Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность брюшнотифозной конъюгированной вакцины Vi-DT (Bio Farma) у взрослых и детей (фаза I)

4 марта 2018 г. обновлено: PT Bio Farma

Рандомизированное, слепое, сравнительное исследование безопасности фазы I в двух возрастных когортах с деэскалацией для оценки безопасности и иммуногенности конъюгированной брюшнотифозной вакцины Vi-DT (Bio Farma) у взрослых и детей (фаза I)

Это исследование предназначено для оценки безопасности вакцины Vi-DT у взрослых и детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Описать безопасность этой вакцины после иммунизации первой и второй дозой.

Для оценки предварительной информации об иммуногенности после иммунизации вакциной Vi-DT.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия
        • Jatinegara Primary Health Center
    • DKI Jaya
      • Jakarta, DKI Jaya, Индонезия
        • Puskesmas Jatinegara

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 36 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый
  2. Субъекты/родители были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
  3. Субъект/родители обязуются соблюдать инструкции исследователя и график исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъект одновременно включен или запланирован для участия в другом испытании.
  2. Развивающееся легкое, среднетяжелое или тяжелое заболевание, особенно инфекционные заболевания или лихорадка (подмышечная температура ³ 37,5°C)
  3. Известная история аллергии на любой компонент вакцины
  4. Наличие в анамнезе неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови, противопоказывающих внутримышечную инъекцию.
  5. Субъект, который в предыдущие 4 недели получал лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенные иммуноглобулины, препараты крови или длительная кортикотерапия (> 2 недель).
  6. Любая аномалия или хроническое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
  7. Беременность и лактация (взрослые)
  8. Лица, которые ранее получали какие-либо вакцины против брюшного тифа.
  9. Субъекты, уже иммунизированные какой-либо вакциной в течение 4 недель до этого и планирующие получить другие вакцины в течение 60 дней после первой дозы.
  10. Лица, у которых ранее был установлен брюшной тиф.
  11. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
  12. Субъект планирует переехать из района исследования до окончания периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ви-ДТ (Био Фарма)
2 доза по 0,5 мл конъюгированной брюшнотифозной вакцины Vi-DT
Биологический: Ви-ДТ (Био Фарма)
Конъюгированная вакцина против брюшного тифа
Активный компаратор: Vi полисахаридная вакцина
1 доза полисахаридной вакцины Vi 0,5 мл + 1 доза вакцины против гриппа
Биологический: Vi полисахаридная вакцина
Vi полисахаридная вакцина
Биологический: Вакцина против гриппа
1 доза вакцины против гриппа
Экспериментальный: Ви-ДТ (Био Фарма) ~ Дети
2 доза по 0,5 мл конъюгированной брюшнотифозной вакцины Vi-DT
Биологический: Ви-ДТ (Био Фарма)
Конъюгированная вакцина против брюшного тифа
Активный компаратор: Полисахаридная вакцина Vi ~ Дети
1 доза 0,5 мл Vi-полисахаридной вакцины + 1 доза пневмококковой конъюгированной вакцины
Биологический: Vi полисахаридная вакцина
Vi полисахаридная вакцина
Биологический: Пневмококковая конъюгированная вакцина
1 доза пневмококковой конъюгированной вакцины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местная реакция и системное явление после вакцинации
Временное ограничение: 28 дней
Процент субъектов с хотя бы одной немедленной реакцией (местной реакцией или системным явлением) после вакцинации.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты после вакцинации
Временное ограничение: 28 дней
Процент субъектов с по крайней мере одним из этих нежелательных явлений, запрошенных или нет, в течение 24 часов, 48 часов, 72 часов и 28 дней после каждой вакцинации.
28 дней
Серьезные побочные эффекты после вакцинации
Временное ограничение: 28 дней
Количество и процент субъектов с серьезными побочными эффектами с момента включения до 28 дня после вакцинации и до 6 месяцев после последней вакцинации.
28 дней
Рутинная лабораторная оценка, которая, вероятно, связана с вакцинацией.
Временное ограничение: 7 дней
Отклонение от рутинной лабораторной оценки функции крови, функции почек и печени, что, вероятно, связано с вакцинацией.
7 дней
Предварительная оценка иммуногенности брюшнотифозной конъюгированной вакцины (Ви-ДТ)
Временное ограничение: 28 дней
Процент субъектов с более чем 4-кратным увеличением антител
28 дней
Средние геометрические титры (GMT) после иммунизации
Временное ограничение: 28 дней
Средние геометрические титры (GMT) через 28 дней после иммунизации
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
PT Bio Farma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Typhoid 0116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками