Повышение однократной дозы и испытание многократного повышения дозы пероральной формы MRX-4
7 ноября 2023 г. обновлено: MicuRx
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, состоящее из трех частей исследование фазы 1 безопасности, переносимости, фармакокинетики и пищевого эффекта MRX 4, вводимого перорально здоровым добровольцам в когортах с однократной возрастающей и множественной возрастающей дозой, а также для оценки лекарственного взаимодействия с омепразолом.
Первая фаза исследования безопасности, переносимости и фармакокинетики нового оксазолидинонового антибиотика. Когорты здоровых взрослых (женщин и мужчин) будут участвовать в:
исследование эскалации однократной дозы MRX-4, вводимого перорально, другие будут участвовать в когортах многократного повышения дозы MRX-4, вводимого два раза в день перорально.
другие группы субъектов будут участвовать в исследовании для оценки влияния сопутствующей пищи или омепразола на безопасность, переносимость и фармакокинетику MRX-4.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые предметы
Критерий исключения:
- Основные печеночные, почечные, метаболические, гематологические, сердечно-сосудистые или иммунологические нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральные разовые дозы MRX-4
Однократные возрастающие пероральные дозы MRX-4 от 250 мг до 3000 мг
|
Пероральные однократные возрастающие дозы MRX-4
|
|
Экспериментальный: Многократные пероральные дозы MRX-4
Дважды в день увеличивающиеся пероральные дозы MRX-4 в течение 10 дней: 500 мг, 750 мг, 1000 мг и 1500 мг.
|
Многократные восходящие дозы MRX-4 два раза в день в течение 10 дней.
|
|
Экспериментальный: MRX-4 совместно с омепразолом
Влияние сопутствующей пищи или омепразола на фармакокинетику перорального MRX-4.
|
MRX-4 вводят перорально в 1-й и 7-й дни вместе с омепразолом с 3-го по 7-й день.
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральные разовые дозы плацебо
Однократные пероральные дозы плацебо, соответствующие MRX-4
|
Разовые дозы плацебо, чтобы соответствовать MRX-4
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральные многократные дозы плацебо
Многократные пероральные дозы плацебо два раза в день в течение 10 дней, чтобы соответствовать MRX-4.
|
Пероральное плацебо дается два раза в день в течение 10 дней, чтобы соответствовать пероральному MRX-4.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо совместно с омепразолом
Пероральное плацебо, назначенное в День 1, День 7, чтобы соответствовать дозировке MRX-4 с омепразолом
|
Плацебо, принимаемое перорально в 1-й и 7-й дни совместно с омепразолом с 3-го по 7-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность однократных и многократных возрастающих доз MRX-4
Временное ограничение: Скрининг в конце учебного визита на 7-й день (часть 1), 17-й день (часть II) и 14-й день (часть III)
|
Сводная информация о количестве субъектов с изменениями показателей жизнедеятельности, физических осмотров, клинических лабораторных данных, параметров ЭКГ и нежелательных явлений.
|
Скрининг в конце учебного визита на 7-й день (часть 1), 17-й день (часть II) и 14-й день (часть III)
|
|
Сводка данных о времени концентрации для MRX-4 и его метаболитов
Временное ограничение: Перед приемом через 72 часа после приема
|
Данные о концентрации во времени для MRX-4 и его метаболитов в крови и моче
|
Перед приемом через 72 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сводка данных групповой концентрации MRX-4 в плазме при приеме пищи или натощак
Временное ограничение: Перед приемом через 72 часа после приема
|
Данные о времени концентрации MRX-4 и его метаболитов в крови и моче при приеме пищи и натощак
|
Перед приемом через 72 часа после приема
|
|
Безопасность MRX-4 при совместном применении с омепразолом
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования на 14-й день
|
Сводная информация о количестве субъектов с изменениями показателей жизнедеятельности, физических осмотров, клинических лабораторных данных, параметров ЭКГ и нежелательных явлений.
|
Скрининг до конца исследования на 14-й день
|
|
Резюме данных о концентрации в плазме крови для MRX-4 при совместном введении с омепразолом
Временное ограничение: Перед приемом через 72 часа после приема
|
Данные о времени концентрации MRX-4 и его метаболитов в крови и моче с омепразолом и без него
|
Перед приемом через 72 часа после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRX4-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты исследования будут опубликованы в будущем
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .