Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graviditets- och tidig barnnäringsförsök (ECAIL) (ECAIL)

3 september 2026 uppdaterad av: Sandrine LIORET, French Red Cross

Effektiviteten av ett tidigt ingripande som syftar till att främja hälsosam kost, livsstil och tillväxt för barn som lever i en situation med sociala underlägen: prövningen av graviditet och tidig barnnäring (ECAIL)

Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollerad studie bland 800 socialt missgynnade gravida kvinnor och deras familjer för att testa effektiviteten av ett kostprogram för hembesök med flera komponenter, jämfört med vanlig vård, för att främja hälsosam matning, livsstilsbeteenden och tillväxt hos små barn.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att testa ett tidigt hembaserat multikomponentinterventionsprogram som är utformat för att främja hälsosamma utfodringsmetoder och livsstilsbeteenden hos socialt missgynnade gravida kvinnor och deras familjer. Det syftar först till att bygga kunskap, färdigheter och socialt stöd angående moderns kost och utfodringsmetoder (med fokus på amning och kompletterande matning), och livsstilsbeteenden, inom ramen för det franska närings- och hälsoprogrammet (Programme National Nutrition Santé, PNNS) samtidigt som man tar hänsyn till målgruppens kulturella bakgrund och hinder (komponent 1). Det innebär också att färska frukt- och grönsakskorgar, köksredskap och matlagningsutrustning görs tillgängliga till ett reducerat pris från graviditetens tredje trimester till när barnet är 24 månader (komponent 2), tillsammans med tillhandahållandet av tillskottsformel. , baby- och familjematkuponger från 6 till 24 månader (komponent 3). Interventionsgruppen (n=400) kommer att dra nytta av dessa tre programkomponenter. Kontrollgruppen (n=400) kommer att få sedvanlig vård, begränsad till allmän information om hälsosam kost som tillhandahålls av PNNS:s matguider. ECAIL-studien kommer att bedöma programmets effektivitet på livsstilsbeteenden och tillväxt under de första två åren av livet.

Anmärkningsvärt är att programmet som utvärderats för effektivitet med ECAIL-försöket är ett befintligt program, kallat MALIN-programmet (https://www.programme-malin.com/), som successivt har implementerats på det franska fastlandet sedan 2012, med undantag för studieområdet ECAIL. Sedan 2019 har rådgivning om rörelsebeteenden, inklusive främjande av fysisk aktivitet och förebyggande av stillasittande beteenden (t. skärmtid), har lagts till i utbildningsdelen för kost och utfodring; rabattkuponger har ytterligare omfattat andra hälsosamma livsmedel och produkter som är lämpliga för alla familjemedlemmar; och onlineförsäljning av köksredskap och matlagningsapparater har också startats.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
607

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • University Hospital
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Valenciennes Hospital, Monaco Hospital maternity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinna vid sin tredje termin av graviditeten
  • Friska
  • Ålder ≥ 18 år
  • Från en socialt utsatt bakgrund
  • Bor i Lille, Lomme, Loos, Faches-Thumesnil, Ronchin, Hellemmes, Haubourdin, La Madeleine, Lambersart, Mons-en-Baroeul, Saint-André-Lez-Lille, Wattignies, Villeneuve-d'Ascq, Marcq-en-Barœul eller Wasquehal; eller i Valenciennes tätort.
  • Vill och kan underteckna informerat samtycke
  • Vem, enligt utredarens bedömning, kan följa protokollet eller studieprocedurerna (inklusive fransktalande)
  • Om tvillingar föds från denna graviditet kommer endast en att väljas ut slumpmässigt för inkludering

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna under förmynderskap
  • Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning som inte är förenlig med deltagandet i ECAIL-studien
  • Ingen permanent postadress
  • Inrymt i akutboende, hotell, flyttbara bostäder eller hemlösa
  • Planerar att flytta utanför studieområdet inför barnets ettårsdag
  • Allvarlig sjukdom under graviditeten som kan störa optimalt deltagande i ECAIL-studien
  • Hård drogkonsumtion
  • Flerbarnsgraviditet (≥3 foster).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Interventionsprogram
Experimentell: Interventionsprogram
Beteende: Experimentell: Interventionsprogram

Den hembaserade utbildningskomponenten från graviditetens tredje trimester till när barnet är 24 månader strävar efter att bygga kunskap, färdigheter och socialt stöd (socialkognitiv teori, föregripande vägledning) till föräldrarna angående matningsmetoder (med fokus på amning och kompletterande matning) , och livsstilsbeteenden, överensstämmande med riktlinjerna för det franska närings- och hälsoprogrammet (PNNS) (komponent 1). Färska frukt- och grönsakskorgar, köksredskap och matlagningsutrustning görs tillgängliga till ett reducerat pris från graviditetens tredje trimester till när barnet är 24 m gammalt (komponent 2), tillsammans med tillhandahållandet av tillskottsnäring, baby och familj matkuponger från 6 till 24 m (komponent 3).

Ett hembesök är planerat under graviditetens tredje trimester. Ytterligare ett besök kommer att ske på förlossningsavdelningen efter att barnet är fött. Ytterligare fem hembesök kommer att ske när barnet är 3, 6, 12, 18 och 24 m.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Aktiv komparator: Vanlig vård
Beteende: Aktiv komparator: Vanlig vård
Usual Care återspeglar den standardbehandling som för närvarande tillhandahålls inom ramen för det franska hälso- och sjukvårdssystemet. Ett hembesök är planerat under graviditetens tredje trimester. Ytterligare ett besök kommer att ske på förlossningsavdelningen efter att barnet är fött. Ytterligare fem hembesök kommer att ske när barnet är 3, 6, 12, 18 och 24 m. Om näringsfrågor ställs av föräldrar, kommer dietister att begränsa deras svar baserat på matguiderna för PNNS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av grönsakskonsumtion (ggr/dag) vid 2 års ålder
Tidsram: 2 års ålder
Uppmätt vid 2 år med hjälp av ett frågeformulär för matfrekvens
2 års ålder

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Starthastighet för amning
Tidsram: Upp till 2 års ålder
Mäts vid olika tidpunkter från födseln till 2 år (schemalagd vid födseln, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader gamla) med hjälp av frågeformulär
Upp till 2 års ålder
Övervägande och eventuella amningslängder
Tidsram: Upp till 2 års ålder
Mäts vid olika tidpunkter från födseln till 2 år (schemalagd vid födseln, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader gamla) med hjälp av frågeformulär
Upp till 2 års ålder
Ålder vid kompletteringsintroduktion
Tidsram: Upp till 2 års ålder
Mäts vid olika tidpunkter från födseln till 2 år (schemalagd vid födseln, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader gamla) med hjälp av frågeformulär
Upp till 2 års ålder
Ålder vid första introduktion av bearbetade (men inte babyspecifika) livsmedel
Tidsram: Upp till 2 års ålder
Mäts vid olika tidpunkter från födseln till 2 år (schemalagd vid födseln, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader gamla) med hjälp av frågeformulär
Upp till 2 års ålder
Frekvens av grönsakskonsumtion (ggr/dag) vid 1 års ålder
Tidsram: 1 års ålder
Uppmätt vid 1 år med hjälp av en matfrekvensenkät
1 års ålder
Kostmönster vid 1 års ålder
Tidsram: 1 års ålder
Uppmätt vid 1 år med hjälp av en matfrekvensenkät
1 års ålder
Livsstilsmönster vid 1 års ålder
Tidsram: 1 års ålder
Uppmätt vid 1 år med hjälp av kostvariabler från frågeformuläret för matfrekvens; och rörelsebeteendevariabler (fysisk aktivitet och stillasittande beteende) mätt med ett frågeformulär. Livsstilsmönster kommer att härledas med hjälp av huvudkomponentanalys
1 års ålder
Vikttillväxthastighet under de sex första levnadsmånaderna
Tidsram: Upp till 6 månaders ålder
Vikt mätt vid olika tidpunkter från födseln till 6 månaders ålder
Upp till 6 månaders ålder
BMI vid 2 års ålder
Tidsram: 2 års ålder
Vikt, längd och BMI mätt vid olika tidpunkter från födseln till 2 år
2 års ålder
Andel barn som är överviktiga eller feta vid 2 års ålder
Tidsram: 2 års ålder
Vikt, längd och BMI mätt vid olika tidpunkter från födseln till 2 år
2 års ålder
Kostmönster vid 2 års ålder
Tidsram: 2 års ålder
Uppmätt vid 2 år med hjälp av ett frågeformulär för matfrekvens
2 års ålder
Livsstilsmönster vid 2 års ålder
Tidsram: 2 års ålder
Uppmätt efter 2 år med hjälp av kostvariabler från frågeformuläret för matfrekvens; och rörelsebeteendevariabler (fysisk aktivitet och stillasittande beteende) mätt med ett frågeformulär. Livsstilsmönster kommer att härledas med hjälp av huvudkomponentanalys
2 års ålder
Vikttillväxtkurvor från födseln till 2 år
Tidsram: Upp till 2 års ålder
Vikt mätt vid olika tidpunkter från födseln till 2 år
Upp till 2 års ålder
Längdtillväxtkurvor från födseln till 2 år
Tidsram: Upp till 2 års ålder
Längd mätt vid olika tidpunkter från födseln till 2 år
Upp till 2 års ålder
BMI-kurvor från födseln till 2 år
Tidsram: Upp till 2 års ålder
BMI uppmätt vid olika tidpunkter från födseln till 2 år
Upp till 2 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
French Red Cross

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Lille
Association Programme MALIN
Société Française de Pédiatrie
Association Française de Pédiatrie Ambulatoire

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sandrine Lioret, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Huvudutredare: Delphine Ley, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 augusti 2026

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 december 2016

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 september 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2014-A00849-38
  • n°CPP 03/010/2014 (Annan identifierare: Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest 1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar