- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03013543
Исследование фазы 2 лечения сетмеланотидом у пациентов с редкими генетическими нарушениями ожирения
25 июля 2023 г. обновлено: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Сетмеланотид (RM-493) Испытание фазы 2 лечения пациентов с редкими генетическими нарушениями ожирения
Цель исследования — определить влияние сетмеланотида (RM-493) на массу тела, оценку голода и другие факторы у пациентов с редкими генетическими нарушениями ожирения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
213
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13354
- Charité Berlin
-
Leipzig, Германия, 04103
- University Of Leipzig
-
Ulm, Германия, 89075
- University of Ulm
-
-
-
-
Patras
-
Río, Patras, Греция, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Edmond and Lily Safra Children's Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 65 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Hammersmith Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Simon Williamson Clinic, PC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Phoenix Southeast
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Central Arizona Medical Associates, PC
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Honor Health Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Axis Clinical Trials-Downtown
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Axis Clinical Trials Headquarters
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- San Diego Wake Research
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Anschutz Health and Wellness Center University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Division of Endocrinology and Diabetes Children's National Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- AXIS South Florida Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Synexus Clinical Research US, Inc. - St. Petersburg
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Chicago
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Partners
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- NIH Hatfield Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Precision Medicine for Obesity Research: Gastroenterology & Hepatology Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- AXIS New York Clinical Trials
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University at Buffalo
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Axis Clinical Trials
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Inc.
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Akron
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Columbus
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Obesity Institute, Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Childrens Hospital Of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Primary Care Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Wake Research TN
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212-3157
- Vanderbilt University School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Plano
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc. - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Clinic Research Institute
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpétrière
-
Paris, Франция, 75012
- Hopital Trousseau - Nutrition et Gastroentérologie
-
Saint-Denis, Франция, 97405
- Service de pédiatrie CHU de la Réunion - Hôpital Félix Guyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты со следующими генотипами и/или клинической оценкой:
- Гетерозигота POMC/PCSK1/LEPR — в настоящее время новые пациенты не регистрируются
- Гетерозиготное соединение POMC/PCSK1/LEPR (две разные мутации в гене) или гомозиготное недостаточное ожирение
- POMC/PCSK1/LEPR комбинированный гетерозиготный (две или более мутации в двух или более генах) дефицитное ожирение - в настоящее время новые пациенты не регистрируются
- Синдром Смита-Магениса (СМС)
- Дефицитное ожирение SH2B1 - в настоящее время новые пациенты не регистрируются
- Хромосомная перестройка 16p11.2 очаг, вызывающий ожирение - в настоящее время новые пациенты не регистрируются
- Комплексное гетерозиготное или гомозиготное дефицитное ожирение CPE
- Лептинодефицитное ожирение с потерей ответа на метрелептин
- Ожирение с дефицитом SRC1 - в настоящее время новые пациенты не регистрируются
- Ожирение с дефицитом MC4R - в настоящее время новые пациенты не регистрируются
- Возраст 6 лет и старше
- Ожирение, определяемое как индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2 для пациентов в возрасте ≥ 16 лет или ИМТ ≥ 95-го процентиля для возраста и пола для пациентов в возрасте от 6 до 16 лет.
- Пациент и/или родитель или опекун в состоянии понять и соблюдать требования исследования, а также в состоянии понять и подписать письменное информированное согласие/согласие
- Женщины-участницы детородного возраста должны быть подтверждены как не беременные и согласиться использовать противозачаточные средства, как указано в протоколе.
- Участники мужского пола с партнершами детородного возраста должны согласиться на метод двойного барьера, если они станут сексуально активными во время исследования. Пациенты мужского пола не должны сдавать сперму во время и в течение 90 дней после их участия в исследовании.
Ключевые критерии исключения:
- Недавняя интенсивная (в течение 2 месяцев) диета и/или режим физических упражнений с использованием или без использования средств для снижения веса, что привело к снижению массы тела более чем на 2%.
- Использование любого лекарства, одобренного для лечения ожирения, в течение трех месяцев после первой дозы исследуемого препарата (например, орлистат, лоркасерин, фентермин-топирамат, налтрексон-бупропион).
- Операция обходного желудочного анастомоза в течение предыдущих шести месяцев или любая предыдущая операция обходного желудочного анастомоза, приведшая к длительно сохраняющейся потере веса > 10%.
- Диагноз шизофрении, биполярного расстройства, расстройства личности, большого депрессивного расстройства или другого психического расстройства (расстройств)
- Суицидальные мысли, попытки или поведение
- Клинически значимое легочное, сердечное или онкологическое заболевание
- HbA1c >9,0% при скрининге
- История серьезных заболеваний печени
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
- Меланома в анамнезе или близком семейном анамнезе или пациент с кожно-глазным альбинизмом в анамнезе
- Значительные дерматологические данные, касающиеся меланомы или предмеланомных поражений кожи.
- Участие в любом клиническом исследовании с исследуемым препаратом/устройством в течение 3 месяцев до первого дня дозирования.
- Пациенты, ранее включенные в клиническое исследование сетмеланотида или любого предыдущего воздействия сетмеланотида.
- Невозможность соблюдения режима инъекций QD.
- Женщины, которые кормят грудью или кормят грудью.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 16p11.2 Когорта
Участники с хромосомной перестройкой области p11.2 хромосомы 16 (16p11.2)
locus, вызывающий ожирение, получал сетмеланотид один раз в день (QD) посредством подкожной (SC) инъекции в течение 16 недель.
Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD.
Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
|
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
|
Экспериментальный: Когорта AS
Участники с синдромом Альстрема (АС) получали сетмеланотид QD путем подкожной инъекции в течение 16 недель.
Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD.
Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
|
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
|
Экспериментальный: Когорта BBS
Участники с синдромом Барде-Бидля (BBS) получали сетмеланотид QD через инъекцию SC в течение 16 недель.
Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD.
Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
|
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
|
Экспериментальный: Когорта MC4R
Участники с ожирением, дефицитом рецептора меланокортина-4 (MC4R), получали сетмеланотид QD через инъекцию SC в течение 16 недель.
Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD.
Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
|
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
|
Экспериментальный: POMC/PCSK1/LEPR Гетерозиготная когорта
Участники с гетерозиготными мутациями проопиомеланокортина (POMC)/пропротеинконвертазы субтилизина/кексина типа 1 (PCSK1)/рецептора лептина (LEPR) получали сетмеланотид QD посредством подкожной инъекции в течение 16 недель.
Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD.
Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
|
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
|
Экспериментальный: POMC/PCSK1/LEPR Составная гетерозиготная когорта
Участники с составными гетерозиготными мутациями POMC/PCSK1/LEPR получали сетмеланотид QD посредством подкожной инъекции в течение 16 недель.
Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD.
Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
|
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
|
Экспериментальный: POMC/PCSK1/LEPR Составная гетерозиготная когорта
Участники с составными гетерозиготными мутациями POMC/PCSK1/LEPR получали сетмеланотид QD посредством подкожной инъекции в течение 16 недель.
Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD.
Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
|
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
|
Экспериментальный: Когорта SH2B1
Участники с гомологией коактиватора стероидных рецепторов (SRC) 2B адаптерного белка 1 (SH2B1) гаплонедостаточностью получали сетмеланотид QD через инъекцию SC в течение 16 недель.
Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD.
Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
|
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
|
Экспериментальный: Когорта СМС
Участники с синдромом Смита-Магениса (СМС) получали сетмеланотид QD посредством подкожной инъекции в течение 16 недель.
Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD.
Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
|
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
|
Экспериментальный: Когорта SRC1
Участники с мутациями коактиватора стероидных рецепторов 1 (SRC1) получали сетмеланотид QD через инъекцию SC в течение 16 недель.
Все участники начали лечение сетмеланотидом (начальная доза зависела от возраста) и доза была увеличена до максимальной дозы 3,0 мг QD.
Участники либо продолжали лечение сетмеланотидом, записавшись в расширенное исследование (RM-493-022; NCT03651765) сразу после введения последней дозы в этом исследовании, либо, если дополнительное исследование не было открыто в текущей клинике, участники продолжали лечение в текущем исследовании в течение до 1 года, что приводит к продолжительности лечения до 16 месяцев.
|
Впрыск RM-493 QD SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников со снижением массы тела на ≥ 5% по сравнению с исходным уровнем после 3 месяцев лечения сетмеланотидом
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
|
Исходный уровень к 3-му месяцу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 16 месяцев
|
Неблагоприятное событие (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного средства у людей, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
НЯ (также называемое неблагоприятным опытом) может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, отклонением от нормы лабораторных данных), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, без какой-либо оценки причинно-следственной связи.
TEAE были определены как AE, о которых сообщалось после введения дозы в 1-й день.
|
От первой дозы до 16 месяцев
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца лечения сетмеланотидом
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем после 3 месяцев лечения сетмеланотидом
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника ежедневного голода после 3 месяцев лечения сетмеланотидом у участников в возрасте ≥ 12 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Оценивали среднее изменение показателей ежедневного опросника о голоде у участников в возрасте ≥ 12 лет с ожирением, получавших сетмеланотид.
В Ежедневном вопроснике голода каждый из 3 пунктов (средний голод за последние 24 часа, самый сильный/сильный голод за последние 24 часа и утренний голод) оценивался ежедневно и оценивался отдельно с использованием числового рейтинга для каждого от 0 до 10, где 0 = совсем не голоден, а 10 = очень голоден.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Изменение показателей ежедневного опросника голода по сравнению с исходным уровнем после 3 месяцев лечения сетмеланотидом у участников в возрасте < 12 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Оценивали среднее изменение показателей ежедневного опросника голодания у участников младше 12 лет с ожирением, получавших сетмеланотид.
Голод оценивали ежедневно с помощью Ежедневного опросника голода с графической (смайлик) версией рейтинговой шкалы Лайкерта с баллами от 0 до 4, где 0 = совсем не голоден, а 4 = максимально голоден.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Количество участников со сдвигами по сравнению с исходным уровнем в баллах Глобального опросника голода после 3 месяцев лечения сетмеланотидом у участников в возрасте ≥ 12 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Участникам в возрасте ≥ 12 лет был задан следующий вопрос с использованием Глобального опросника о голоде: В целом, как бы вы оценили чувство голода, которое вы испытываете сейчас?
Возможные ответы: нет голода; Легкий голод; Умеренный голод; Сильный голод; и Не ответил.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Количество участников со сдвигами по сравнению с исходным уровнем в баллах Глобального опросника голода после 3 месяцев лечения сетмеланотидом у участников в возрасте < 12 лет
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Для участников младше 12 лет родителям или опекунам участников был задан следующий вопрос с использованием Глобального опросника о голоде: Насколько голоден ваш ребенок сейчас?
Возможные ответы: совсем не голоден; Немного голоден; Умеренно голоден; Чрезвычайно голоден; и Не ответил.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Процентное изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем после 3 месяцев лечения сетмеланотидом
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Окружность талии (см) измеряли в соответствии с критериями Национального института сердца, легких и крови (NHLBI).
Все измерения были единичными.
Окружность талии измеряли, когда участники находились в состоянии голодания и примерно в одно и то же время при каждом посещении.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RM-493-014
- 2017-000387-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .