Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гранул с лекарственным покрытием ТАСЕ при лечении ГЦК у египетских пациентов

27 сентября 2020 г. обновлено: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Это исследование было направлено на сравнение традиционной трансартериальной химиоэмболизации (cTACE) с химиоэмболизацией с использованием гранул с лекарственным покрытием доксорубицина (DEB-TACE) для лечения гепатоцеллюлярной карциномы в отношении краткосрочной эффективности и безопасности в первые 3 месяца после эмболизации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот проспективный случай-контроль был проведен в отделении тропической медицины и клинике HCC университетской больницы Айн-Шамс (Каир, Египет). Пациенты были разделены в соответствии с линией лечения на 2 группы:

  1. Группа (I): Двадцать пять пациентов подверглись химиоэмболизации шариками с лекарственным покрытием.
  2. Группа (II): Двадцать пять пациентов подверглись традиционной химиоэмболизации (cTACE).

Общее количество процедур составило 77 сеансов (37 сеансов ТАХЭ с бисером и 40 сеансов традиционной ТАХЭ). Послеоперационное наблюдение:

График сопровождения:

Все включенные пациенты были обследованы по адресу: г.

  1. Через неделю после процедуры для выявления ранних постхимиоэмболизационных осложнений и у пациентов были проведены тесты функции печени, функции почек, общий анализ крови и УЗИ брюшной полости.
  2. Один и четыре месяца после маневра.

Во время каждого визита пациенты подвергались следующим процедурам:

  1. Полный сбор анамнеза
  2. Тщательное клиническое обследование

  3. Лабораторные исследования, в том числе:

    1. Функциональные пробы печени
    2. Функциональные тесты почек
    3. Си-Би-Си
    4. Сывороточный альфа-фетопротеин.
  4. Трехфазная тазо-абдоминальная КТ. Последующая визуализация проводилась в первый и четвертый месяцы после эмболизации, а затем каждые 3 месяца. Повторная эмболизация назначалась «по требованию», если имелась остаточная жизнеспособная опухоль, которая считалась непригодной для радиочастотной абляции или хирургического вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз ГЦК по данным Европейской ассоциации изучения заболеваний печени
  • Ранняя стадия ГЦР (стадия А) с использованием системы стадирования рака печени Барселонской клиники (BCLC) (один или 3 узла <3 см PS 0), когда лечебные мероприятия противопоказаны, и стадия B BCLC (промежуточная ГЦР).
  • Открытая воротная вена и ее основные ветви
  • Информированное согласие всех участников до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с классом С по Чайлду (BCLC D).
  • Пациенты с диффузным ГЦК (неизмеримое поражение).
  • Пациенты с тромбозом главной воротной вены или одной из ее главных ветвей (BCLC C).
  • Пациенты с внепеченочной инвазией.
  • пациенты отказались от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: группа 1 Вмешательство с гранулами, выделяющими лекарство
Двадцати пяти пациентам была проведена химиоэмболизация шариками с лекарственным покрытием. с использованием доксорубицина гидрохлорида с лекарственным покрытием (100-150 мг)
Лекарство: Процедура ТАСЕ с использованием гранул с лекарственным покрытием

Так же, как cTACE, до суперселективной катетеризации питающей артерии.

Загрузку шариков доксорубицина гидрохлоридом (100-150 мг) проводили in vitro за час до начала катетеризации. Затем загруженные шарики аспирировали из флакона в шприц, наполненный неионным контрастным веществом. Как только питающая артерия была идентифицирована и катетер был установлен, загруженные шарики медленно вводили под рентгеноскопическим контролем. Использовали шарики DC двух разных размеров: 100-300 мкм и 300-500 мкм. Начинают с шариков меньшего размера для окклюзии ложа опухоли, а затем шариков большего размера для эмболизации проксимальных сосудов. Инъекцию загруженных шариков проводили максимально избирательно, используя либо диагностический катетер a4F (катетер Cobra head; Cordis, США), либо микрокатетер 2,7F (Progreat; Terumo, Япония).

Другие имена:
  • ДЕБ-ТАСЕ
Активный компаратор: группа 2 Традиционное вмешательство TACE
Двадцати пяти пациентам была выполнена традиционная химиоэмболизация (ХЭХЭ) по стандартной методике ТАХЭ.
Лекарство: Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ)

Процедуры ТАХЭ проводились опытными радиологами с помощью рентгеноскопии. Бедренная артерия катетеризировалась под местной анестезией катетером 4F с конфигурацией головки Copra. Традиционная ангиография чревных и печеночных артерий для определения питающих артерий опухоли и исключения портального венозного шунтирования. Затем сосудистый катетер сверхселективно вводили в ветвь печеночной артерии, которая является основным питателем опухоли. Затем была проведена химиоэмболизация.

Десять миллилитров липиодола смешивали со 100 мг доксорубицина гидрохлорида и 5 мл эмульгированного урографина до получения раствора молочного цвета. Эмульсию медленно вливали в опухоль. Эмболизацию гелевой пены проводили путем разрезания листов гелевой пены на небольшие закладки вручную, затем смешивали с контрастным веществом и импирическим антибиотиком (гентамицин 80 мг). Медленное введение смеси под рентгеноскопическим контролем до достижения полного стаза.

Другие имена:
  • ТАСЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полным ответом
Временное ограничение: 1 год
Оценка радиологического ответа по модифицированным радиологическим критериям RECIST после лечения (Критерии оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценка с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; частичный ответ (PR) ), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков; общий ответ (ОШ) = ПО + ЧО").
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • treatment of HCC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками