Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение реабилитации при саркопении (IRIS) (IRIS)

30 января 2019 г. обновлено: Mariangela Rondanelli, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Пищевая добавка на основе сывороточного протеина, обогащенная витамином D, лейцином и кальцием, для лечения саркопении у пожилых людей, проходящих физическую реабилитацию. Исследование IRIS (улучшение реабилитации при саркопении): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование добавок проверило гипотезу о том, что пищевые добавки с пищевыми добавками, нацеленными на мышцы, одновременно с регулярной контролируемой физической активностью повысят эффективность физической реабилитации у пожилых людей, страдающих саркопенией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование пищевых добавок проверило гипотезу о том, что пищевые добавки с сывороточным белком, незаменимыми аминокислотами, в основном лейцином, витамином D и кальцием, в сочетании с регулярной контролируемой физической активностью повышают эффективность физической реабилитации у пожилых людей. страдает от саркопении

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
      • Pavia, Италия, 27100
        • Geriatric physical medicine and rehabilitation division at the Istituto Santa Margherita - Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 65 лет и старше
  • прием на физическую реабилитацию
  • саркопения, измеренная с помощью оценки биоэлектрического импеданса (BIA) + сила рукопожатия и скорость ходьбы
  • Мини-обследование психического состояния ≥18
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любое злокачественное заболевание в течение последних пяти лет
  • Известная почечная недостаточность (ранее скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин);
  • Известная печеночная недостаточность (ребенок B или C)
  • Психиатрическое заболевание
  • Эндокринные нарушения, связанные с нарушением обмена кальция (исключая остеопороз)
  • Показания, связанные с исследуемым продуктом:

Более 10 мкг (400 МЕ) ежедневного потребления витамина D из медицинских источников. Более 500 мг ежедневного потребления кальция из медицинских источников. Соблюдение диеты с высоким содержанием энергии или белка или использование пищевых добавок, содержащих белок или аминокислоты, за три месяца до начала исследования.

  • Известная аллергия на молоко, молочные продукты или другие компоненты предлагаемых вмешательств
  • Показания или постоянная поддержка искусственного питания
  • Включение в другие исследования по вмешательству в питание
  • Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола
  • Отказ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный продукт
Две порции (по 40 г) порошка (Фортифит; Нутриция), которые необходимо растворить в 125 мл воды. В одной порции 20 г сывороточного протеина, 3 г общего лейцина, 9 г углеводов, 3 г жиров, 800 МЕ витамина D и смесь витаминов, минералов и клетчатки.
Диетическая добавка: Экспериментальный продукт
Две порции (по 40 г) порошка (Фортифит; Нутриция), которые необходимо растворить в 125 мл воды. В одной порции 20 г сывороточного протеина, 3 г общего лейцина, 9 г углеводов, 3 г жиров, 800 МЕ витамина D и смесь витаминов, минералов и клетчатки.
Плацебо Компаратор: Изокалорийное плацебо
Две порции (по 40 грамм) изокалорийного (мальтодекстрины) порошка, которые необходимо растворить в 125 мл воды.
Диетическая добавка: Изокалорийное плацебо
Две порции (по 40 грамм) изокалорийного (мальтодекстрины) порошка, которые необходимо растворить в 125 мл воды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 8 недель
Изменение скорости ходьбы (тест 4-метровой ходьбы)/мес.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая работоспособность - Тинетти
Временное ограничение: 8 недель
Изменение масштаба Тинетти
8 недель
Физическая работоспособность — тест Timed Up and Go
Временное ограничение: 8 недель
Смените время и пройдите тест
8 недель
Физическая работоспособность - стул-стойка
Временное ограничение: 8 недель
тест на стуле
8 недель
Функциональный статус - Бартель
Временное ограничение: 8 недель
Изменение показателя индекса Бартеля
8 недель
Функциональный статус - АДЛ
Временное ограничение: 8 недель
Оценка изменения активности в повседневной жизни (ADL)
8 недель
Функциональное состояние - сила рукоятки
Временное ограничение: 8 недель
Изменение силы хвата
8 недель
Вес тела
Временное ограничение: 8 недель
Изменение массы тела
8 недель
Мышечная масса
Временное ограничение: 8 недель
Изменение массы аппендикулярных мышц
8 недель
Когнитивная функция - тест на создание следов
Временное ограничение: 8 недель
Изменения в тесте на след
8 недель
Когнитивная функция - Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 8 недель
Изменение в мини-обследовании психического состояния
8 недель
Качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
Изменение в баллах краткого обследования состояния здоровья, состоящего из 12 пунктов (физические/психические компоненты)
8 недель
Расходы
Временное ограничение: 8 недель
Разница в стоимости ухода (с использованием продолжительности пребывания и продолжительности реабилитации в качестве суррогатных показателей)
8 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 8 недель
Разница в частоте нежелательных явлений, связанных с желудочно-кишечной непереносимостью
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность ухода
Временное ограничение: 8 недель
Снижение уровня интенсивности ухода по порядковой шкале
8 недель
Тип разряда
Временное ограничение: 8 недель
Доля пациентов, выписанных на дому
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170011726

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экспериментальный продукт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться