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L'imipramina monodose influisce sulla pressione di apertura dello sfintere uretrale e anale?

25 gennaio 2021 aggiornato da: Jonatan Kornholt

Effetto dell'imipramina a dose singola sullo sfintere uretrale e anale in donne sane misurato con la riflettometria della pressione uretrale (UPR) e la riflettometria acustica anale (AAR)

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, crossover in donne sane con placebo e dose singola di imipramina 50 mg.

Obiettivo primario: l'imipramina aumenta il tono dello sfintere uretrale esterno? La pressione di apertura uretrale (UOP) viene misurata con la riflettometria della pressione uretrale (UPR). L'aumento dell'UOP è correlato all'effetto nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo. L'imipramina può trattare l'incontinenza urinaria da sforzo? Obiettivo secondario: l'imipramina aumenta il tono dello sfintere anale? La pressione di apertura viene misurata con Riflettometria Acustica Anale (AAR). Gli investigatori desiderano anche stabilire la deviazione standard all'interno del soggetto per AAR per consentire calcoli di potenza in studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Danimarca, 2400
        • Zelo Phase I Unit, Dept. of Clinical Pharmacology, Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso firmato.
  • Salutare.
  • Femmina.
  • Non fumatore.
  • Età da 18 a 55 anni, entrambi inclusi.
  • Peso normale: BMI da 19,5 a 30,0 kg/m2. Peso minimo 50 kg.
  • Nessun allattamento al seno.
  • Nessuna gravidanza durante lo studio.
  • Nessun altro studio clinico durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'imipramina o ad uno qualsiasi degli altri componenti noti.
  • Anamnesi medica con significativa malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, immunologica, metabolica, genitourologica, dermatologica, psichiatrica, neurologica o dermatologica, malattia polmonare, malattia renale, malattia maligna o altre malattie significative come valutato dallo sperimentatore.
  • Storia medica di incontinenza urinaria.
  • Malattia infettiva 1 settimana prima del giorno 1 dello studio o del giorno 2 dello studio.
  • Reperti clinicamente significativi durante l'esame obiettivo.
  • Gravidanza.
  • Frequenza cardiaca < 40 o > 100 battiti al minuto. Pressione arteriosa sistolica media > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica media > 90 mmHg (media delle misure nel giorno dello screening).
  • Prescrizione, da banco o farmaci a base di erbe due settimane prima del giorno di studio 1 o del giorno di studio 2. Escluso il paracetamolo ed esclusi i contraccettivi orali.
  • Fumare 3 mesi prima del giorno 1 o del giorno 2 dello studio.
  • Abuso di alcol, ovvero > 14 unità (12 g di alcol) a settimana nelle tre settimane precedenti il ​​giorno 1 o il giorno 2 dello studio.
  • Abuso di droghe 3 mesi prima del giorno 1 dello studio o del giorno 2 dello studio.
  • Qualsiasi condizione valutata dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Imipramina prima
A: Imipramina cloridrato 25 mg x2 B: Compressa orale di placebo x2
Droga: Placebo compressa orale
Compressa rivestita con film di placebo: lattosio monoidrato, fecola di patate, gelatina, magnesio stearato, talco
Droga: Imipramina cloridrato 25 mg
Due compresse rivestite con film di Imipramin DAK da 25 mg ciascuna, dose singola
Altri nomi:
  • Imipramina DAK
Sperimentale: Prima il placebo
A: compressa orale di placebo x2 B: imipramina cloridrato 25 mg x2
Droga: Placebo compressa orale
Compressa rivestita con film di placebo: lattosio monoidrato, fecola di patate, gelatina, magnesio stearato, talco
Droga: Imipramina cloridrato 25 mg
Due compresse rivestite con film di Imipramin DAK da 25 mg ciascuna, dose singola
Altri nomi:
  • Imipramina DAK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di apertura uretrale (UOP)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della somministrazione del farmaco/placebo (basale) e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco/placebo in entrambi i giorni dello studio.
Variazione media dell'UOP (basale e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco). Misurato con la riflettometria della pressione uretrale (UPR).
Immediatamente prima della somministrazione del farmaco/placebo (basale) e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco/placebo in entrambi i giorni dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di apertura anale (AOP)
Lasso di tempo: Immediatamente prima della somministrazione del farmaco/placebo (basale) e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco/placebo in entrambi i giorni dello studio.
Variazione media dell'AOP (basale e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco). Misurato con Riflettometria Acustica Anale (AAR).
Immediatamente prima della somministrazione del farmaco/placebo (basale) e 1 ora dopo la somministrazione del farmaco/placebo in entrambi i giorni dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jonatan Kornholt

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonatan Kornholt, MD, Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCA-UPR-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria, Stress

Prove cliniche su Placebo compressa orale

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