Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияет ли разовая доза имипрамина на давление открытия уретры и анального сфинктера?

25 января 2021 г. обновлено: Jonatan Kornholt

Влияние разовой дозы имипрамина на уретральный и анальный сфинктер у здоровых женщин, измеренное с помощью уретральной рефлектометрии давления (UPR) и анальной акустической рефлектометрии (AAR)

Двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование с участием здоровых женщин, принимавших плацебо и однократную дозу имипрамина 50 мг.

Основная цель: повышает ли имипрамин тонус наружного сфинктера уретры? Давление открытия уретры (UOP) измеряется с помощью рефлектометрии давления уретры (UPR). Увеличение UOP коррелирует с эффектом при лечении стрессового недержания мочи. Может ли имипрамин лечить стрессовое недержание мочи? Вторичная цель: повышает ли имипрамин тонус анального сфинктера? Давление открытия измеряется с помощью анальной акустической рефлектометрии (ААР). Исследователи также хотят установить внутрисубъектное стандартное отклонение для AAR, чтобы можно было рассчитать мощность в будущих исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Zelo Phase I Unit, Dept. of Clinical Pharmacology, Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма согласия.
  • Здоровый.
  • Женский.
  • Некурящий.
  • Возраст от 18 до 55 лет включительно.
  • Нормальный вес: ИМТ от 19,5 до 30,0 кг/м2. Вес минимум 50 кг.
  • Нет грудного вскармливания.
  • Отсутствие беременности во время исследования.
  • Никаких других клинических испытаний во время исследования.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на имипрамин или любой другой известный компонент.
  • Медицинский анамнез со значительным сердечно-сосудистым, желудочно-кишечным, эндокринологическим, гематологическим, иммунологическим, метаболическим, мочеполовым, дерматологическим, психиатрическим, неврологическим или дерматологическим заболеванием, заболеванием легких, заболеванием почек, злокачественным заболеванием или другими значительными заболеваниями по оценке исследователя.
  • Медицинский анамнез недержания мочи.
  • Инфекционное заболевание за 1 неделю до дня исследования 1 или дня исследования 2.
  • Клинически значимые находки при физикальном обследовании.
  • Беременность.
  • Частота сердечных сокращений < 40 или > 100 ударов в минуту. Среднее систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или среднее диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. (среднее значение измерений в день скрининга).
  • Рецептурные, безрецептурные или растительные препараты за две недели до 1-го или 2-го дня исследования. За исключением парацетамола и оральных контрацептивов.
  • Курение за 3 месяца до дня исследования 1 или дня исследования 2.
  • Злоупотребление алкоголем, то есть > 14 единиц (12 г алкоголя) в неделю в течение трех недель до дня исследования 1 или дня исследования 2.
  • Злоупотребление наркотиками за 3 месяца до дня исследования 1 или дня исследования 2.
  • Любое состояние по оценке следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Имипрамин первый
A: Имипрамина гидрохлорид 25 мг x2 B: Пероральная таблетка плацебо x2
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Таблетки с пленочным покрытием плацебо: моногидрат лактозы, картофельный крахмал, желатин, стеарат магния, тальк.
Лекарство: Имипрамина гидрохлорид 25 мг
Две таблетки Имипрамин ДАК, покрытые пленочной оболочкой, по 25 мг каждая, разовая доза.
Другие имена:
  • Имипрамин ДАК
Экспериментальный: Сначала плацебо
A: Пероральная таблетка плацебо x2 B: Имипрамина гидрохлорид 25 мг x2
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Таблетки с пленочным покрытием плацебо: моногидрат лактозы, картофельный крахмал, желатин, стеарат магния, тальк.
Лекарство: Имипрамина гидрохлорид 25 мг
Две таблетки Имипрамин ДАК, покрытые пленочной оболочкой, по 25 мг каждая, разовая доза.
Другие имена:
  • Имипрамин ДАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление открытия уретры (UOP)
Временное ограничение: Непосредственно перед введением препарата/плацебо (базовый уровень) и через 1 час после введения препарата/плацебо в оба дня исследования.
Среднее изменение UOP (исходный уровень и через 1 час после введения препарата). Измерено с помощью рефлектометрии уретрального давления (UPR).
Непосредственно перед введением препарата/плацебо (базовый уровень) и через 1 час после введения препарата/плацебо в оба дня исследования.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление анального открытия (АОП)
Временное ограничение: Непосредственно перед введением препарата/плацебо (базовый уровень) и через 1 час после введения препарата/плацебо в оба дня исследования.
Среднее изменение АОЗ (исходный уровень и через 1 час после введения препарата). Измерено с помощью анальной акустической рефлектометрии (AAR).
Непосредственно перед введением препарата/плацебо (базовый уровень) и через 1 час после введения препарата/плацебо в оба дня исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jonatan Kornholt

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jonatan Kornholt, MD, Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TCA-UPR-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Недержание мочи, стресс

Клинические исследования Таблетка для приема внутрь плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками