Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 лечения сетмеланотидом у пациентов с редкими генетическими нарушениями ожирения

25 июля 2023 г. обновлено: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Сетмеланотид (RM-493) Испытание фазы 2 лечения пациентов с редкими генетическими нарушениями ожирения

Цель исследования — определить влияние сетмеланотида (RM-493) на массу тела, оценку голода и другие факторы у пациентов с редкими генетическими нарушениями ожирения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
213

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13354
        • Charite Berlin
      • Leipzig, Германия, 04103
        • University of Leipzig
      • Ulm, Германия, 89075
        • University of Ulm
  • Греция
    • Patras
      • Río, Patras, Греция, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Edmond and Lily Safra Children's Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 65 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6G 2E1
        • University of Alberta
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Hammersmith Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Simon Williamson Clinic, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Axis Clinical Trials-Downtown
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Axis Clinical Trials Headquarters
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • San Diego Wake Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Anschutz Health and Wellness Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Division of Endocrinology and Diabetes Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • AXIS South Florida Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Partners
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • NIH Hatfield Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • University of Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Precision Medicine for Obesity Research: Gastroenterology & Hepatology Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • AXIS New York Clinical Trials
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Axis Clinical Trials
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Obesity Institute, Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Primary Care Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Wake Research TN
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-3157
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Seattle Children's Research Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Trousseau - Nutrition et Gastroentérologie
      • Saint-Denis, Франция, 97405
        • Service de pédiatrie CHU de la Réunion - Hôpital Félix Guyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты со следующими генотипами и/или клинической оценкой:

    1. Гетерозигота POMC/PCSK1/LEPR — в настоящее время новые пациенты не регистрируются
    2. Гетерозиготное соединение POMC/PCSK1/LEPR (две разные мутации в гене) или гомозиготное недостаточное ожирение
    3. POMC/PCSK1/LEPR комбинированный гетерозиготный (две или более мутации в двух или более генах) дефицитное ожирение - в настоящее время новые пациенты не регистрируются
    4. Синдром Смита-Магениса (СМС)
    5. Дефицитное ожирение SH2B1 - в настоящее время новые пациенты не регистрируются
    6. Хромосомная перестройка 16p11.2 очаг, вызывающий ожирение - в настоящее время новые пациенты не регистрируются
    7. Комплексное гетерозиготное или гомозиготное дефицитное ожирение CPE
    8. Лептинодефицитное ожирение с потерей ответа на метрелептин
    9. Ожирение с дефицитом SRC1 - в настоящее время новые пациенты не регистрируются
    10. Ожирение с дефицитом MC4R - в настоящее время новые пациенты не регистрируются
  2. Возраст 6 лет и старше
  3. Ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2 для пациентов в возрасте ≥ 16 лет или ИМТ ≥ 95-го процентиля для возраста и пола для пациентов в возрасте от 6 до 16 лет.
  4. Пациент и/или родитель или опекун в состоянии понять и соблюдать требования исследования, а также в состоянии понять и подписать письменное информированное согласие/согласие
  5. Женщины-участницы детородного возраста должны быть подтверждены как не беременные и согласиться использовать противозачаточные средства, как указано в протоколе.
  6. Участники мужского пола с партнершами детородного возраста должны согласиться на метод двойного барьера, если они станут сексуально активными во время исследования. Пациенты мужского пола не должны сдавать сперму во время и в течение 90 дней после их участия в исследовании.

Ключевые критерии исключения:

  1. Недавняя интенсивная (в течение 2 месяцев) диета и/или режим физических упражнений с использованием или без использования средств для снижения веса, что привело к снижению массы тела более чем на 2%.
  2. Использование любого лекарства, одобренного для лечения ожирения, в течение трех месяцев после первой дозы исследуемого препарата (например, орлистат, лоркасерин, фентермин-топирамат, налтрексон-бупропион).
  3. Операция обходного желудочного анастомоза в течение предыдущих шести месяцев или любая предыдущая операция обходного желудочного анастомоза, приведшая к длительно сохраняющейся потере веса > 10%.
  4. Диагноз шизофрении, биполярного расстройства, расстройства личности, большого депрессивного расстройства или другого психического расстройства (расстройств)
  5. Суицидальные мысли, попытки или поведение
  6. Клинически значимое легочное, сердечное или онкологическое заболевание
  7. HbA1c >9,0% при скрининге
  8. История серьезных заболеваний печени
  9. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
  10. Меланома в анамнезе или близком семейном анамнезе или пациент с кожно-глазным альбинизмом в анамнезе
  11. Значительные дерматологические данные, касающиеся меланомы или предмеланомных поражений кожи.
  12. Участие в любом клиническом исследовании с исследуемым препаратом/устройством в течение 3 месяцев до первого дня дозирования.
  13. Пациенты, ранее включенные в клиническое исследование сетмеланотида или любого предыдущего воздействия сетмеланотида.
  14. Невозможность соблюдения режима инъекций QD.
  15. Женщины, которые кормят грудью или кормят грудью.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 16p11.2 Когорта
Участники с хромосомной перестройкой области p11.2 хромосомы 16 (16p11.2) locus, вызывающий ожирение, получал сетмеланотид один раз в день (QD) посредством подкожной (SC) инъекции в течение 16 недель. Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD. Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
Лекарство: Сетмеланотид
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
  • РМ-493
Экспериментальный: Когорта AS
Участники с синдромом Альстрема (АС) получали сетмеланотид QD путем подкожной инъекции в течение 16 недель. Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD. Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
Лекарство: Сетмеланотид
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
  • РМ-493
Экспериментальный: Когорта BBS
Участники с синдромом Барде-Бидля (BBS) получали сетмеланотид QD через инъекцию SC в течение 16 недель. Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD. Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
Лекарство: Сетмеланотид
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
  • РМ-493
Экспериментальный: Когорта MC4R
Участники с ожирением, дефицитом рецептора меланокортина-4 (MC4R), получали сетмеланотид QD через инъекцию SC в течение 16 недель. Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD. Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
Лекарство: Сетмеланотид
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
  • РМ-493
Экспериментальный: POMC/PCSK1/LEPR Гетерозиготная когорта
Участники с гетерозиготными мутациями проопиомеланокортина (POMC)/пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 1 (PCSK1)/рецептора лептина (LEPR) получали сетмеланотид QD посредством подкожной инъекции в течение 16 недель. Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD. Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
Лекарство: Сетмеланотид
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
  • РМ-493
Экспериментальный: POMC/PCSK1/LEPR Составная гетерозиготная когорта
Участники с составными гетерозиготными мутациями POMC/PCSK1/LEPR получали сетмеланотид QD посредством подкожной инъекции в течение 16 недель. Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD. Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
Лекарство: Сетмеланотид
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
  • РМ-493
Экспериментальный: POMC/PCSK1/LEPR Составная гетерозиготная когорта
Участники с составными гетерозиготными мутациями POMC/PCSK1/LEPR получали сетмеланотид QD посредством подкожной инъекции в течение 16 недель. Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD. Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
Лекарство: Сетмеланотид
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
  • РМ-493
Экспериментальный: Когорта SH2B1
Участники с гомологией коактиватора стероидных рецепторов (SRC) 2B адаптерного белка 1 (SH2B1) гаплонедостаточностью получали сетмеланотид QD через инъекцию SC в течение 16 недель. Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD. Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
Лекарство: Сетмеланотид
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
  • РМ-493
Экспериментальный: Когорта СМС
Участники с синдромом Смита-Магениса (СМС) получали сетмеланотид QD посредством подкожной инъекции в течение 16 недель. Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD. Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
Лекарство: Сетмеланотид
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
  • РМ-493
Экспериментальный: Когорта SRC1
Участники с мутациями коактиватора стероидных рецепторов 1 (SRC1) получали сетмеланотид QD через инъекцию SC в течение 16 недель. Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD. Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
Лекарство: Сетмеланотид
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
  • РМ-493

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников со снижением массы тела на ≥ 5% по сравнению с исходным уровнем после 3 месяцев лечения сетмеланотидом
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
Исходный уровень к 3-му месяцу

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 16 месяцев
Неблагоприятное событие (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного средства у людей, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или нет. НЯ (также называемое неблагоприятным опытом) может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, без какой-либо оценки причинно-следственной связи. TEAE были определены как AE, о которых сообщалось после введения дозы в 1-й день.
От первой дозы до 16 месяцев
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца лечения сетмеланотидом
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Исходный уровень, месяц 3
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем после 3 месяцев лечения сетмеланотидом
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Исходный уровень, месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника ежедневного голода после 3 месяцев лечения сетмеланотидом у участников в возрасте ≥ 12 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Оценивали среднее изменение показателей ежедневного опросника о голоде у участников в возрасте ≥ 12 лет с ожирением, получавших сетмеланотид. В Ежедневном вопроснике голода каждый из 3 пунктов (средний голод за последние 24 часа, самый сильный/сильный голод за последние 24 часа и утренний голод) оценивался ежедневно и оценивался отдельно с использованием числового рейтинга для каждого от 0 до 10, где 0 = совсем не голоден, а 10 = очень голоден.
Исходный уровень, месяц 3
Изменение показателей ежедневного опросника голода по сравнению с исходным уровнем после 3 месяцев лечения сетмеланотидом у участников в возрасте < 12 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Оценивали среднее изменение показателей ежедневного опросника голодания у участников младше 12 лет с ожирением, получавших сетмеланотид. Голод оценивали ежедневно с помощью Ежедневного опросника голода с графической (смайлик) версией рейтинговой шкалы Лайкерта с баллами от 0 до 4, где 0 = совсем не голоден, а 4 = максимально голоден.
Исходный уровень, месяц 3
Количество участников со сдвигами по сравнению с исходным уровнем в баллах Глобального опросника голода после 3 месяцев лечения сетмеланотидом у участников в возрасте ≥ 12 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Участникам в возрасте ≥ 12 лет был задан следующий вопрос с использованием Глобального опросника о голоде: В целом, как бы вы оценили чувство голода, которое вы испытываете сейчас? Возможные ответы: нет голода; Легкий голод; Умеренный голод; Сильный голод; и Не ответил.
Исходный уровень, месяц 3
Количество участников со сдвигами по сравнению с исходным уровнем в баллах Глобального опросника голода после 3 месяцев лечения сетмеланотидом у участников в возрасте < 12 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Для участников младше 12 лет родителям или опекунам участников был задан следующий вопрос с использованием Глобального опросника о голоде: Насколько голоден ваш ребенок сейчас? Возможные ответы: совсем не голоден; Немного голоден; Умеренно голоден; Чрезвычайно голоден; и Не ответил.
Исходный уровень, месяц 3
Процентное изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем после 3 месяцев лечения сетмеланотидом
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Окружность талии (см) измеряли в соответствии с критериями Национального института сердца, легких и крови (NHLBI). Все измерения были единичными. Окружность талии измеряли, когда участники находились в состоянии голодания и примерно в одно и то же время при каждом посещении.
Исходный уровень, месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RM-493-014
  • 2017-000387-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками