Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 лечения сетмеланотидом у пациентов с редкими генетическими нарушениями ожирения

25 июля 2023 г. обновлено: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Сетмеланотид (RM-493) Испытание фазы 2 лечения пациентов с редкими генетическими нарушениями ожирения

Цель исследования — определить влияние сетмеланотида (RM-493) на массу тела, оценку голода и другие факторы у пациентов с редкими генетическими нарушениями ожирения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

213

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Berlin, Германия, 13354
        • Charité Berlin
      • Leipzig, Германия, 04103
        • University Of Leipzig
      • Ulm, Германия, 89075
        • University of Ulm
    • Patras
      • Río, Patras, Греция, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Edmond and Lily Safra Children's Hospital
      • Madrid, Испания, 65 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Edmonton, Канада, T6G 2E1
        • University of Alberta
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus MC
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Hammersmith Hospital
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Simon Williamson Clinic, PC
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Axis Clinical Trials-Downtown
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Axis Clinical Trials Headquarters
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • San Diego Wake Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Anschutz Health and Wellness Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Division of Endocrinology and Diabetes Children's National Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • AXIS South Florida Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Partners
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • NIH Hatfield Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • University of Michigan Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Precision Medicine for Obesity Research: Gastroenterology & Hepatology Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • AXIS New York Clinical Trials
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Axis Clinical Trials
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Obesity Institute, Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Childrens Hospital Of Philadelphia
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Primary Care Associates, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Wake Research TN
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-3157
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Seattle Children's Research Institute
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic Research Institute
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière
      • Paris, Франция, 75012
        • Hopital Trousseau - Nutrition et Gastroentérologie
      • Saint-Denis, Франция, 97405
        • Service de pédiatrie CHU de la Réunion - Hôpital Félix Guyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты со следующими генотипами и/или клинической оценкой:

    1. Гетерозигота POMC/PCSK1/LEPR — в настоящее время новые пациенты не регистрируются
    2. Гетерозиготное соединение POMC/PCSK1/LEPR (две разные мутации в гене) или гомозиготное недостаточное ожирение
    3. POMC/PCSK1/LEPR комбинированный гетерозиготный (две или более мутации в двух или более генах) дефицитное ожирение - в настоящее время новые пациенты не регистрируются
    4. Синдром Смита-Магениса (СМС)
    5. Дефицитное ожирение SH2B1 - в настоящее время новые пациенты не регистрируются
    6. Хромосомная перестройка 16p11.2 очаг, вызывающий ожирение - в настоящее время новые пациенты не регистрируются
    7. Комплексное гетерозиготное или гомозиготное дефицитное ожирение CPE
    8. Лептинодефицитное ожирение с потерей ответа на метрелептин
    9. Ожирение с дефицитом SRC1 - в настоящее время новые пациенты не регистрируются
    10. Ожирение с дефицитом MC4R - в настоящее время новые пациенты не регистрируются
  2. Возраст 6 лет и старше
  3. Ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2 для пациентов в возрасте ≥ 16 лет или ИМТ ≥ 95-го процентиля для возраста и пола для пациентов в возрасте от 6 до 16 лет.
  4. Пациент и/или родитель или опекун в состоянии понять и соблюдать требования исследования, а также в состоянии понять и подписать письменное информированное согласие/согласие
  5. Женщины-участницы детородного возраста должны быть подтверждены как не беременные и согласиться использовать противозачаточные средства, как указано в протоколе.
  6. Участники мужского пола с партнершами детородного возраста должны согласиться на метод двойного барьера, если они станут сексуально активными во время исследования. Пациенты мужского пола не должны сдавать сперму во время и в течение 90 дней после их участия в исследовании.

Ключевые критерии исключения:

