Эффективность и безопасность гранул с лекарственным покрытием ТАСЕ при лечении ГЦК у египетских пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Этот проспективный случай-контроль был проведен в отделении тропической медицины и клинике HCC университетской больницы Айн-Шамс (Каир, Египет). Пациенты были разделены в соответствии с линией лечения на 2 группы:
- Группа (I): Двадцать пять пациентов подверглись химиоэмболизации шариками с лекарственным покрытием.
- Группа (II): Двадцать пять пациентов подверглись традиционной химиоэмболизации (cTACE).
Общее количество процедур составило 77 сеансов (37 сеансов ТАХЭ с бисером и 40 сеансов традиционной ТАХЭ). Послеоперационное наблюдение:
График сопровождения:
Все включенные пациенты были обследованы по адресу: г.
- Через неделю после процедуры для выявления ранних постхимиоэмболизационных осложнений и у пациентов были проведены тесты функции печени, функции почек, общий анализ крови и УЗИ брюшной полости.
- Один и четыре месяца после маневра.
Во время каждого визита пациенты подвергались следующим процедурам:
- Полный сбор анамнеза
- Тщательное клиническое обследование
Лабораторные исследования, в том числе:
- Функциональные пробы печени
- Функциональные тесты почек
- Си-Би-Си
- Сывороточный альфа-фетопротеин.
- Трехфазная тазо-абдоминальная КТ. Последующая визуализация проводилась в первый и четвертый месяцы после эмболизации, а затем каждые 3 месяца. Повторная эмболизация назначалась «по требованию», если имелась остаточная жизнеспособная опухоль, которая считалась непригодной для радиочастотной абляции или хирургического вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз ГЦК по данным Европейской ассоциации изучения заболеваний печени
- Ранняя стадия ГЦР (стадия А) с использованием системы стадирования рака печени Барселонской клиники (BCLC) (один или 3 узла <3 см PS 0), когда лечебные мероприятия противопоказаны, и стадия B BCLC (промежуточная ГЦР).
- Открытая воротная вена и ее основные ветви
- Информированное согласие всех участников до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с классом С по Чайлду (BCLC D).
- Пациенты с диффузным ГЦК (неизмеримое поражение).
- Пациенты с тромбозом главной воротной вены или одной из ее главных ветвей (BCLC C).
- Пациенты с внепеченочной инвазией.
- пациенты отказались от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа 1 Вмешательство с гранулами, выделяющими лекарство
Двадцати пяти пациентам была проведена химиоэмболизация шариками с лекарственным покрытием.
с использованием доксорубицина гидрохлорида с лекарственным покрытием (100-150 мг)
|
Так же, как cTACE, до суперселективной катетеризации питающей артерии. Загрузку шариков доксорубицина гидрохлоридом (100-150 мг) проводили in vitro за час до начала катетеризации. Затем загруженные шарики аспирировали из флакона в шприц, наполненный неионным контрастным веществом. Как только питающая артерия была идентифицирована и катетер был установлен, загруженные шарики медленно вводили под рентгеноскопическим контролем. Использовали шарики DC двух разных размеров: 100-300 мкм и 300-500 мкм. Начинают с шариков меньшего размера для окклюзии ложа опухоли, а затем шариков большего размера для эмболизации проксимальных сосудов. Инъекцию загруженных шариков проводили максимально избирательно, используя либо диагностический катетер a4F (катетер Cobra head; Cordis, США), либо микрокатетер 2,7F (Progreat; Terumo, Япония).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: группа 2 Традиционное вмешательство TACE
Двадцати пяти пациентам была выполнена традиционная химиоэмболизация (ХЭХЭ) по стандартной методике ТАХЭ.
|
Процедуры ТАХЭ проводились опытными радиологами с помощью рентгеноскопии. Бедренная артерия катетеризировалась под местной анестезией катетером 4F с конфигурацией головки Copra. Традиционная ангиография чревных и печеночных артерий для определения питающих артерий опухоли и исключения портального венозного шунтирования. Затем сосудистый катетер сверхселективно вводили в ветвь печеночной артерии, которая является основным питателем опухоли. Затем была проведена химиоэмболизация. Десять миллилитров липиодола смешивали со 100 мг доксорубицина гидрохлорида и 5 мл эмульгированного урографина до получения раствора молочного цвета. Эмульсию медленно вливали в опухоль. Эмболизацию гелевой пены проводили путем разрезания листов гелевой пены на небольшие закладки вручную, затем смешивали с контрастным веществом и импирическим антибиотиком (гентамицин 80 мг). Медленное введение смеси под рентгеноскопическим контролем до достижения полного стаза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным ответом
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка радиологического ответа по модифицированным радиологическим критериям RECIST после лечения (Критерии оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценка с помощью МРТ: полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; частичный ответ (PR) ), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра пораженных участков; общий ответ (ОШ) = ПО + ЧО").
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Эстрогены, нестероидные
- Эстрогены
- Хлортрианизен
Другие идентификационные номера исследования
- treatment of HCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Карциносаркома тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарцинома | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyАктивный, не рекрутирующийСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование | Карцинома или карциносаркома на стадии IIIA от стадии AJCC V7 | Карцинома или карциносаркома... и другие заболеванияСоединенные Штаты