Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияет ли разовая доза имипрамина на давление открытия уретры и анального сфинктера?

25 января 2021 г. обновлено: Jonatan Kornholt

Влияние разовой дозы имипрамина на уретральный и анальный сфинктер у здоровых женщин, измеренное с помощью уретральной рефлектометрии давления (UPR) и анальной акустической рефлектометрии (AAR)

Двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование с участием здоровых женщин, принимавших плацебо и однократную дозу имипрамина 50 мг.

Основная цель: повышает ли имипрамин тонус наружного сфинктера уретры? Давление открытия уретры (UOP) измеряется с помощью рефлектометрии давления уретры (UPR). Увеличение UOP коррелирует с эффектом при лечении стрессового недержания мочи. Может ли имипрамин лечить стрессовое недержание мочи? Вторичная цель: повышает ли имипрамин тонус анального сфинктера? Давление открытия измеряется с помощью анальной акустической рефлектометрии (ААР). Исследователи также хотят установить внутрисубъектное стандартное отклонение для AAR, чтобы можно было рассчитать мощность в будущих исследованиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen NV
      • Copenhagen, Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Zelo Phase I Unit, Dept. of Clinical Pharmacology, Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма согласия.
  • Здоровый.
  • Женский.
  • Некурящий.
  • Возраст от 18 до 55 лет включительно.
  • Нормальный вес: ИМТ от 19,5 до 30,0 кг/м2. Вес минимум 50 кг.
  • Нет грудного вскармливания.
  • Отсутствие беременности во время исследования.
  • Никаких других клинических испытаний во время исследования.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на имипрамин или любой другой известный компонент.
  • Медицинский анамнез со значительным сердечно-сосудистым, желудочно-кишечным, эндокринологическим, гематологическим, иммунологическим, метаболическим, мочеполовым, дерматологическим, психиатрическим, неврологическим или дерматологическим заболеванием, заболеванием легких, заболеванием почек, злокачественным заболеванием или другими значительными заболеваниями по оценке исследователя.
  • Медицинский анамнез недержания мочи.
  • Инфекционное заболевание за 1 неделю до дня исследования 1 или дня исследования 2.
  • Клинически значимые находки при физикальном обследовании.
  • Беременность.
  • Частота сердечных сокращений < 40 или > 100 ударов в минуту. Среднее систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. или среднее диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. (среднее значение измерений в день скрининга).
  • Рецептурные, безрецептурные или растительные препараты за две недели до 1-го или 2-го дня исследования. За исключением парацетамола и оральных контрацептивов.
  • Курение за 3 месяца до дня исследования 1 или дня исследования 2.
  • Злоупотребление алкоголем, то есть > 14 единиц (12 г алкоголя) в неделю в течение трех недель до дня исследования 1 или дня исследования 2.
  • Злоупотребление наркотиками за 3 месяца до дня исследования 1 или дня исследования 2.
  • Любое состояние по оценке следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имипрамин первый
A: Имипрамина гидрохлорид 25 мг x2 B: Пероральная таблетка плацебо x2
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Таблетки с пленочным покрытием плацебо: моногидрат лактозы, картофельный крахмал, желатин, стеарат магния, тальк.
Лекарство: Имипрамина гидрохлорид 25 мг
Две таблетки Имипрамин ДАК, покрытые пленочной оболочкой, по 25 мг каждая, разовая доза.
Другие имена:
  • Имипрамин ДАК
Экспериментальный: Сначала плацебо
A: Пероральная таблетка плацебо x2 B: Имипрамина гидрохлорид 25 мг x2
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Таблетки с пленочным покрытием плацебо: моногидрат лактозы, картофельный крахмал, желатин, стеарат магния, тальк.
Лекарство: Имипрамина гидрохлорид 25 мг
Две таблетки Имипрамин ДАК, покрытые пленочной оболочкой, по 25 мг каждая, разовая доза.
Другие имена:
  • Имипрамин ДАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление открытия уретры (UOP)
Временное ограничение: Непосредственно перед введением препарата/плацебо (базовый уровень) и через 1 час после введения препарата/плацебо в оба дня исследования.
Среднее изменение UOP (исходный уровень и через 1 час после введения препарата). Измерено с помощью рефлектометрии уретрального давления (UPR).
Непосредственно перед введением препарата/плацебо (базовый уровень) и через 1 час после введения препарата/плацебо в оба дня исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление анального открытия (АОП)
Временное ограничение: Непосредственно перед введением препарата/плацебо (базовый уровень) и через 1 час после введения препарата/плацебо в оба дня исследования.
Среднее изменение АОЗ (исходный уровень и через 1 час после введения препарата). Измерено с помощью анальной акустической рефлектометрии (AAR).
Непосредственно перед введением препарата/плацебо (базовый уровень) и через 1 час после введения препарата/плацебо в оба дня исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonatan Kornholt

Следователи

  • Главный следователь: Jonatan Kornholt, MD, Klinisk farmakologisk afdeling, Bispebjerg Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCA-UPR-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Недержание мочи, стресс

Клинические исследования Таблетка для приема внутрь плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться