Безопасность и иммуногенность брюшнотифозной конъюгированной вакцины Vi-DT (Bio Farma) у взрослых и детей (фаза I)
4 марта 2018 г. обновлено: PT Bio Farma
Рандомизированное, слепое, сравнительное исследование безопасности фазы I в двух возрастных когортах с деэскалацией для оценки безопасности и иммуногенности конъюгированной брюшнотифозной вакцины Vi-DT (Bio Farma) у взрослых и детей (фаза I)
Это исследование предназначено для оценки безопасности вакцины Vi-DT у взрослых и детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Описать безопасность этой вакцины после иммунизации первой и второй дозой.
Для оценки предварительной информации об иммуногенности после иммунизации вакциной Vi-DT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия
- Jatinegara Primary Health Center
-
-
DKI Jaya
-
Jakarta, DKI Jaya, Индонезия
- Puskesmas Jatinegara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 месяцев до 38 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Субъекты/родители были должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
- Субъект/родители обязуются соблюдать инструкции исследователя и график исследования.
Критерий исключения:
- Субъект одновременно включен или запланирован для участия в другом испытании.
- Развивающееся легкое, среднетяжелое или тяжелое заболевание, особенно инфекционные заболевания или лихорадка (подмышечная температура ³ 37,5°C)
- Известная история аллергии на любой компонент вакцины
- Наличие в анамнезе неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови, противопоказывающих внутримышечную инъекцию.
- Субъект, который в предыдущие 4 недели получал лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенные иммуноглобулины, препараты крови или длительная кортикотерапия (> 2 недель).
- Любая аномалия или хроническое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования.
- Беременность и лактация (взрослые)
- Лица, которые ранее получали какие-либо вакцины против брюшного тифа.
- Субъекты, уже иммунизированные какой-либо вакциной в течение 4 недель до этого и планирующие получить другие вакцины в течение 60 дней после первой дозы.
- Лица, у которых ранее был установлен брюшной тиф.
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
- Субъект планирует переехать из района исследования до окончания периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ви-ДТ (Био Фарма)
2 доза по 0,5 мл конъюгированной брюшнотифозной вакцины Vi-DT
|
Конъюгированная вакцина против брюшного тифа
|
|
Активный компаратор: Vi полисахаридная вакцина
1 доза полисахаридной вакцины Vi 0,5 мл + 1 доза вакцины против гриппа
|
Vi полисахаридная вакцина
1 доза вакцины против гриппа
|
|
Экспериментальный: Ви-ДТ (Био Фарма) ~ Дети
2 доза по 0,5 мл конъюгированной брюшнотифозной вакцины Vi-DT
|
Конъюгированная вакцина против брюшного тифа
|
|
Активный компаратор: Полисахаридная вакцина Vi ~ Дети
1 доза 0,5 мл Vi-полисахаридной вакцины + 1 доза пневмококковой конъюгированной вакцины
|
Vi полисахаридная вакцина
1 доза пневмококковой конъюгированной вакцины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местная реакция и системное явление после вакцинации
Временное ограничение: 28 дней
|
Процент субъектов с хотя бы одной немедленной реакцией (местной реакцией или системным явлением) после вакцинации.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты после вакцинации
Временное ограничение: 28 дней
|
Процент субъектов с по крайней мере одним из этих нежелательных явлений, запрошенных или нет, в течение 24 часов, 48 часов, 72 часов и 28 дней после каждой вакцинации.
|
28 дней
|
|
Серьезные побочные эффекты после вакцинации
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество и процент субъектов с серьезными побочными эффектами с момента включения до 28 дня после вакцинации и до 6 месяцев после последней вакцинации.
|
28 дней
|
|
Рутинная лабораторная оценка, которая, вероятно, связана с вакцинацией.
Временное ограничение: 7 дней
|
Отклонение от рутинной лабораторной оценки функции крови, функции почек и печени, что, вероятно, связано с вакцинацией.
|
7 дней
|
|
Предварительная оценка иммуногенности брюшнотифозной конъюгированной вакцины (Ви-ДТ)
Временное ограничение: 28 дней
|
Процент субъектов с более чем 4-кратным увеличением антител
|
28 дней
|
|
Средние геометрические титры (GMT) после иммунизации
Временное ограничение: 28 дней
|
Средние геометрические титры (GMT) через 28 дней после иммунизации
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernie Endyarni, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Typhoid 0116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ви-ДТ (Био Фарма)
-
PT Bio FarmaIndonesia UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; SK Bioscience Co., Ltd.Завершенный
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
PT Bio FarmaЗавершенныйВопросы безопасности | ИммуногенностьИндонезия
-
International Vaccine InstituteSK Chemicals Co., Ltd.Завершенный
-
International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; SK Bioscience Co., Ltd.Завершенный
-
International Vaccine InstituteSK Bioscience Co., Ltd.Неизвестный
-
University of L'AquilaЗавершенный