Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Репигментация с использованием апремиласта и фототерапия при диффузном витилиго (Rapid Vitiligo)

20 марта 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Репигментация с использованием апремиласта и фототерапии при диффузном витилиго RAPID витилиго

Витилиго — это нарушение пигментации, которым страдают от 0,5 до 2% населения в целом. Это приобретенное нарушение пигментации кожи и слизистых оболочек, характеризующееся очерченными депигментированными пятнами и пятнами. Апремиласт представляет собой ингибитор фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4), который показал эффективность и очень хорошую переносимость при ревматоидном артрите и псориазе. Апремиласт индуцирует мощную активацию пути циклического АМФ (цАМФ), что приводит к противовоспалительному эффекту за счет снижения реакции Th1- и Th17-лимфоцитов. Интересно, что также хорошо показано, что путь цАМФ является основным путем стимулирования меланогенеза и индукции дифференцировки и пролиферации меланоцитов. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить после 24 недель лечения эффективность Апремиласта в рекомендованной дозировке в комбинированной терапии с узкополосным УФВ по сравнению с плацебо терапией с узкополосным УФВ в отношении репигментации у пациентов с несегментарным витилиго. В исследование будут включены пациенты с несегментарным витилиго с BSA > 10% и пациенты со стабильным или медленно прогрессирующим витилиго в течение 3 месяцев, обращающиеся за лечением в отделение дерматологии университетской больницы Ниццы, Франция. Пациенты осматриваются исследователем на консультации, проверяются критерии отбора. Все пациенты будут проходить узкую УФ-терапию всего тела дважды в неделю в течение 24 недель.

С Н24 по Н48

  • Все респондеры* будут получать узкую УФ-терапию в соответствии с французским клиническим применением, т. е. сеансы узкополосной УФ-В дважды в неделю в течение 24 недель.

  • Все ответившие* будут рандомизированы для получения либо апремиласта** 30 мг два раза в день, либо плацебо.

    • Ответ определяется как увеличение балла по шкале VASI на Н24 не менее чем на 30 % по сравнению с исходным уровнем. последующее наблюдение в течение 4 недель (W28).

Фаза последующего наблюдения – Н48–Н52 Четырехнедельная фаза последующего наблюдения для всех субъектов, завершивших исследование (респондеры и нереспондеры) или досрочно прекративших участие в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06
        • CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз несегментарного витилиго, поражающего не менее 10% BSA в течение как минимум 3 месяцев.
  • Пациент, нуждающийся в лечении УФБ
  • Как для женщин детородного возраста, так и для пациентов мужского пола: Использование эффективного метода контрацепции в течение периода исследования (подробности см. в Приложении 5).
  • Понимать и добровольно подписывать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
  • Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
  • Пациент зарегистрирован в системе социального обеспечения Франции

Критерий исключения:

  1. Сегментарное или смешанное витилиго
  2. За исключением витилиго, наличие в анамнезе любого клинически значимого (по определению исследователя) сердечного, эндокринологического, легочного, неврологического, психического, печеночного, почечного, гематологического, иммунологического заболевания или другого крупного неконтролируемого заболевания.
  3. Любое состояние, при котором субъект подвергается неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
  4. Любое состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования.
  5. Беременные или кормящие грудью, будут проводиться анализы мочи на беременность (подробности о тестировании на беременность и контрацепции см. в Приложении 5)
  6. Аллергия на любой компонент апремиласта в анамнезе.
  7. Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или наличие врожденного или приобретенного иммунодефицита (например, общий вариабельный иммунодефицит)
  8. Злоупотребление активными психоактивными веществами или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга
  9. Бактериальные инфекции, требующие лечения пероральными или инъекционными антибиотиками, или серьезные вирусные или грибковые инфекции в течение 4 недель после скрининга. Любое лечение таких инфекций должно быть завершено как минимум за 4 недели до скрининга.
  10. Злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением пролеченных [т.е. вылеченных] базальноклеточных или плоскоклеточных карцином кожи in situ и пролеченных [т.е. вылеченных] цервикальной интраэпителиальной неоплазии [CIN] или карциномы in situ шейки матки без признаков рецидива)
  11. Доказательства кожных заболеваний, которые могут помешать клинической оценке
  12. Местная терапия в течение 2 недель после рандомизации
  13. Длительное пребывание на солнце или использование соляриев или других источников ультрафиолетового (УФ) света.
  14. Предварительное лечение апремиластом
  15. Использование фототерапии в течение 4 недель до рандомизации (например, УФБ, ПУВА)
  16. Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до рандомизации или 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения,
  17. Пациенты, по оценке, отказываются сотрудничать
  18. Участники других клинических исследований
  19. Уязвимые лица: беременные или кормящие женщины (тест мочи на беременность будет проводиться при каждом посещении), несовершеннолетние, взрослые, находящиеся под опекой или попечительством, лишенные свободы
  20. Пациент с редким наследственным заболеванием, таким как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
  21. Пациент с тяжелой почечной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апремиласт - Группа А
Пациент будет получать узкую УФ-терапию и апремиласт (2 таблетки в день) в течение 24 недель. Если пациент отвечает на лечение (ответ определяется как увеличение не менее чем на 30 % баллов по шкале VASI на Н24 по сравнению с исходным уровнем), он будет получать узкую УФ-терапию в соответствии с апремиластом в течение 24 недель.
Лекарство: Апремиласт
Пациент будет получать узкую УФ-терапию и апремиласт (2 таблетки в день) в течение 24 недель. Если пациент отвечает на лечение (ответ определяется как увеличение не менее чем на 30 % баллов по шкале VASI на Н24 по сравнению с исходным уровнем), он будет получать узкую УФ-терапию в соответствии с апремиластом в течение 24 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо - Группа B
Пациент будет получать УФ-терапию и плацебо (2 таблетки в день) в течение 24 недель. Если пациент отвечает на лечение (ответ определяется как увеличение не менее чем на 30 % баллов по шкале VASI на Н24 по сравнению с исходным уровнем), он будет получать узкую терапию УФ-В и плацебо в течение 24 недель.
Другой: Плацебо
Пациент будет получать узкую УФ-терапию и плацебо (2 таблетки в день) в течение 24 недель. Если пациент отвечает на лечение (ответ определяется как увеличение не менее чем на 30 % баллов по шкале VASI на Н24 по сравнению с исходным уровнем), он будет получать узкую УФ-терапию по схеме и плацебо в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ВАСИ
Временное ограничение: в 24 недели
Эффективность будет оцениваться с использованием индекса оценки площади витилиго (VASI).
в 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ВЭТФ
Временное ограничение: в 24 недели
Эффективность также будет оцениваться с использованием европейской шкалы оценки витилиго (VETF).
в 24 недели
Оценка ПО
Временное ограничение: в 24 недели
Эффективность также будет оцениваться с использованием шкалы степени витилиго (VES).
в 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Следователи

  • Главный следователь: Passeron Thierry, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-PP-06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться