Влияние пробиотиков на модуляцию кишечной микробиоты у пациентов с запорами
31 марта 2017 г. обновлено: Farmoquimica S.A.
Фаза IV, двойное слепое, рандомизированное исследование пробиатопа и плацебо для оценки улучшения функции желудочно-кишечного тракта и кишечной бактериальной флоры у пациентов с запорами
Пробиотик для перорального применения Пробиатоп® состоит из Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 и Bifidobacterium lactis HN019.
Его активность сравним с плацебо (мальтодекстрин).
Данные метагеномики будут сопоставлены с ответами на вопросник качества жизни, полученными от участников с проблемами кишечного транзита.
В ходе исследования будет оцениваться увеличение количества опорожнений, а также улучшение жалоб, связанных с нарушением кишечного транзита.
Участники будут использовать пробиотик или плацебо в течение 28 дней, а опросник о функции желудочно-кишечного тракта и сбор стула будут проводиться до исследования и после периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контрольное исследование, в котором оценивалось действие пробиотика по отношению к плацебо на кишечный микробиом человека методом метагеномики, а также оценивалось влияние этого пробиотика на желудочно-кишечный транзит запоров. участники.
Сто двадцать пациентов с запорами будут рандомизированы в две группы: пробиатоп или плацебо. Первые 22 пациента из каждой группы также проведут метагеномную оценку путем сбора образцов стула до и после лечения. Помимо этих процедур, все пациенты будут заполнять анкету для оценки симптомов в начале исследования, а затем через 14 и 28 дней после начала лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласен соблюдать процедуры и требования исследования и посещать институт в день (дни) и время (дни), определенные для оценок;
- Возможность дать согласие на участие в исследовании
Иметь одну или несколько жалоб на изменение характера стула за последние 3 месяца с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза, как описано ниже:
- Попытка эвакуации не менее 25% случаев дефекации
- Стул комковатый, колбасообразный или затвердевший не менее чем у 25% стула по Бристольской шкале. номер 1, 2 или 3;
- Неполная эвакуация отмечается не менее чем в 25% случаев дефекации;
- Ощущение аноректальной непроходимости/закупорки каловыми массами не менее чем в 25% случаев дефекации;
- Изготовление руководств для облегчения дефекации не менее чем на 25% (например, эвакуация с цифровой помощью, поддержка тазового дна)
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью;
- Известная непереносимость или аллергия на любой из исследуемых продуктов;
- Предшествующая хирургия желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
- Пациенты с глютеновой болезнью или воспалительным заболеванием кишечника;
- Пациенты с психическими, кардиологическими, респираторными, почечными и печеночными заболеваниями;
- Отсутствие согласия участника на обучение; Диагноз Clostridium difficile в течение последних 3 месяцев;
- Пациенты с известным иммуносупрессивным заболеванием;
- Любая другая патология желудочно-кишечного тракта;
- Предшествующий прием антибиотиков менее чем за 30 дней;
- Частое использование слабительных или других лекарств, которые изменяют перистальтику кишечника (одна неделя без использования перед включением)
- Регулярное лечение пробиотиками/симбиотиками, включая регулярное употребление йогурта с пробиотиками (За неделю до употребления перед включением)
- Регулярное использование антидепрессантов, опиоидных анальгетиков, спазмолитиков или антихолинергических средств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пробиотик
Пробиотик состоит из Lactobacillus acidophilus NCFM, Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei LPC-37 и Bifidobacterium lactis HN019 (пробиатоп). Субъекты будут принимать по два пакетика в день после разбавления их в 100 мл воды в течение 28 дней.
|
Пробиатоп представляет собой пакетики с живым микробным препаратом, содержащие 1 г состава, состоящего из Lactobacillus acidophilus NCFM, 10⁹, Lactobacillus rhamnosus HN001 10⁹, Lactobacillus paracasei LPC-37 10⁹, Bifidobacterium lactis HN019 10⁹ в сочетании с полидекстрозой. Субъекты будут принимать по два пакетика в день, разведя их в 100 мл воды.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо состоит из мальтодекстрина.
Субъекты будут принимать по два пакетика в день после разбавления их в 100 мл воды в течение 28 дней.
|
Пакетики с плацебо были приготовлены путем замены пробиотического порошка эквивалентными количествами мальтодекстрина. Субъекты будут принимать по два пакетика в день, разведя их в 100 мл воды. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение количества дефекаций
Временное ограничение: 28 дней
|
Участники будут фиксировать количество дефекаций в день в ежедневном дневнике во время исследования.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
|
Участники будут записывать нежелательные явления в ежедневный дневник во время исследования.
|
28 дней
|
|
Изменения кишечной бактериальной флоры
Временное ограничение: 28 дней
|
Количественный анализ бактерий микробиоты участников путем секвенирования гена 16S рДНК и показаний, полученных от каждого участника, сравнивали с геномными банками для идентификации микроорганизма.
|
28 дней
|
|
Улучшить качество жизни участников, оцениваемых с помощью анкеты качества жизни
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка проводилась с помощью опросника качества жизни.
|
28 дней
|
|
Оценка симптомов запора
Временное ограничение: 28 дней
|
Улучшение симптомов запора по критериям и Бристольской шкале
|
28 дней
|
|
Улучшение симптомов запора
Временное ограничение: 28 дней
|
Улучшение симптомов запора с помощью ROME III
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ludmila Donato, Monitor, FQM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FE4-PROBIATOP-PA-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пробиотик
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborРекрутинг
-
Medical University of South CarolinaPendulum TherapeuticsЕще не набирают
-
Peking Union Medical College HospitalЕще не набираютОжирение и связанные с ожирением заболеванияКитай