Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Graviditets- og ernæringsforsøg for tidlig barndom (ECAIL) (ECAIL)

23. november 2025 opdateret af: Sandrine LIORET, French Red Cross

Effektiviteten af ​​en tidlig indsats, der sigter mod at fremme sund kost, livsstil og vækst hos børn, der lever i en situation med social ulempe: Graviditets- og ernæringsforsøg i den tidlige barndom (ECAIL)

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg blandt 800 socialt udsatte gravide kvinder og deres familier for at teste effektiviteten af ​​et multikomponent hjemmebesøgsernæringsprogram sammenlignet med sædvanlig pleje til at fremme sunde ernæringspraksis, livsstilsadfærd og vækst. hos små børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil teste et tidligt hjemmebaseret multi-komponent interventionsprogram designet til at fremme sunde ernæringspraksis og livsstilsadfærd hos socialt udsatte gravide kvinder og deres familier. Det søger først at opbygge viden, færdigheder og social støtte vedrørende moderens kost og fodringspraksis (med fokus på amning og komplementær fodring) og livsstilsadfærd inden for rammerne af det franske ernærings- og sundhedsprogram (Programme National Nutrition Santé, PNNS) samtidig med at der tages højde for den kulturelle baggrund og barrierer for målgruppen (komponent 1). Det indebærer også, at frisk frugt- og grøntsagskurve, køkkenredskaber og madlavningsudstyr stilles til rådighed til en reduceret pris fra 3. trimester af graviditeten, til det lille barn er fyldt 24 måneder (komponent 2), sammen med leveringen af ​​opfølgende formel , baby- og familiemadkuponer fra 6 til 24 måneder (komponent 3). Interventionsgruppen (n=400) vil drage fordel af disse 3 programkomponenter. Kontrolgruppen (n=400) vil modtage sædvanlig pleje, begrænset til generel information om sund kost leveret af PNNS's fødevareguider. ECAIL-undersøgelsen vil vurdere programmets effektivitet på livsstilsadfærd og vækst i de første 2 år af livet.

Bemærkelsesværdigt er det program, der blev evalueret for effektivitet med ECAIL-forsøget, et eksisterende program, kaldet MALIN-programmet (https://www.programme-malin.com/), som gradvist er blevet implementeret på det franske fastland siden 2012, med undtagelse af ECAIL-undersøgelsesområdet. Siden 2019 har rådgivning om bevægelsesadfærd, herunder fremme af fysisk aktivitet og forebyggelse af stillesiddende adfærd (f.eks. skærmtid), er blevet tilføjet til kost- og fodringspraksisens uddannelseskomponent; rabatkuponer har yderligere omfattet andre sunde fødevarer og produkter, der passer til alle familiemedlemmer; og onlinesalg af køkkenredskaber og madlavningsudstyr er også startet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • University Hospital
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Valenciennes Hospital, Monaco Hospital maternity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid kvinde ved sin 3. graviditetsperiode
  • Sund og rask
  • Alder ≥ 18 år
  • Fra en socialt udsat baggrund
  • Bor i Lille, Lomme, Loos, Faches-Thumesnil, Ronchin, Hellemmes, Haubourdin, La Madeleine, Lambersart, Mons-en-Baroeul, Saint-André-Lez-Lille, Wattignies, Villeneuve-d'Ascq, Marcq-en-Barœul eller Wasquehal; eller i Valenciennes-byområdet.
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Hvem, efter efterforskerens vurdering, er i stand til at overholde protokollen eller undersøgelsesprocedurerne (inklusive fransktalende)
  • Hvis tvillinger fødes fra denne graviditet, vil kun den ene blive tilfældigt udvalgt til inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde under værgemål
  • Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg, der ikke er foreneligt med deltagelsen i ECAIL-studiet
  • Ingen permanent postadresse
  • Opstaldet i nødopholdscentre, hoteller, løsøreboliger eller hjemløse
  • Planlægger at flytte uden for studieområdet forud for barnets første fødselsdag
  • Alvorlig sygdom under graviditeten, der kunne forstyrre optimal deltagelse i ECAIL-undersøgelsen
  • Indtagelse af hårde stoffer
  • Flerfoldsgraviditet (≥3 fostre).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsprogram
Eksperimentel: Interventionsprogram
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel: Interventionsprogram

Den hjemmebaserede pædagogiske komponent fra 3. trimester af graviditeten, til barnet er 24 måneder gammel, søger at opbygge viden, færdigheder og social støtte (social kognitiv teori, forudgående vejledning) til forældrene vedrørende fodringspraksis (med fokus på amning og supplerende ernæring) , og livsstilsadfærd, i overensstemmelse med retningslinjerne fra det franske ernærings- og sundhedsprogram (PNNS) (komponent 1). Friske frugt- og grøntsagskurve, køkkenredskaber og madlavningsudstyr stilles til rådighed til en reduceret pris fra 3. trimester af graviditeten til det lille barn er fyldt 24 m (komponent 2), sammen med levering af tilskudserstatning, baby og familie madkuponer fra 6 til 24 m (komponent 3).

Der er planlagt ét hjemmebesøg i 3. trimester af graviditeten. Endnu et besøg vil finde sted på fødeafdelingen efter barnet er født. Fem yderligere hjemmebesøg vil finde sted, når barnet er 3, 6, 12, 18 og 24 m.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Usual Care afspejler den standardbehandling, der i øjeblikket ydes inden for rammerne af det franske sundhedssystem. Der er planlagt ét hjemmebesøg i 3. trimester af graviditeten. Endnu et besøg vil finde sted på fødeafdelingen efter barnet er født. Fem yderligere hjemmebesøg vil finde sted, når barnet er 3, 6, 12, 18 og 24 m. Hvis ernæringsmæssige spørgsmål rejses af forældre, vil diætister begrænse deres svar baseret på PNNS's fødevarevejledninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af grøntsagsforbrug (gange/dag) i en alder af 2 år
Tidsramme: 2 år gammel
Målt efter 2 år ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens
2 år gammel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amningsstarthastighed
Tidsramme: Op til 2 års alderen
Målt på forskellige tidspunkter fra fødslen til 2 år (planlagt ved fødslen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder) ved hjælp af spørgeskemaer
Op til 2 års alderen
Fremherskende og enhver amningsvarighed
Tidsramme: Op til 2 års alderen
Målt på forskellige tidspunkter fra fødslen til 2 år (planlagt ved fødslen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder) ved hjælp af spørgeskemaer
Op til 2 års alderen
Alder ved komplementær fodring introduktion
Tidsramme: Op til 2 års alderen
Målt på forskellige tidspunkter fra fødslen til 2 år (planlagt ved fødslen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder) ved hjælp af spørgeskemaer
Op til 2 års alderen
Alder ved første introduktion af forarbejdede (men ikke babyspecifikke) fødevarer
Tidsramme: Op til 2 års alderen
Målt på forskellige tidspunkter fra fødslen til 2 år (planlagt ved fødslen, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder) ved hjælp af spørgeskemaer
Op til 2 års alderen
Hyppighed af grøntsagsforbrug (gange/dag) ved 1 års alderen
Tidsramme: 1 års alderen
Målt efter 1 år ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens
1 års alderen
Kostmønstre ved 1 års alderen
Tidsramme: 1 års alderen
Målt efter 1 år ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens
1 års alderen
Livsstilsmønstre i en alder af 1 år
Tidsramme: 1 års alderen
Målt efter 1 år ved hjælp af kostvariabler fra spørgeskemaet om fødevarefrekvens; og bevægelsesadfærdsvariabler (fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd) målt med et spørgeskema. Livsstilsmønstre vil blive udledt ved hjælp af principiel komponentanalyse
1 års alderen
Vægt væksthastighed over de seks første måneder af livet
Tidsramme: Op til 6 måneders alderen
Vægt målt på forskellige tidspunkter fra fødslen til 6 måneders alderen
Op til 6 måneders alderen
BMI i en alder af 2 år
Tidsramme: 2 år gammel
Vægt, længde og BMI målt på forskellige tidspunkter fra fødsel til 2 år
2 år gammel
Andel af børn, der er overvægtige eller fede i en alder af 2 år
Tidsramme: 2 år gammel
Vægt, længde og BMI målt på forskellige tidspunkter fra fødsel til 2 år
2 år gammel
Kostmønstre i en alder af 2 år
Tidsramme: 2 år gammel
Målt efter 2 år ved hjælp af et spørgeskema med madfrekvens
2 år gammel
Livsstilsmønstre i en alder af 2 år
Tidsramme: 2 år gammel
Målt efter 2 år ved hjælp af kostvariabler fra spørgeskemaet om fødevarefrekvens; og bevægelsesadfærdsvariabler (fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd) målt med et spørgeskema. Livsstilsmønstre vil blive udledt ved hjælp af principiel komponentanalyse
2 år gammel
Vægt vækstkurver fra fødslen til 2 år
Tidsramme: Op til 2 års alderen
Vægt målt på forskellige tidspunkter fra fødsel til 2 år
Op til 2 års alderen
Længde vækstkurver fra fødslen til 2 år
Tidsramme: Op til 2 års alderen
Længde målt på forskellige tidspunkter fra fødslen til 2 år
Op til 2 års alderen
BMI-kurver fra fødsel til 2 år
Tidsramme: Op til 2 års alderen
BMI målt på forskellige tidspunkter fra fødslen til 2 år
Op til 2 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
French Red Cross

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University Hospital, Lille
Association Programme MALIN
Société Française de Pédiatrie
Association Française de Pédiatrie Ambulatoire

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandrine Lioret, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Ledende efterforsker: Delphine Ley, MD, PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-A00849-38
  • n°CPP 03/010/2014 (Anden identifikator: Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest 1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Interventionsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger