- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03102658
Фармакокинетика микафунгина у пациентов с ожирением (MICADO)
Фармакокинетика микафунгина (Mycamine®) при однократном внутривенном введении пациентам с ожирением (MICADO).
Поскольку микафунгин, как правило, хорошо переносится и, по-видимому, имеет ограниченное взаимодействие с другими препаратами, он является потенциально важным агентом при лечении инвазивных грибковых инфекций. Хотя микафунгин одобрен для лечения инвазивного кандидоза, рекомендации по дозированию микафунгина у пациентов с (морбидным) ожирением отсутствуют. Впоследствии фармакокинетический профиль микафунгина (а также других эхинокандинов) у этой конкретной популяции пациентов по-прежнему в значительной степени неизвестен.
Для создания достоверной фармакокинетической модели пациенты с ожирением и ИМТ ≥ 40, подвергающиеся эндоскопическому шунтированию желудка, получат однократную дозу 100 мг или 200 мг микафунгина (помимо стандартной антибактериальной профилактики), и будут взяты образцы для фармакокинетической кривой. Затем эти значения ФК можно сравнить с ФК в группе с нормальным весом, которая будет получать 100 мг микафунгина.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St Antoniusziekenhuis
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboudumc CRCN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Темы ИМТ:
- группы с ожирением: субъект должен иметь ИМТ > 40 кг/м2 на момент включения,
- группа без ожирения: субъект должен иметь ИМТ ≥18,5 и <25 кг/м2 на момент включения.
- Субъекту не менее 18 лет на день скрининга и не старше 65 лет на день дозирования;
- Если женщина не беременна и не может забеременеть и не кормит ребенка грудью;
Субъект может и желает подписать информированное согласие перед скрининговыми оценками.
Для субъектов без ожирения применяются следующие дополнительные критерии исключения:
- Субъект находится в хорошем, соответствующем возрасту состоянии здоровья, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, электрокардиографией, результатами биохимического, гематологического исследований и анализа мочи в течение 4 недель до введения исследуемого препарата. Результаты биохимии, гематологии и анализа мочи должны находиться в пределах референтных диапазонов лаборатории. Если результаты лабораторных исследований выходят за пределы референтных значений, субъект включается на основании суждения исследователя о том, что наблюдаемые отклонения не являются клинически значимыми. Это должно быть четко записано;
- У субъекта нормальное кровяное давление и частота пульса, определенные исследователем;
- Субъект не выкуривает более 10 сигарет, 2 сигар или 2 трубок в день в течение как минимум 3 месяцев до приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Документированная история чувствительности к лекарственным средствам или вспомогательным веществам, аналогичным тем, которые содержатся в препарате микафунгина;
- История или известное злоупотребление наркотиками, алкоголем или растворителями (максимум за три месяца до приема исследуемого препарата);
- Неспособность понять характер судебного разбирательства и необходимых процедур;
Использование лекарств, о которых известно, что они взаимодействуют с исследуемым препаратом, как это определено исследователем, за 4 недели до введения исследуемого препарата.
Для субъектов без ожирения применяются следующие дополнительные критерии исключения:
- Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях или клинических лабораторных определениях;
- Клинически значимые отклонения ферментов печени (щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза) при скрининге;
- Сдача крови или плазмы в банк крови или в рамках клинического исследования (кроме визита для скрининга) в течение 4 недель до введения исследуемого препарата;
- переливание крови в течение 8 недель до введения исследуемого препарата;
- невозможность венепункции и/или переносимости венозного доступа;
- Соответствующий анамнез или наличие легочных заболеваний (особенно ХОБЛ), сердечно-сосудистых заболеваний, неврологических расстройств (особенно судорог и мигрени), психических расстройств, желудочно-кишечных расстройств, почечных заболеваний, печеночных заболеваний (классы В или С по Чайлд-Пью), гормональных нарушений (особенно сахарный диабет), нарушения свертываемости крови;
- Любая другая веская медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная следователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тучные субъекты 100 мг
8 субъектов с ИМТ > 40 кг/м2 получат 100 мг микафунгина.
|
Введение исследуемого препарата
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Субъекты с ожирением 200 мг
8 субъектов с ИМТ > 40 кг/м2 получат 200 мг микафунгина.
|
Введение исследуемого препарата
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: субъекты без ожирения
8 субъектов без ожирения с ИМТ >18,5 и <25 кг/м2 получат 100 мг микафунгина.
|
Введение исследуемого препарата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация микафунгина в плазме для исследования площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-48)
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Воздействие микафунгина на пациентов с ожирением будет сравниваться с воздействием на субъектов без ожирения.
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Длительное воздействие микафунгина после многократного приема
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Предскажите долгосрочное воздействие (AUC0-tau) после повторного дозирования с помощью моделирования и симуляции popPK.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCN-AKF 16.02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .