Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жировые компартменты мышц и их оборот как детерминант чувствительности к инсулину (MISTY)

30 августа 2022 г. обновлено: University of Aberdeen

Жировые компартменты мышц и их оборот как детерминант чувствительности к инсулину — исследование MISTY

Ранние исследования показали, что высокий уровень жира в мышцах означает плохой контроль уровня сахара в крови. Тем не менее, более поздние исследования показали, что у спортсменов одинаковое количество жира в мышцах, но, напротив, они очень хорошо контролируют уровень сахара в крови. Исследователи не уверены, почему это так, и хотят выяснить, можно ли изменить жир в мышцах, чтобы улучшить контроль уровня сахара в крови, поскольку хороший контроль уровня сахара в крови снижает риск сердечных заболеваний, диабета и инсульта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Более высокие уровни триглицеридов (ТГ) и диацилглицеролов (ДАГ) обнаруживаются в скелетных мышцах пациентов с ожирением/диабетом, а также у тренированных спортсменов. Несмотря на схожий метаболический запас, пациенты и спортсмены имеют противоположные фенотипы чувствительности к инсулину, и объяснение этому отсутствует. Цель исследователей состоит в том, чтобы понять, как эти жировые компартменты можно эффективно модулировать для улучшения резистентности к инсулину и кардиометаболического риска. Исследователи изучат, будут ли структурные различия (насыщенный и ненасыщенный баланс боковых цепей TG и DAG) или различные способности к обработке (быстрый или медленный оборот пула липидов) будут вызваны вмешательствами в отношении физической нагрузки у спортсменов и пациентов с диабетом. В лонгитюдном исследовании до и после тренировки исследователи будут использовать новую неинвазивную 1H-магнитно-резонансную спектроскопию для сравнения насыщенных/ненасыщенных компартментов с биопсией скелетных мышц, а также анализ стабильных изотопов для определения скорости жировых компартментов. оборот.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диабетом 2 типа в возрасте от 20 до 65 лет, диагностированные в соответствии с критериями ВОЗ, с контролируемой диетой или диетой и любым из следующих пероральных гипогликемических средств: метформин, производные сульфонилмочевины, глитазоны, глиптины, акарбоза, но не нуждающиеся в инсулине для контроля уровня глюкозы в крови.
  • Тренированные, спортивные здоровые контрольные, в возрасте 18 лет и старше.
  • Участник, который желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Умеет проводить нагрузочное тестирование.

Критерий исключения:

  • Любая известная ишемическая болезнь сердца в анамнезе.
  • Другие эндокринные состояния
  • Нарушение функции почек определяется как рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2.
  • Известное АД в состоянии покоя/24 часа >160/100 мм рт.ст.
  • Участники на ингибиторах АПФ
  • Участники на агонистах PPAR
  • Участники на омега-3 жирных кислотах
  • Наличие любого медицинского или хирургического состояния, которое, по мнению исследователей, может повлиять на режим упражнений, метаболизм ЖК или поставить под угрозу безопасность субъекта.
  • Наличие других значимых сопутствующих заболеваний сердца, таких как ишемическая болезнь сердца, пороки клапанов сердца, перикардиальная недостаточность или кардиомиопатия, заболевания скелетных мышц
  • Здоровые добровольцы, принимающие какие-либо хронические лекарства, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на исход исследования.
  • Значительная астма
  • Значительное легочное заболевание
  • Участники не могут ездить на велосипеде на эргометре
  • Невозможно выполнить нагрузочное тестирование (например, протезы конечностей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровые волонтеры

Здоровые добровольцы проходят следующее:

  • CPEX с/без инфузии стабильных изотопов
  • Биопсия мышц
  • Магнитно-резонансная спектроскопия. Затем следует период детренировки.

Затем им предстоит пройти следующее:

  • CPEX с/без инфузии стабильных изотопов
  • Биопсия мышц
  • Магнитно-резонансная спектроскопия
Другой: Тренировка или детренировка
Период детренированности или контролируемая программа упражнений.
Другие имена:
  • Разминка или обучение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диабетические пациенты

Больные сахарным диабетом проходят следующие процедуры:

  • CPEX с/без инфузии стабильных изотопов
  • Биопсия мышц
  • Магнитно-резонансная спектроскопия Затем они пройдут контролируемый период обучения.

Затем им предстоит пройти следующее:

  • CPEX с/без инфузии стабильных изотопов
  • Биопсия мышц
  • Магнитно-резонансная спектроскопия
Другой: Тренировка или детренировка
Период детренированности или контролируемая программа упражнений.
Другие имена:
  • Разминка или обучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неинвазивная 1H магнитно-резонансная спектроскопия латеральной широкой мышцы бедра
Временное ограничение: Один час
Оценка энергетики латеральной широкой мышцы бедра методом МРС
Один час

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оборот пула насыщенных и ненасыщенных липидов исследовали с помощью стабильных изотопов
Временное ограничение: Один час
Оборот липидного пула по данным инфузии стабильных изотопов
Один час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Aberdeen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NHS Grampian

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dana Dawson, MD, University of Aberdeen Employee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16/NS/0024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками