Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea Vi-DT (Bio Farma) en adultos y niños (Fase I)
Un estudio de seguridad de fase I comparativo, aleatorizado, con cegamiento del observador, en cohortes de reducción progresiva de dos edades para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea Vi-DT (Bio Farma) en adultos y niños (fase I)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Describir la seguridad de esta vacuna después de la primera y segunda dosis de inmunización.
Evaluar la información preliminar de la inmunogenicidad después de la inmunización con la vacuna Vi-DT.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Jatinegara Primary Health Center
-
-
DKI Jaya
-
Jakarta, DKI Jaya, Indonesia
- Puskesmas Jatinegara
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano
- Los sujetos/padres han sido informados adecuadamente sobre el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
- El sujeto/los padres se comprometerán a cumplir con las instrucciones del investigador y el cronograma del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Sujeto inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo
- Enfermedad leve, moderada o grave en evolución, especialmente enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura axilar ³ 37,5°C)
- Antecedentes conocidos de alergia a cualquier componente de las vacunas.
- Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la inyección intramuscular
- Sujeto que haya recibido en las 4 semanas previas un tratamiento susceptible de alterar la respuesta inmune (inmunoglobulinas intravenosas, hemoderivados o corticoterapia a largo plazo (> 2 semanas).
- Cualquier anomalía o enfermedad crónica que, según el investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del ensayo.
- Embarazo y lactancia (Adultos)
- Individuos que hayan recibido previamente alguna vacuna contra la fiebre tifoidea.
- Sujetos ya inmunizados con cualquier vacuna dentro de las 4 semanas previas y esperan recibir otras vacunas dentro de los 60 días posteriores a la primera dosis.
- Individuos que tienen una fiebre tifoidea previamente comprobada.
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias.
- Sujeto que planea mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vi-DT (BioFarma)
2 dosis de 0,5 ml de vacuna antitifoidea conjugada Vi-DT
|
Vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea
|
|
Comparador activo: Vacuna de polisacárido vi
1 dosis de 0,5 ml de vacuna de polisacáridos Vi + 1 dosis de Vacuna Influenzae
|
Vacuna de polisacárido vi
1 dosis de vacuna Influenzae
|
|
Experimental: Vi-DT (Bio Farma) ~ Niños
2 dosis de 0,5 ml de vacuna antitifoidea conjugada Vi-DT
|
Vacuna conjugada contra la fiebre tifoidea
|
|
Comparador activo: Vacuna de polisacáridos Vi ~ Niños
1 dosis de 0,5 ml de vacuna de polisacáridos Vi + 1 dosis de Vacuna Antineumocócica Conjugada
|
Vacuna de polisacárido vi
1 dosis de Vacuna Antineumocócica Conjugada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reacción local y evento sistémico después de la vacunación
Periodo de tiempo: 28 días
|
Porcentaje de sujetos con al menos una reacción inmediata (reacción local o evento sistémico) después de la vacunación.
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos después de la vacunación
Periodo de tiempo: 28 días
|
Porcentaje de sujetos con al menos uno de estos eventos adversos, solicitados o no, dentro de las 24 h, 48 h, 72 h y 28 días después de cada vacunación.
|
28 días
|
|
Eventos adversos graves después de la vacunación
Periodo de tiempo: 28 días
|
Número y porcentaje de sujetos con evento adverso grave desde la inclusión hasta el día 28 después de la vacunación y hasta 6 meses después de la última vacunación.
|
28 días
|
|
Evaluación de laboratorio de rutina probablemente relacionada con la vacunación.
Periodo de tiempo: 7 días
|
Desviación del laboratorio de sangre de rutina, evaluación de laboratorio de función renal y hepática que probablemente esté relacionada con la vacunación.
|
7 días
|
|
Evaluación preliminar de la inmunogenicidad de la vacuna antitifoidea conjugada (Vi-DT)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Porcentaje de sujetos con > 4 veces más anticuerpos
|
28 días
|
|
Títulos medios geométricos (GMT) después de la inmunización
Periodo de tiempo: 28 días
|
Títulos medios geométricos (GMT) 28 días después de la inmunización
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Typhoid 0116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vi-DT (BioFarma)
-
NCT00821938TerminadoInsuficiencia cardiaca
-
NCT02645032Terminado
-
NCT04741828Terminado
-
NCT03933098Desconocido
-
NCT03527355Terminado
-
NCT05475379Terminado
-
NCT03460405TerminadoProblemas de seguridad | Inmunogenicidad
-
NCT04051268TerminadoProblemas de seguridad | Inmunogenicidad
-
NCT02865590Terminado