  1. Недавняя интенсивная (в течение 2 месяцев) диета и/или режим физических упражнений с использованием или без использования средств для снижения веса, что привело к снижению массы тела более чем на 2%.
  2. Использование любого лекарства, одобренного для лечения ожирения, в течение трех месяцев после первой дозы исследуемого препарата (например, орлистат, лоркасерин, фентермин-топирамат, налтрексон-бупропион).
  3. Операция обходного желудочного анастомоза в течение предыдущих шести месяцев или любая предыдущая операция обходного желудочного анастомоза, приведшая к длительно сохраняющейся потере веса > 10%.
  4. Диагноз шизофрении, биполярного расстройства, расстройства личности, большого депрессивного расстройства или другого психического расстройства (расстройств)
  5. Суицидальные мысли, попытки или поведение
  6. Клинически значимое легочное, сердечное или онкологическое заболевание
  7. HbA1c >9,0% при скрининге
  8. История серьезных заболеваний печени
  9. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
  10. Меланома в анамнезе или близком семейном анамнезе или пациент с кожно-глазным альбинизмом в анамнезе
  11. Значительные дерматологические данные, касающиеся меланомы или предмеланомных поражений кожи.
  12. Участие в любом клиническом исследовании с исследуемым препаратом/устройством в течение 3 месяцев до первого дня дозирования.
  13. Пациенты, ранее включенные в клиническое исследование сетмеланотида или любого предыдущего воздействия сетмеланотида.
  14. Невозможность соблюдения режима инъекций QD.
  15. Женщины, которые кормят грудью или кормят грудью.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 16p11.2 Когорта
Участники с хромосомной перестройкой области p11.2 хромосомы 16 (16p11.2) locus, вызывающий ожирение, получал сетмеланотид один раз в день (QD) посредством подкожной (SC) инъекции в течение 16 недель. Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD. Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
  • РМ-493
Экспериментальный: Когорта AS
Участники с синдромом Альстрема (АС) получали сетмеланотид QD путем подкожной инъекции в течение 16 недель. Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD. Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
  • РМ-493
Экспериментальный: Когорта BBS
Участники с синдромом Барде-Бидля (BBS) получали сетмеланотид QD через инъекцию SC в течение 16 недель. Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD. Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
  • РМ-493
Экспериментальный: Когорта MC4R
Участники с ожирением, дефицитом рецептора меланокортина-4 (MC4R), получали сетмеланотид QD через инъекцию SC в течение 16 недель. Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD. Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
  • РМ-493
Экспериментальный: POMC/PCSK1/LEPR Гетерозиготная когорта
Участники с гетерозиготными мутациями проопиомеланокортина (POMC)/пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 1 (PCSK1)/рецептора лептина (LEPR) получали сетмеланотид QD посредством подкожной инъекции в течение 16 недель. Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD. Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
  • РМ-493
Экспериментальный: POMC/PCSK1/LEPR Составная гетерозиготная когорта
Участники с составными гетерозиготными мутациями POMC/PCSK1/LEPR получали сетмеланотид QD посредством подкожной инъекции в течение 16 недель. Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD. Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
  • РМ-493
Экспериментальный: POMC/PCSK1/LEPR Составная гетерозиготная когорта
Участники с составными гетерозиготными мутациями POMC/PCSK1/LEPR получали сетмеланотид QD посредством подкожной инъекции в течение 16 недель. Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD. Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
  • РМ-493
Экспериментальный: Когорта SH2B1
Участники с гомологией коактиватора стероидных рецепторов (SRC) 2B адаптерного белка 1 (SH2B1) гаплонедостаточностью получали сетмеланотид QD через инъекцию SC в течение 16 недель. Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD. Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
  • РМ-493
Экспериментальный: Когорта СМС
Участники с синдромом Смита-Магениса (СМС) получали сетмеланотид QD посредством подкожной инъекции в течение 16 недель. Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD. Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
  • РМ-493
Экспериментальный: Когорта SRC1
Участники с мутациями коактиватора стероидных рецепторов 1 (SRC1) получали сетмеланотид QD через инъекцию SC в течение 16 недель. Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD. Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
  • РМ-493

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников со снижением массы тела на ≥ 5% по сравнению с исходным уровнем после 3 месяцев лечения сетмеланотидом
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
Исходный уровень к 3-му месяцу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 16 месяцев
Неблагоприятное событие (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного средства у людей, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или нет. НЯ (также называемое неблагоприятным опытом) может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, без какой-либо оценки причинно-следственной связи. TEAE были определены как AE, о которых сообщалось после введения дозы в 1-й день.
От первой дозы до 16 месяцев
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца лечения сетмеланотидом
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Исходный уровень, месяц 3
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем после 3 месяцев лечения сетмеланотидом
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Исходный уровень, месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника ежедневного голода после 3 месяцев лечения сетмеланотидом у участников в возрасте ≥ 12 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Оценивали среднее изменение показателей ежедневного опросника о голоде у участников в возрасте ≥ 12 лет с ожирением, получавших сетмеланотид. В Ежедневном вопроснике голода каждый из 3 пунктов (средний голод за последние 24 часа, самый сильный/сильный голод за последние 24 часа и утренний голод) оценивался ежедневно и оценивался отдельно с использованием числового рейтинга для каждого от 0 до 10, где 0 = совсем не голоден, а 10 = очень голоден.
Исходный уровень, месяц 3
Изменение показателей ежедневного опросника голода по сравнению с исходным уровнем после 3 месяцев лечения сетмеланотидом у участников в возрасте < 12 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Оценивали среднее изменение показателей ежедневного опросника голодания у участников младше 12 лет с ожирением, получавших сетмеланотид. Голод оценивали ежедневно с помощью Ежедневного опросника голода с графической (смайлик) версией рейтинговой шкалы Лайкерта с баллами от 0 до 4, где 0 = совсем не голоден, а 4 = максимально голоден.
Исходный уровень, месяц 3
Количество участников со сдвигами по сравнению с исходным уровнем в баллах Глобального опросника голода после 3 месяцев лечения сетмеланотидом у участников в возрасте ≥ 12 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Участникам в возрасте ≥ 12 лет был задан следующий вопрос с использованием Глобального опросника о голоде: В целом, как бы вы оценили чувство голода, которое вы испытываете сейчас? Возможные ответы: нет голода; Легкий голод; Умеренный голод; Сильный голод; и Не ответил.
Исходный уровень, месяц 3
Количество участников со сдвигами по сравнению с исходным уровнем в баллах Глобального опросника голода после 3 месяцев лечения сетмеланотидом у участников в возрасте < 12 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Для участников младше 12 лет родителям или опекунам участников был задан следующий вопрос с использованием Глобального опросника о голоде: Насколько голоден ваш ребенок сейчас? Возможные ответы: совсем не голоден; Немного голоден; Умеренно голоден; Чрезвычайно голоден; и Не ответил.
Исходный уровень, месяц 3
Процентное изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем после 3 месяцев лечения сетмеланотидом
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Окружность талии (см) измеряли в соответствии с критериями Национального института сердца, легких и крови (NHLBI). Все измерения были единичными. Окружность талии измеряли, когда участники находились в состоянии голодания и примерно в одно и то же время при каждом посещении.
Исходный уровень, месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться