Исход лечения и прогностические факторы ревматоидного артрита (РА) у пациентов с интерстициальной болезнью легких (ИЗЛ)
16 июня 2020 г. обновлено: Yoon-Kyoung Sung, Hanyang University
Исход лечения и прогностические факторы у больных РА с интерстициальным заболеванием легких
Цели этого единого центра, проспективной, неинтервенционной когорты, заключаются в том, чтобы понять характеристики пациентов, общие схемы лечения, эффективность/безопасность традиционных противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БМАРП), и биологических методов лечения БПВП у пациентов с ревматоидным артритом с ИЗЛ в реальных условиях. параметр
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель
: Сравнение прогноза у пациентов с РА-ИЗЛ и РА без ИЗЛ.
Второстепенные цели
- Выявление прогностических факторов или факторов обострения ИЗЛ у пациентов с РА-ИЗЛ
- Выявление связи между ИЗЛ и профилями аутоантител у пациентов с РА-ИЗЛ
- Сравнение контроля активности заболевания РА у пациентов с РА-ИЗЛ и РА без ИЗЛ с использованием показателя активности заболевания (DAS)28-коэффициента оседания эритроцитов (СОЭ), DAS28 С-реактивного белка (СРБ), простого индекса активности заболевания (SDAI) и клинического индекс активности болезни (CDAI)
- Сравнение биологического и небиологического ответа на лечение DMARD у пациентов с РА-ИЗЛ с использованием параметров активности заболевания
Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с РА, которые прошли компьютерную томографию (КТ) органов грудной клетки в течение 2 лет после регистрации. Никаких дополнительных посещений или лабораторных анализов не будет проводиться вне обычной клинической практики для пациентов с РА без ИЗЛ. Пациентам с РА-ИЗЛ ежегодно для выявления прогрессирования ИЗЛ будут проводиться компьютерная томография высокого разрешения (КТВР), исследование функции легких (ФТ) и тест с 6-минутной ходьбой. Выбор лекарств, включая обычные БПВП, биологические БПВП, глюкокортикоиды и ингаляторы, дозировка и продолжительность лечения остаются на усмотрение исследователя.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 04763
- Рекрутинг
- Hanyang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Корейские пациенты с диагнозом РА с нормальным результатом КТ грудной клетки в течение 2 лет после клинического посещения.
Корейские пациенты с диагнозом РА-ИЗЛ, у которых результаты КТ грудной клетки указывают на ИЗЛ в течение 2 лет после клинического посещения.
Описание
А. Критерии включения:
- Пациенты, соответствующие критериям классификации Американского колледжа ревматологов (ACR) 1987 г. или ACR/EULAR 2010 г. для взрослых пациентов с РА
- Пациенты старше 19 лет
- Пациенты, прошедшие КТ грудной клетки в течение 2 лет
- Пациенты, предоставившие письменное согласие на участие в данном исследовании
B. Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 19 лет
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты, которые не дают письменного согласия на участие в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РА-ИЗЛ
Пациенты с диагнозом ИЗЛ.
Никакого вмешательства в это исследование.
|
Это обсервационное исследование без какого-либо вмешательства.
|
|
RA-не ILD
Пациенты, которым не поставлен диагноз ИЗЛ.
Никакого вмешательства в это исследование.
|
Это обсервационное исследование без какого-либо вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравнение прогноза, такого как смертность, между РА-ИЗЛ и РА-неИЗЛ
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: 5 лет
|
Определите факторы обострения РА-ИЗЛ
|
5 лет
|
|
DAS28 (оценка активности заболевания в 28 суставах)
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравнение контроля активности заболевания РА между РА-ИЗЛ и РА-не-ИЗЛ с использованием шкалы активности заболевания (DAS28)
|
5 лет
|
|
SDAI (простой индекс активности болезни)
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравнение контроля активности заболевания РА между РА-ИЗЛ и РА-неИЗЛ с использованием простого индекса активности заболевания (SDAI)
|
5 лет
|
|
CDAI (индекс активности клинического заболевания)
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравнение контроля активности заболевания РА между РА-ИЗЛ и РА-неИЗЛ с использованием клинического индекса активности заболевания (CDAI)
|
5 лет
|
|
Смена DAS28
Временное ограничение: 5 лет
|
Сравнение ответа на лечение биологическими и небиологическими БПВП у пациентов с РА
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoon-Kyoung Sung, MD,PhD,MPH, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUHRD-SPE-16-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .