограничение: 1 год
Измерено через 1 год с использованием опросника частоты приема пищи.
1 год
Образ жизни в возрасте 1 года
Временное ограничение: 1 год
Измерено через 1 год с использованием диетических переменных из вопросника частоты приема пищи; и поведенческие переменные движения (физическая активность и малоподвижное поведение), измеренные с помощью вопросника. Модели образа жизни будут получены с использованием анализа главных компонентов.
1 год
Скорость прироста веса в течение первых шести месяцев жизни
Временное ограничение: До 6 месяцев
Вес измеряется в разные моменты времени от рождения до 6-месячного возраста.
До 6 месяцев
ИМТ в возрасте 2 лет
Временное ограничение: 2 года
Вес, длина тела и ИМТ измерялись в разные моменты времени от рождения до 2 лет.
2 года
Доля детей с избыточным весом или ожирением в возрасте 2 лет
Временное ограничение: 2 года
Вес, длина тела и ИМТ измерялись в разные моменты времени от рождения до 2 лет.
2 года
Рацион питания в 2 года
Временное ограничение: 2 года
Измерено через 2 года с использованием опросника частоты приема пищи.
2 года
Образ жизни в возрасте 2 лет
Временное ограничение: 2 года
Измерено через 2 года с использованием диетических переменных из вопросника частоты приема пищи; и поведенческие переменные движения (физическая активность и малоподвижное поведение), измеренные с помощью вопросника. Модели образа жизни будут получены с использованием анализа главных компонентов.
2 года
Кривые роста массы тела от рождения до 2 лет
Временное ограничение: До 2 лет
Вес измерялся в разные моменты времени от рождения до 2 лет
До 2 лет
Кривые роста длины от рождения до 2 лет
Временное ограничение: До 2 лет
Длина измеряется в разные моменты времени от рождения до 2 лет.
До 2 лет
Кривые ИМТ от рождения до 2 лет
Временное ограничение: До 2 лет
ИМТ, измеренный в разные моменты времени от рождения до 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
French Red Cross

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Lille
Association Programme MALIN
Société Française de Pédiatrie
Association Française de Pédiatrie Ambulatoire

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sandrine Lioret, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Главный следователь: Delphine Ley, MD, PhD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014-A00849-38
  • n°CPP 03/010/2014 (Другой идентификатор: Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest 1)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальный: Программа вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками